质量管理体系标准培训讲义

1、PAGE PAGE 18质量管理体系标准培训讲 义第1部分 ISO基本知识什么叫ISO ？ISO国际际标准化组织织的英语简称称。ISO是世界上上最大的国际际标准化组织织。它成立于于1947年年2月23日日，它的前身身是19288年成立的“国际标准化化协会国际联联合会”（简称ISSA）。其他他国际标准化化组织如IEEC 即“国际电工委委员会”，是世界上上最早的国际际标准化组织织。IEC主主要负责电工工、电子领域域的标准化活活动。而ISSO负责除电电工、电子领领域之外的所所有其他领域域的标准化活活动。 国家标准如何采采用国际标准准？等同采用指指国家标准在在技术内容上上完全相同于于国际标准，编编写上

2、也完全全相当于国际际标准。可用用idt或IIDT或用符符号“”表示；等效采用指指国家标准和和国际标准在在技术内容上上相同，但在在编写上不完完全相同于国国际标准。可可用eqv或或EQV或用用“=”表示；不等效采用（我国称为为参照采用：指国家标准准与国际标准准在技术上不不相同。什么是ISO99000族标标准 ？“ISO90000族”是指由ISSO/TC1176制定的的所有标准。 “TC176”是质量保证证技术委员会会。起源于美国军用用标准(MIIL-Q-99858A质质量大纲要求求）,总结了了美国对产品品实施品质保保证标准（11955起）和和英国BS 5750的的经验。ISO90000族标准自11

3、986年发发布的ISOO8402，至至今已正式发发布了22项项ISO90000族标准准和2项技术术报告。ISO90000族标准的构构成一、核心标准 ISOO 90000 质质量管理体系系 基础和和术语 ISOO 90011 质质量管理体系系 要求 ISOO 90044 质质量管理体系系 业绩改改进指南 ISOO 190111 质质量和环境审审核指南二、其他标准 ISOO 100112 测测量设备质量量保证要求三、技术报告 ISOO/TR 110006 项目管管理指南 ISOO/TR 110007 技术状状态管理指南南 ISOO/TR 110013 质量管管理体系文件件指南 ISOO/TR 11

4、0014 质量经经济性指南 ISOO/TR 110015 质量管管理培训指南南 ISOO/TR 110017 统计技技术应用指南南 四、小册子 质量管管理原理、选选择和使用指指南 ISOO9001在在小型企业的的应用GB/T190001-20000标准为为有下列需求求的组织提出出了质量管理理体系应满足足的基本要求求：需要证实其有能能力稳定地提提供满足顾客客和适用的法律律法规要求的的产品。通过体系的有效效应用，包括括体系持续改改进的过程以以及保证符合合顾客与适用用的法律法规规要求，旨在在增强顾客满满意。八项质量管理原原则：以顾客为关注焦焦点、领导作作用、与供方方互利的关系系、全员参与与、持续改进

5、进、过程方法法、管理的系系统方法、基基于事实的决决策方法质量管理体系要要求与产品要要求ISO90000标准区分了了QMS要求求和产品要求求。 质量管管理体系要求求是通用的，适用用于所有行业业或经济领域域，不论其提提供何种类别别的产品。标标准本身并不不规定产品要要求。 产品要要求可由顾客客规定，或由由组织通过预预测顾客的要要求规定，或或由法律法规规规定。它可可包含在技术术规范、产品品或过程标准准、合同协议议或法规中。第2部分 ISO 9000标标准的理解与与实施一、术语（一）质量 3.1.11 一一组固有特性性满足要求的的程度。 “固有特性”是指事物本本来就有的，尤尤其是永久的的特性。（质质量特

6、性包括括功能、准时时性、可靠性性、安全性等等） “要求”是指明示的的、通常隐含含的或必须履履行的需求或或期望。（二）产品 3.4.22 过过程的结果。 44种通用的产产品类别： 服务（如如运输） 软件（如如计算机程序序、字典） 硬件（如如发动机机械械零件） 流程性材材料（如润滑滑油）（三）过程 3.4.11 一一组将输入转转化为输出的的相互关联或或相互作用的的活动。 一个过程程的输入通常常是其他过程程的输出。 组织为了增值值，通常对过过程进行策划划并使其在受受控条件下运运行。 对形成的的产品是否合合格不易或不不能经济地进进行验证的过过程，通常称称之为“特殊过程”。（四）不合格（不不符合）3.6

