GSP培训考试试题及答案

1、GSP药品经营质量治理标准实施细则适用于 DA:药品生产企业B:药品批发企业C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是 AA:企业主要负责人B:企业领导班子C:企业质量治理机构D:企业的质量领导组织GSP B A:大专以上学历的专业技术人员B:具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员D:主管药师以上药学技术人员4.药品批发经营企业应将药品销售给B A:药品批发经营企业B:具有合法资格的单位营企业D:需要使用药品的个人E:药品使用单位药品批发经营企业销售特别治理药品应 DA:严格依据购销合同签订的数量发货。B;

2、严格依据购销合同注明的质量条款发货C:严格依据物价部门批准的价格销售D:严格依据国家有关规定执行药品批发和零售连锁企业应建立 B为首的质量领导组织A:主要负责人B:质量治理机构负责人C:执业药师D:具有药师以上技术职称的专业技术人员大型药品批发企业的仓库面积应不低于 AA:1500mB:1000m C:500mD:150m药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是 D A:西药品种 B:针剂品种 C:化学药品 D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是 B A:企业员工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面C:年利税总额D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质

3、量审核的组织机构是 BA:业务进货部门B:质量治理部门C:财务部门办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同 C 共同完成A:业务部门B:质量领导组C:质量治理部门D:后勤部12.以下选项中哪个表示非处方药的为 (C)A.RxB.APCC.OTC13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为 DA白色B.红色C.黑色D.绿色14.2022423 D A20224B2022-4C有效期至2022/4D有效期2022,415.“乙醇”为药品名称的BA俗名B.化学名C.商品名D.曾用名16.BA 生产日期B 批号C 有效期D失效期17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为 B A030B 21

4、0C 020D 2818.GSP D A运输要求B 验收方式C储存要求D质量条款 222219.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为D A4560%B 4550%C 4060%D 4575%非处方药分为 CA其次、其次类BI、II、III三类C 甲、乙两类DA、B两类药品经营企业的库存药品实行色标治理，退货区颜色为 C A红色B蓝色C 黄色D 绿色GSP C A 20平方米B 30平方米C 40平方米D 50平方米23.对有证据可能危害人体安康的药品，药监部门可实行的措施为 DA没收B销毁C 停顿销售D 查封对于上市五年以上的药品，报告药品不良反响的范围应是报告该药品引起的 BA一般不良

5、反响B 罕见的不良反响C 全部不良反响D 可疑不良反响大、中型药品经营企业的质量治理机构的直接领导者为 BA负责经营的副经理B 负责质量的副经理C 总工程师经理首营品种不包括 CA产品B规格C 批号D 包装依据GSP规定，销售特别治理药品的处方保存期不得少于 B A一年B 二年C 三年D 四年药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为 AA假药B 劣药C 不合格药品D合格药品29.经营处方药的企业必需持有 D A药品生产许可证B药品批准证明文件C卫生许可证D药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业惩罚所开具的惩罚通知书中无须载明检验结果的状况为A ABCDE分在题后 内打或打X 1、依

6、据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类2、药品出库时，如觉察包装标识模糊不清或脱落等问题，停顿发货或配送，并报有关部门 处理。、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品。 、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自承受退货药品 5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放。 、药品出库必需经发货、配货、复核手续方可发出。 、对陈设的药品应按季度进展检查，觉察有质量问题要准时处理。 、依据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处方药进展治理。 、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放11、企业从

7、事质量治理的人员可以兼职12、验收整件包装中应有产品合格证13、验收应在规定的场所进展并要在规定的时限内完成14、退货记录需要保存一年15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大 三、配伍题1101 5A处方药B甲类非处方药C 药D国家根本药物E药品1、必需凭执业医师处方才可购置的为 A2、无须凭执业药师处方才可购置的为 B3、可以由消费者自行推断购置的为 B4、只能在指定的医学药学专业刊物上进展介绍的为 A5、包装必需印有规定标志的为 B 6 10A 10厘米B 20厘米C 30厘米D 40厘米E 50厘米6、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于C7、药品零售企业的药品仓库中，药品与

8、地面的距离不小于A8、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于C9、药品批发企业的药品仓库中，药品与屋顶的距离不小于C10、药品零售企业的药品仓库中，药品与房梁的距离不小于 CGSP考试试题每空1分，共35分1、药品经营质量治理标准，简称，是国家药品监视治理局令号。2、药品批发企业应建立以主要负责人为首，包括部门负责人和企业机构负责人在内的质量领导组织。3药品经营许可证应当标明和，到期重审查发证。4、药品经营企业销售药品必需准确无误，并正确说明和留意事项。5、药品经营企业购进药品必需建立并执行制度，验明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。6、列入国家药品标准的药品名称为药品。7、药

