HIV实验室程序文件与记录表格模板

1、 3/3HIV实验室程序文件与记录表格模板 程序文件 保护信息程序 1 目的 保护信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业资料，并报科主任最终批准。（2）

2、协助综合组负责人，对本室人员执行各项措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的容； （2）对违反的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、。 4.2 检验结果 4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。 4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。 4.2.3 原始数据由产生该数据的工作

3、人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。 4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的容进行查阅。 4.3 能力验证和比对结果 参加能力验证和室间质评的检验结果需要，档案管理员负责保管。 4.4 标本的 特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。 4.5 质量体系的各层文件和相应运行资料的。 未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。 4

4、.6 法定的信息所有人员必须遵循。 4.7 监督和违章处罚 4.7.1 全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。 4.7.2 由综合组负责人每季度对工作实施监督检查。 4.7.3 对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。 5 支持性文件 无 6 记录表格 执行情况检查记录表 确保公正性程序 1 目的 为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。 2 围 适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。 3 职责 3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。 3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。

5、3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。 4 工作程序 4.1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。本检验科公正性规定： （1）检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。 （2）本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。 （3）检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科医务人员职业道德准则（4）检验人员必须严守规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。 （5）本检验科人员不得参与有损公正性的活动。 （6）外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与收样人

6、员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人 检验。 （7）所有检验记录、报告按规定存档和发送。 （8）检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。 4.2质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行 （1）组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。 （2）检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。 （3）要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。 4.3综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予 处理。 5 相关文件 5.1质量手

7、册之公正性声明5.2样本采样管理程序 5.3检验结果质量保证程序 5.4检验报告管理程序 6 记录表格 公正性执行情况检查记录表 文件控制程序 1 目的 对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括部制定的或来自外部的）实施有效控制。 2 适用围 适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规、作业指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。 3 职责 3.1部文件的编制、变更与修改权责。 4 工作程序 4.1部文件的管理 4.1.1基本要求 部文件统一使用A4纸。 4.1.2编写结构 （1）质量手册为：1.目的；2.围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。 （2）程序文件为：1.目的；2.围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。 （3）作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。