7、.2 未满足足要求。（五）缺陷 3.6.33 未满足足与预期或规规定用途有关关的要求 。（六）纠正 33.6.6 为为消除已发现现的不合格所所采取的措施施。（七）纠正措施施 3.6.5 为为消除已发现现的不合格或或其他不期望望情况的原因因所采取的措措施。（八）预防措施施 3.6.4 为为消除潜在不合格或或其他潜在不不期望情况的的原因所采取取的措施。（九）质量管理理体系 33.2.3 在质量方方面指挥和控控制组织的管管理体系。（十）质量方针针 3.2.4 由由组织的最高高管理者正式式发布的该组组织总的质量量宗旨和方向。坚持科技进进步，瞄准国国际先进标准准，以优质的的轨道车辆产产品和服务，持持续满

8、足顾客客的要求。二、与检验有关关的内容及实实施要点4.2 4.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。条文理解文件是指

9、信息及及承载的媒体体，而媒体形形式可以是纸纸张、光盘、照照片等。一个组织的质量量管理体系文文件应包括： a) 质量方针和和质量目标，并并形成文件。 b) 质量手册。 c) ISO90001规定了了6项活动必须须形成文件（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）。 d) 根据过程程是否能达到到目标而考虑虑是否编制各各类文件，如如质量计划、程程序文件、规规程等。 e) 对所完成的的活动或达到到的结果提供供客观证据的的文件，称记记录。 f) 此外，组织织还可能编制制其他类型的的文件，如流流程卡等。质量管理体系文文件的多少与与详略程度取取决于：组织织规模和类型型、过程复杂杂程度

10、、人员员能力等。4.2.34.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对 这些文件进行适当的标识。条文理解 文件控制是指对对文件的编制制、评

11、审、批批准、发放、使使用、更改、再再批准、标识识、回收和作作废等全过程程活动的管理理。记录是一种特殊殊类型的文件件，这种特殊殊性表现在当当记录尚未填填写时，一张张空白的表格格仍属于一般般的文件，一一旦填写完后后就起到了提提供所完成活活动的证据的的作用，就转转变成了记录录的范畴。文件的控制应包包括： a) 在发布前前应得到确保保其适宜和充充分性的批准准。 b) 文件在实实施过程中由由于各种情况况的变化，有有必要对原文文件进行评审审；组织也可可以根据需要要进行定期评评审，若修改改则文件须经经再次批准。 c) 组织所有有文件的修订订状态应能得得到识别（如受控控清单等）。 d) 确保在使使用场所得到到

12、所用文件的的有效版本 （新新版文件发放放后，老版文文件视情况不不一定都需要要作废的） 。 e) 文件应保保持清晰、易于识识别（如列出出文件目录并并对其进行编编号，这样可可查找）。 f) 确保外来来文件得到识识别并控制其其分发和更新。 g) 防防止文件的非非预期使用，若若因任何原因因而保留作废废文件时，应应予以适当的标识。4.2.44.2.4 记录的控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。条文理解记录是指阐明所所取得的结果果或提供所完完成活动的证证据的文

13、件。组织应制定形成成文件的程序序，以控制记记录的标识（可用颜颜色、编号等等方式）、贮贮存（如环境境要适宜）、保护（包括保管的要求）、检索（包括对编目、归档和查阅的规定）、保存期限（应根据产品特点、法规要求及合同要求等决定）和处置（包括如何销毁）。此外记录应保持清晰。5.4.15.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。条文理解质量目标从内容容上应： a) 应与质量方方针保持一致致（尤其是对对满足要求和和持续改进质质量管理体系系有效性的承承诺方面）。 b) 包括满足产产

14、品要求所需需的内容。质量目标的其他他要求： a) 应确保质量量目标在组织织的相关职能能和层次得到建立立，使质量目目标的实现能能具体落实。 b) 质量目标应应可测量，尤其其在作业层次次上质量目标标尽可能定量量。5.5.15.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 条文理解最高管理者应确确保： a) 应明明确组织内部部各部门和岗岗位的设置，并并明确各部门门和岗位的职职责（应该做做的）和权限（允许许做的）。 b) 明确确各部门和岗岗位之间通过过各种方式（如如会议、培训训等）相互了了解有关职责责和权限，通通过沟通，使各自自的职责和权权限规定的更更合理，从而而促进组织的的

15、质量管理体体系的有效性性。5.5.35.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 条文理解不同部门和层次次的人员通过过适当的方式式进行沟通。组织的沟通应在在各不同职能能部门及组织织的不同职能能和层次之间间全方位的进进行，组织应应根据沟通的的内容建立起起适当的沟通通过程。6.2.26.2.2 能力、意识和培训 组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及 如何为实现质量目标作出贡献； e)