9、品经营企业直接接触药品的工作人员，必需进展安康检查，患有或者其他可能的疾病，不得从事直接接触药品的工作。 8、药品包装必需依据规定印有或贴有，并附有说明书。9药品治理法中规定，药品是用于 人的疾病，有目的地调整人的生理机能，并规定有 或功能主治的物质。10、药品经营企业购销药品，必需有的购销记录，购销记录必需注明药品的 、 、购销价格及国务院药品监视治理部门规定的其他内容。11、经营企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为，阴凉库温度不高于，冷库温度为；各库房对湿度应保持在之间。每题1分，共10分1、我公司可以购进2022年1月出厂，未注明有效期的药品2、药品生产企业

10、为了宣传产品可以任意使用不同的包装材料和容器3、外用药品有特别的标识，其标识为蓝底白字4、进口药品包装、说明书必需是中文。 5、非药品包装、标签、说明书及宣传资料上不得进展含有预防、治疗、诊断人体疾病等有 关内容的宣传6、舒乐安定等二类精神药品应存放于相对独立的储存区加强帐货治理。 7、药品经营企业可以将已购进，但未入库的药品，直接从供货生产企业发送到需货方。8、某药厂正在向国家药品监视局申请药批准文号，在批文未下发之前生产的产品，在批文下发之后能销售给经营企业9、仓库中觉察有质量问题的药品可以降价销售10、原料药甘草流浸膏放在仓库不慎被滑石粉污染，则应马上放入不合格品区，按假药论 处三、选择

11、题以下答案中有一个或多个正确，每题2分，共30分 1、购销合同上应注明的质量条款有1药品质量符合质量标准和有关质量要求。2药品质量符合省、自治区、直辖市药品标准。3药品附产品合格证。4药品包装符合有关规定和货物运输要求。 2、药品保管必需实行的措施1冷藏2防冻3防潮4防洪5防鼠防火3、中型药品批发企业要求仓库面积不得少于11500平方米21000平方米3500 平方米4、中型药品批发企业药品养护室面积1不小于50平方米2不小于40平方米3不小于30平方米于20平方米5、首营品种应审核的资料1供货企业证照2法人托付书3身份证复印件、上岗证4检验报告单5样品、说明书6批准文号、注册商标复印件 6、

12、购销记录应保存1三年2有效期后一年7、验收药品质量时应检查1化验原始记录2药品标签3药品外包装4药品批准文号5药品合格证8、修订的药品治理法于起施行。12022年1月1日22022年12月1日 32022年10月1日 42022年2月28日9、特别药品是指麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品、危急药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、危急药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 10、药品有效期在一年内的，必需催销。1每月一次2每两月一次3每季度一次一次11、本公司可以经营的品种范围中药饮片、中成药、化学原料药、生化药品、血清、疫苗、血液制品。中成药、化学原料药、生化药品、血清、疫苗、

13、血液制品。中成药、化学原料药、生化药品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。中成药、化学原料药及制剂、生化药品、诊断药品、抗生素、血清、血液制品。12、某进出口部门从国外调入一批药品，正在办理进口手续，手续尚未办齐之前就已在市 面上销售，应作何处理1假药论处2劣药论处3不作任何处理4可以在经营企业之间销售，但不能进入医疗使用单位。13、某公司业务员在推销药品时暗中向医师等有关人员赐予回扣，由工商行政治理部门或 药品监视治理部门处以125万元罚款2310万元罚款3120万元罚款4构成犯罪的，依法追究刑事责任。14、温、湿度记录肯定要定时真实1每天记录一次2每天上、下午定时记录二次3每天按时记录三次4每

14、二天记录一次15、对销后退回的药品正确处理的方法是1经重检验合格后，放入发货区2拒绝入库库4直接放入不合格品库5放入退货药品专用库，经重检验合格后，可存 入合格库每题5分，共25分1、何为假药，哪些情形的药品接假药论处？2、何为劣药，哪些情形的药品接劣药论处？3、未取得药品经营许可证经营药品，应当担当何种法律责任？4、需要分区存放的药品指哪些？应专库存放的药品指哪些？5、进口药品验收时必要的有效证件是什么？药品经营企业质量培训测试题单项选择题：1EA.退回仓库B.由车间质检员保存主任保存D.由领取人保存E.指定专人准时销毁，做好记录2、依据药审批方法的规定，应进展临床验证的是 BA.西药复方制

