六味地黄口服液

1、六味地黄口服液目的要求方法步骤1.处方（处方来源：2010 版中国药典熬地黄由吨酒董肉Eg牡丹皮山药网耳获苓泽60g根据原处方的计算出改型后的用药量为：（以每组制备300ml 口服液计算，要求每10ml 口服液的含药量丸剂一丸的药量计算）熟地 59酒萸肉 29牡丹皮 22山药29茯苓 22泽泻 22处方分析（1）方剂学：本方证以肝肾阴虚为本，兼有虚热内扰。治宜滋补肝肾为主，适当配伍清虚 热、泻湿浊之品。本方为金匮要略所载之崔氏八味丸（仲景易名日肾气丸）减去桂枝、 附子而成。方中重用熟地黄滋阴补肾，填精益髓，为君药。臣以山茱萸补养肝肾，并能涩精， 取肝肾同源之意；山药补益脾阴，亦能固肾。三药配合

2、，是为三补.佐以泽泻利湿而泄 肾浊，并能减熟地黄之滋腻；茯苓淡渗脾湿，并助山药之健运；丹皮清泄虚热，并制山萸肉 之温涩。三药称为三泻.六味合用，三补三泻而以补为主；肝、脾、肾三阴并补而以补肾 阴为主。（2）药剂学：六味地黄口服液吸收快，奏效迅速，可以大量生产，免去煎药的麻烦，应用 方便。经浓缩工艺，服用量小，且可以加入矫味剂，口感好。质量稳定，携带，保存，和服 用方便。工艺流程初步设计改型依据:六味地黄丸改进剂型制成口服液后,具有吸收快、疗效迅速、生物利 用度高等优点.分装 取15ml的玻璃瓶3只。每瓶10ml分装。灭菌沸腾灭菌法进行灭菌2h。既得成品。六味地黄口服液生产工艺流程图（方法二）质

3、量标准拟定1 常规检查外观澄明度相对密度Ph 值含糖量含醇量装量差异2 定性检查【含测定】酒黄肉 醮髙就锻相色谱法（附录取D） 测定色谱条件与廉统适用性试騎 以十八烷基硅焼翳合碰胶 为填充剂：威乙f&-0- 05%磷酸溶疲行匕9门为流动相检测波 怅为236nm.理论板數按马钱昔峰计算应不低于4000n对照品藩液的制备 取马钱昔対照品适童，精密称定加 50%甲醇制应每1ml含40g的溶液，即得桂供试品溶液的制备脫装量差异项下的本品内容物妁1引 精密称定*豐具塞锥形瓶中精密加入珀甲醇馮胡丫密塞I称定 重鈕加热回流1小时，放挣.再称議虫艮用50%甲醉补足减失 的重量卜揺匀!滤过亠精密蚩取续滤液1馆n

4、k加在中性氧化铝柱 C100-200目卫鞋肉轻为lem）*10%甲醇50ml脱找集流 出菠及枕脱液，蒸干残渣加询蚪甲醇使博懈，井转移至10ml 瓶中加印坏甲醉稀释至刻度，摇匀、即得测定法分别辅密吸取对照品洛液与供试品谱蔽卷 10小注入殻相低谱仪，测定、即得甫品毎粒含酒萸肉以马協昔流动相；检测渡岳为274nrti. 理论扳數按丹皮酚峰评算应不低于3500.対服品瀋液的制备 取丹皮酚对愿品适摄楕巒称定加 甲SiHffi每Inil含除闻的溶嵌即得.供试品洛頰的制备取聂就趙异顷下的本品內容物约 S4g赭密称定+置具塞懐形瓶中，精密加人 兀乙醇50mU 密塞，称定重虽，捌热回流1小吋”放陞，再称定童呈，

5、用70% 乙醇补足减失的重:Gt “摇匀，谑过+取续滤液*即得.测定法 分别稱密吸取对腿品济液与供试品溶液各 10以”注人液相色谱仪测定I即得本品每粒含牡抖皮以丹皮酚（爲H同CX计，不得少 于 6 70rngn讨论与分析（略）参考文献1 董滟,李艳. 六味地黄胶囊(精提型) 治疗肾阴虚证临床药效学研究 J . 成 都中医药大学学报,1998 ,21(3) :17.2 陈真真. 六味地黄口服液的质量研究 J . 中成药,1989 ,11 (3) :16.3 张立庆,张春风 . 影响六味地黄口服液澄明度因素初探 J . 中草 药,1999 ,30(12) :912.4 王建华，陈红艳，耿淼，黄 凯，严 莉，邵丽勉，吴向起，韩燕全，杨新波， 六昧地黄口服液对冷应激小鼠的保护作用【J】2008,24, (05) ,3895潘建德 高效液相法测定六味地黄口服液中马钱苷的含量【J】 2006.10.(3).185单 玉 荣 H PLC 法 测 定 六 味 地 黄 口