15、剂B.自然药物中有效单体用合成或半合成方法制取的药品C.国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品D.国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂E.中西药复方制剂3、药品广告中可以使用的广告语是 DA.安全无副作用B.国家级药C.无效退款D.按医生处方购置和使用最先进制法4 CA.白底绿字B.白底黑字C.黑底白字D.白底红字E.白底蓝字5、不符合药品批发企业开办资格审查方法试行BA.凡申请开办药品批发企业者，必需是具有企业法人资格的国内经济组织 B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业C.必需配备执业药师D.有在 24h 内供给国家根本药物名目所列品种及向定向责任单位和地区供给药

16、品的力量E.有必要的储存、检验场所、运输力量和正常的资金来源等6EA. B. CD.E.7 E A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近8、列入医药商业专项治理的是 A。A.防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品B.治疗艾滋病的专用药品C.预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品D.打算生育药品 E.为治疗某些特别疾病而进口的药品9OTC A 。A.应用安全、质量稳定、疗效准确、应用便利B.安全有效、质量稳定、经济合理、临床

17、必需C.临床必需、应用安全、疗效准确、应用便利D.临床必需、应用安全、经济合理、应用便利E.临床必需、安全有效、价格合理、应用便利10、药品进口，须经国务院药品监视治理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全 有效的，方可批准进口，并发给 CA进口许可证B进口药品许可证C进口药品注册证书D药证书11、药品必需从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监视管 理部门登记备案。海关放行凭药品监视治理部门出具的 AA进口药品通关单 B进口药品证书C进口许可证D进口药品注册证书12、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必需持有国务院药品监视治理A进口准许证B出口准许证C进口药品

18、注册证书D进口许可证13、药品广告审批机关是 CA、省级工商治理部门B、国家工商治理部门C、省级药品监视治理部门治理部门14、处方药可以在以下哪种媒介上公布 DA、电视B、报纸C、播送D、国务院卫生行政部门和药品监视治理部门共同指定的医学、药学专业刊物 15、药品监视治理部门对医疗机构使用药品的事项进展监视检查时，必需出示 DA、检查人员身份证B、单位介绍信C、检查人员工作证明文件16、负责国家药品标准的制定和修订的是 (B)A、药品监视治理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政治理部门E、司法部门17、负责标定国家药品标准品、比照品的是 CA、药品监视治理部门B、国家药

19、典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政治理部门三、是非推断题22%1 查所需的药品检验工作。 2、经国务院药品监视治理部门或者国务院药品监视治理部门授权的省、自治区、直辖市人 民政府药品监视治理部门批准，药品生产企业可以承受托付生产药品。 3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。 4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。 5 6、医疗机构的药剂人员调配处方，必需经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代 7、生产药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准 8 定对进口药品进展抽查检验。 9、允许药品进口的口岸由所在地省、自

20、治区直辖市药品监视治理部门会同海关总署提出， 报国务院批准。 ()10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发大事时，医疗机构可直接调用企业药()111213、药品监视治理部门依据监视检查的需要，可以对药品质量进展抽查检验。抽查检验费 由被抽查单位支付。 ()14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10 年内不得从事药品生产、经营活动。 15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重签名，否则应拒绝调配超剂量或 有配伍禁忌的处方。 16、对已确认发生严峻不良反响的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监视治理部 门可以实行停业生产、销售、使用的紧急把握措施。 17、

21、研制药，经国务院药品监视治理部门批准后，方可进展临床试验。 18、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监视管 理工作。 19、省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门负责本行政区域内的药品监视治理工 20、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监视治理部门共同指定的医学、药学 刊物上介绍，但不得在群众传播媒介公布广告或者以其他方式进展以公众为对象的广告宣21、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药治理等在各自的职责范围内负责 与药品有关的监视治理。 22、中药饮片必需依据国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必需依据省、自治 区、直辖市药品监视

22、治理部门指定的炮制标准炮制。 四、填空题26%1的合法权益，特制定 中华人民共和国药品治理法 。2 或者个人 ，34制定的 药品生产质量治理标准 组织生产。5部门批准开办药品经营企业，应当遵循 合理布局和 便利群众购药 的原则。67制定的 药品经营质量治理标准 经营药品。89、 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，1011保证药品质量。12、完成临床试验并通过审批的药，由国务院药品监视治理部门批准，发给药证书 。13、药品生产企业在取得,方可生产该药品。14、国务院药品监视治理部门组织药学、医学和其他技术人员，对药进展审评，对已经 批准生产的药品进展再评

23、价。15、直接接触药品的包装材料和容器，必需符合要求，符合保障人体安康、安全的标准， 并由药品监视治理部门在审批药品时一并审批。16、医疗机构购进药品，必需建立并执行，验明药品德证明 和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。17、国家对药品实行和18、医疗机构必需配备依法经过资格认定的药学技术人员，不得直接从事药剂技术工作。19、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的20、药品生产企业，是指生产药品的21、医疗机构应当向患者供给所用药品的价格；医疗保险定点医疗机构还应当依据规定的 22、药物非临床安全性评价争辩机构必需遵守标准 。23、药物临床试验机构必需遵守2425、国家对实行特别治理。

24、26、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必需年 进展安康检查，患有 传染病 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。五、简答题7%1 构相关人员之间发生哪些关联活动，并结合个人实际工作谈体会。答：制止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义赐予使用其药品的医疗机构的负责人、药品选购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。制止医疗机构的负责人、药品选购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、 经营企业或者其代理人赐予的财物或者其他利益。个人体会：2 机构必需经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反响。如觉察可能与用 药有关的

25、严峻不良反响，必需准时向哪些部门报告？12所在地卫生行政部门。3、依据中华人民共和国药品治理法规定，如医疗机构的负责人、药品选购人员、医师 等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人赐予的财物或者其他利益的，将受到何种惩罚？答：由卫生行政部门或者本单位赐予处分，没收违法所得；对违法行为情节严峻的执 业医师，由卫生行政部门撤消其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。GSP180-3验收员标准答案1、企业应配备符合GSP规定条件的 质量验收人员，负责对进展质量验收。质量验收人员应隶属于企业机构，配备的人员数量与企业相适应。2质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的货同行凭证，对药品

26、进展抽样验收。3、验收记录应保存至超过药品有效期 ，但不得少于 。4 、 药 品 应 进 行 内 、 外 包 装 检 查 ， 其 中 内 包 装 检 查 内 容是：、；，5明、三项。中药蜜丸蜡壳至少须注明。6药品的每个整件包装中应有其内容包括药品的通用名称规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。7、进口药品应有加盖供货单位进口药品注册证或医药产品注册证进口药品检验报告书或进口药品通关单。8、进口药品应附有说明书。9、企业应设置库区用于存放待验药品。10、质量验收人员将药品连同入库凭证交核实后，办理入库手续。11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的。12、每件包装

27、中抽取最小包装样品验收。整件样品的抽取，按药品堆码状况， 以、的堆码层次相应位置随机抽取。13、特别治理药品应人验收并验收到最小包装。14、销后退回药品，应凭业务销售部门开具的收货、验收。15、对验收质量状况进展统计分析，并上报质量治理部。 二、简答题：1、答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该药品的生产历史。2、什么是药品不良反响ADR？有哪些种类？药品不良反响的种类：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反响、继发反响、特异性遗传素养反响、药品物依靠性、致癌作用、致突变、致畸作用。 3、答：什么是假药？4、什么是劣药劣药：5、答：是指申报 GSPGSP6、答：什么是药品标准？

28、6、答：是指经国家药品监视治理部门批准的特定企业使用的商品名称。 三、论述题：1、不合格药品处理程序？答：1、拒收。23、确认为不合格的药品应存于不合格品库区，挂红牌标志。准时通知供货方，并按国家有关的规定进展处理。2、答：1、未经药品监视治理部门批准生产的药品。2、整件包装中无、出厂检验合格证的 药品。3、标签、说明书的内容不符合药品监视治理部门批准范围，不符合规定、没有规定 标志的药品。4、购自非法药品市场或生产企业不合法的药品。 5、性状外观与合格品有明显差异的药品。6、内外包装有明显破损、封口不严的药品。保管员标准答案一、填空题2301、药品存放实行色标治理待验品、退货药品区取区、待发

29、药品区不合格品区为红色。2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写药品质量验收通知单，通知质量验 收组到货药品进展质量验收。3、保管员凭质量验收员签字或盖章的药品质量验收通知单收货。4、对出库单货不符、质量特别、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品， 有权拒收，并填写药品质量复查报告单报质量治理部。5、保管员将办理过入库手续的药品移入合格库区。6、对近效期缺乏12 个月的库存药品，保管员应按月逐批号填写近效期药品催销表。7、储存药品养护中觉察质量问题，应暂停发货，标示黄色标志牌，报质量治理 机构处理。8、保管员在药品养护员的指导下对药品进展整理储存，每日上、下午各一次定时 对库

30、房药品温湿度进展记录。9、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。10、药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码品不得混垛，防止发生错发混发事故。11、冷库温度是指210，阴凉库温度是指20以下，常温度库是指030库房的相对湿度均应保持在45%75%之间。12、对于毒麻中药应做到专人、专柜、专库柜、双锁保管。13、密封是指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入。密闭是指将容器密闭， 以防尘土及异物进入。14、医疗用毒性药品是指毒性猛烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡 15、危急药品是指常受光、热、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、 二、简述题53

31、01、答：指药品货位之间的距离不小于 100 厘米，垛与墙的间距不小于 30 厘米，垛与屋顶房梁间距不小于 30 厘米，垛与散热器或供暖管道间距不小于 30 厘米，垛与地面的间102、答：先产先出：指同一规格的药品，依据生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出 库。近期先出：指同一规格的药品，依据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库。 3、答：一、假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。有以下情形之一的药品，按假药论处：1、国务院药品监视治理部门规定制止使用的； 2、依照本法必需批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必需检

32、验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料生 产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有以下情形之一的药品，按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的：3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。4、答：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求， 5、答：是指经国家药品监视治理部门批准的特定企业使用的商品名称。

33、6、答：是指药品在肯定的贮存条件下，能够保持质量的期限。 三、论述题20401、答：1、药品与食品及保健类的非药品、内服药与外用药应分货位2 3、特别治理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐治理。 4、中药、中药饮片应依据不同5 消防设施设备。6、品名和外包装简洁混淆的品种分开存放。 7、不合格药品单独存放，并在明显标志。2、答：一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准试字相应类别，数字 前两位为“10，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位挨次号重编排。二、2022 年 12 月 31 日以前由国家药品监视治理局核发的药品批准文号，凡不同于的批准文号格式的，也按格式进展统一换

34、发。原年份为“2022“2022”的，换发后第1、位为“192022“2022”的，换发后第1、2203、4批准文号年份后两位。三、原省级药品监视治理部门换发的药品批准文号，换发时，应依据其批准文号中的年份简称，在格式药品批准文号中使用相应省份代码，批准文号数字第 3、4 位为换发年份的后两位，挨次号重编排。养护员标准答案一、填空题1、养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含 以上药品监视治理部门考试合格，获得岗位合格证书前方可上岗。2、养护人员应坚持以预防为主、消退隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品 变质失效。3循环养护季月 一次，并做好养护记录。4、养护检查中觉察质量问

35、题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量治理部处理。5、每月时间汇总养护、分析和上报养护检查近效期或长时间储存药品信息。6、购进药品应在入库后三个月起进展第一次库存药品检查。7按每个货架货垛顺时针检查等。8、生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜冷藏。9、片剂应留意防潮，相对湿度把握在45%75%之间。10、糖浆剂宜阴暗保存。栓剂超过 36、5时会溶化变形，宜阴凉处存放。11、一般中药含水量为715%，当空气中相对湿度超过70%时，极易发霉。12日光对某些中药的色素有破坏作用，如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。13、药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经 营企业、医

36、疗机构的药品经营企业。14药品经营许可证依法核准的经营药品的品种类别。15、养护员按三三四原则进展药品循检，即每季度第一个月检查总批次的30%，其次个 检查总批次的30%，第三个月检查总批次的40%，并做好养护记录。二、简述题1、答：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特别储存要求的品种、储存时间 长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。2、答：12、 防止虫害：可实行曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法。3、为防止药性的挥发：可实行密封、降温等方法。4、为防止变色、泛油：可实行避光、降温等方法。3、答：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、

37、安全 消防设施的运行状态。4、答：一、假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充 药品或者以他种药品冒充此药品的。有以下情形之一的药品，按假药论处：1、国务院药品监视治理部门规定制止使用的； 2、依照本法必需批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必需检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有以下情形之一的药品，按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的：3、超过有

38、效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。5、药材的泛油是指什么？答：是指某些含油质药材所含的油质产生的酸败现象。有的也把某些含粘性糖质的某些药 材，因受潮发热而在其外表消灭油状物质的变色的现象叫泛油。6、硫磺熏蒸法是指什么，并说明哪些药材不适宜这种方法养护？ 答：1、是指硫磺燃烧后产生的二氧化硫气体毒死害虫的方法。2、不适宜该方法养护的药材：种子类药材，简洁变色、变味和质地脆嫩的药材。 三、论述题1危急药品应储存于危急品仓库区，按其理化性质、危急程度以及消防方法是否有抵触，分区、分类、分堆保管。毒药应设

39、专库，量少可专柜存放，对相互接触能引起燃烧、 爆炸或产生毒害气体的危急品，不得同库贮存。基层单位如少量短期储存，应单位存放在与其他库房有肯定距离的小库房内，隔绝火源，分类存放，并实行不要的安全措施。危急品库内堆垛应稳固，不宜过高、过密，堆垛之间和堆垛与墙壁之间，应当留出一 定的间距、通道和通风口，以削减隐患，并便于搬运和检查。库内应有通风降温设备，可以利用门窗进展自然通风，或在适当高度装有通风管。炎 热季节、温度过高，尚应实行其他降温措施，予以协作。留意安全操作，般运时应轻拿轻放；防止震惊、撞击、摩擦、重压和倾倒。在室内禁 止用铁器开箱或敲打，不得穿钉鞋在库内出入；金属容器如盛装压缩气体的耐压

40、钢瓶、放射性药品置放的铅容器应避开拖拉或撞击。收发货开箱、整装、打包等工作应另辟专室进展。经常检查包装容器是否严密，假设觉察封口不严、渗漏或者破损等现象，应在指定安全 地点进展整修、或准时与有关部门联系处理。配货、复核、发货员标准答案简答题1、答：商品名不得与通用名连写，应分行。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2指 面积。通用名字体大小应全都，不加括号。商品名在包装的左上角或右上角。2、答：系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必需依据规定印有标签 并附有说明书。31、直调药品是指将已购进但未入库的药品，从供货方发送到向本企业购置同一2、直调药品分为“厂商直调”和“商商直调”

41、两种。厂商直调即本企业将经营药品从药品生产厂商直接发运至药品购进单位的经营形式；商商直调即本企业将经3必需是列入本企业合格供货方名单的药品生产或药品批发企业。收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。412、遵循商品物流的商业规章，考虑客户的需求，但应做到所发出的药品的批号相对集中，尽量削减同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度地为客户供给有效的质量保证。5、答：复核人员必需按发货清单逐一核对品种、批号、对实物进展质量检查和数量、工程的核对。复核工程包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、 销售日期、购置单位的名称等工程，并检查包装的质量状况等。6、答：尽量

42、将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；假设为多个品种，应 尽量分剂型进展拼箱；假设为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进展拼箱；液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。7123包装标识模糊4药品已超出有效期。8、答：过期失效，霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；内包装破损的药品，不得整理出售； 瓶签标签脱落、污染、模糊不清的品种；疑心有质量变化，未经质量治理部门明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门暂停销售的品种。91整件药品出库时，应检查包装是否完好由复核员进展拼箱加封；使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容掩盖或涂改，明确标明拼箱标志，防止发运过失、出库复核记录中必

43、需标明质量状况，并由复核人签字或盖章。10、答：一、假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。有以下情形之一的药品，按假药论处：1、国务院药品监视治理部门规定制止使用的； 2、依照本法必需批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必需检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料生 产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有以下情形之一的药品，按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批

44、号的：3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。11、答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该药品的生产历史。12、答：是指药品在肯定的贮存条件下，能够保持质量的期限。选购员标准答案简答题1、答：首营企业是指一本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种是指某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的规格、剂型、包装等。 2、答：首营企业12药品销售人员须供给加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书，并标明托付授权范围及有效3药品销售人员身份证复印

45、件41加盖生产单位原印章的合法证照复印件23首营品种的药品出厂检验报告书4 3、答：一、假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。有以下情形之一的药品，按假药论处：1、国务院药品监视治理部门规定制止使用的； 2、依照本法必需批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必需检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照 本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6、所标明的适应症或者功能主治 超出规定范围的。二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有以下情形之一的药品，按劣药论处：1、未标明有效期或者更

46、改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的：3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。41药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求2应附产品合格证或检验报告34药品出厂一般不超过生产日期125药品供货数量5206药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。5 合理设计药品库存构造，提出肯定时期内的购进打算草案，报质量治理机构审核；质量治理部门应认真查阅药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并依据上上经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量拒绝权，做出审核结论；经质量审核的购进打算应报质量工作负

47、责人审批，由业务经营部门实施。运输员标准答案简答题1、答：a 麻醉药品：蓝白标识、b 毒性药品：黑白标识、c 精神药品：绿白标识、d 外用药品：红白标识、ef21处方：凭处方销售、购置和使用。3、答：留神轻放：用于碰撞易碎，需轻拿轻放的运输。堆码层数极限：用于指示允许最大 的码层数的运输包装件，字母 N 为实际堆码层数。向上：用于指示不得倾倒倒置的运输包装件。4、答：一、假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充 药品或者以他种药品冒充此药品的。有以下情形之一的药品，按假药论处：1、国务院药品监视治理部门规定制止使用的； 2、依照本法必需批准而未经批准生产、进口，或

48、者依照本法必需检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料生 产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有以下情形之一的药品，按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的：3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。5、答：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片

49、、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品和诊断药品等。6树产“质量第一”的意识，确保运输过程中药品质量；234装运药品应标识清楚，包装结实，数量准确性，堆码整齐，不得将6依据药品储存条件按国家相关法律履行法定手续，实行有效的安全防日晒、防颠簸、防偷盗等措施；810对本人押运的药品负责，因人为缘由造成的质量事故按企业有关规定处理。7、答：是指经国家药品监视治理部门批准的特定企业使用的商品名称。8、答：是指申报 GSPGSP9、答：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求， GSP39-一、单项选择题每题 331 A 需要使用药品的个人

50、B 药品批发经营企业 C 药品零售经营企业 D 药品使用单位 E法资格的单位2、药品批发经营企业销售特别治理的药品毒、麻、精、放射类药品 ABC物价部门批准的价格进展销售 D E规定执行3、药品经营质量治理标准GS A199271B1992101C2022317D2022430E2022714、GSP A202271B2022101C20221116D202211E2022715、GSP A 药品生产企业 B 药品批发经营企业 C 药品使用单位 D 药品零售经营企业 E国境内经营药品的专营或兼营企业6ABCDE7A 主要负责人 B 质量治理机构负责人 C 执业药师 DE8 A 有关业务和治理岗

51、位的质量责任 B 药品购进、验收 、陈设、养护等环节的治理规定 C 有关记录和凭证的治理 D 药品销售及处方治理的规定 E9 ABCDE10A 规格 B 标识 CDE 多项选择题11、药品法规定必需每年进展安康检查的，是指 直接接触药品的工作人员： 药品科研单位 医药教育单位 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构12 13、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有 的物 A81、什么是处方调配？答：处方调配，是指销售药品时，营业员依据医生处方调剂协作药品的过程。 2其中待验区、退货区黄色合格品区、中药饮片零货称取区、待发货区绿色不合格品区-红色一、单项选择题每题

52、33 分。1 BA 需要使用药品的个人 B 药品批发经营企业 C 药品零售经营企业 D 药品使用单位 E法资格的单位2、药品批发经营企业销售特别治理的药品毒、麻、精、放射类药品 A A依据购销合同签订的数量发货 B C门批准的价格进展销售 D E3、药品经营质量治理标准GS A A199271B1992101C2022317D2022430E2022714、GSP E A202271B2022101C20221116D202211E2022715、GSP D A 药品生产企业 B 药品批发经营企业 C 药品使用单位 D 药品零售经营企业 E国境内经营药品的专营或兼营企业6CABCDE7、药品批

53、发和零售连锁企业应建立以 为首的质量领导组织 E A 主要负责人 B治理机构负责人 CDE8 E AB 药品购进、验收 、陈设、养护等环节的治理规定 C有关记录和凭证的治理 DE9、购进药品应依据可以保证药品质量的进货 程序进展 D A 质量治理 B 选购打算 C打算审批 DE10A 规格 B 标识 CDE D11、药品法规定必需每年进展安康检查的，是指直接接触药品的工作人员多项选择题 DE 药品科研单位 医药教育单位 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构12、药品广告的内容必需多项选择题 CE 13、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有 的物质多项选择题 ABC A81、什么是处方调配？答：处方调配，是指销售药品时，