16、保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）条文理解组织对从事影响响产品质量工工作的人员应应做到： a) 确定从事影影响产品质量量工作的人员员所必要的能能力要求。 b) 对拟从事这这些工作的人人员提供培训训（或其他方方式），使其其具备满足所所从事的质量量工作的能力力。 c) 对所有与产产品质量有关关的岗位人员员的培训及所所采取的措施施的有效性进进行评价（可通过过笔试、面试试、实际操作作等方式）。 d) 使每个员工工能认识到自自己所从事的的活动或工作作对质量管理理体系的影响响（重要性和和关联性）。 e) 应保留每位位员工的教育育、培训、岗岗位（或工种种）资格认可可和经验的适适当的记录。6

17、.3 6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输或通讯）。条文理解基础设施是组织织实现产品符符合性的物质质保证。应确定为实现产产品的这种符符合性所需要要的基础设施施，并在提供供这些基础设设施的同时还还要对这些基基础设施给予予维修和保养养。 a）建筑筑物（办公楼楼、厂房、仑仑库等），工工作场所（办办公和生产场场所），和相相关的设施（水水、电、气、通通风、空调、防防尘、电脑联联网）等。 b) 过过程设备，包包括硬件和软软件（机电设设备、仪器仪仪表、各

18、种装装置、数控程程序、计算机机软件等）. c) 支支持性服务，如如车辆、集装装箱、电话、传传真等。6.4 6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。条文理解组织必须对实现现产品符合性性所需的工作作环境加以确确定，并对工工作环境中与与产品符合性性所有关的因因素加以管理理。工作环境是指人人员作业时所所处的一组条条件。包括物物理的因素，如如：光、声、振振动、温度、湿湿度、洁净度度、粉尘、通通风、防菌等等。 不不同行业、不不同产品对工工作环境有不不同的要求，如如：食品有防防菌等卫生法法要求，电子子行业有洁净净度要求，精精密仪器有振振动限制的要要求，服务业业有光、声、温温湿度、

19、通风风等要求。 7.4.37.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。条文理解验证方法可有多多种方式，如如在供方现场场检验、进货货检验、查验验供方提供的的合格证据等等（如测试报报告，合格证证等）。应根根据采购产品品的重要程度度及验收的必必要性来确定定采购产品验验证活动的方方式和要求。当组织或顾客有有到供方进行行现场验证的的要求时，组组织应在采购购信息中对验验证和产品放放行的方法作作出规定。7.5.17.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策

20、划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置； e) 实施监视和测量； f) 放行、交付和交付后活动的实施。条文理解不同组织在提供供不同产品时时应考虑采用用适合自身特特点的控制手手段，以确保保生产和服务务提供过程得得到有效控制制。受控条件件应包括： a) 生生产和服务提提供部门应得得到产品特性性的信息，可可通过产品规规范、图样、服服务规范等获获得，当这些些信息中包含含有对产品正正常使用至关关重要的特性性和安全特性性时，在生产产和服务提供供中，应对这这些特性予以以重点的

21、关注注和控制。 b) 必必要时，应能能得到生产和和服务提供过过程的作业指指导文件（如如工艺文件、质质量控制规范范等） c) 应应使用适当设设备，在实现现过程策划中中应考虑并保保证提供。在在使用过程中中及使用间隔隔期间，应有有计划地维护护设备，以使使它们保持规规定的运行能能力。d) 应配置并并使用合适的的测量和监视视设备，以便便在运行过程程中能够不断断监视测量产产品特性及过过程特性的变变化，进而通通过调整和修修正等措施将将这些特性控控制的规定范范围内。 e) 特特别应对那些些至关重要的的产品特性形形成的过程实实施监视和 测量（如特特殊过程）。 f) 应应按策划中对对产品放行和和交付的规定定实施控

22、制（包包括产品放行行和交付以及及后续的服务务）。7.5.27.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见4.2.4）； e) 再确认。条文理解有一些生产和服服务提供过程程所形成的产产品或服务的的特性不能由由过程结束时时的测量、检检验来验证是是否达到了输

23、输出的要求，其其问题可能在在后续的生产产和服务过程程乃至在产品品或服务交付付后才显露出出来（特殊过过程）。除了进行过程的的监视和测量量外，还应采采用过程确认认的手段，以以证实这些过过程能力达到到过程策划预预期实现的结结果。应根据这些过程程及其所形成成的产品特性性的特点，明明确地规定过过程确认的内内容和方式，可可采用的手段段包括： a) 过过程能力合格格水平的评价价要求（明确确评价的要求求）。 b) 过过程设备认可方法法及过程人员员资格水平的的考核。 c) 确确认时应采用用的方法和程序步骤。（如加加工的顺序、过过程参数、在在什么情况下下就可以接受受等。） d) 必必要的记录。 e) 是是否需要再

24、次次确认（如定定期确认或由由于确认准则则、人员、设设备、方法等等因素的动态态变化，需要要对过程再确确认）。7.5.37.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。条文理解产品标识：是指指识别产品的的加工状态、特特定特性的标标志或标识，这这里说的产品品不仅是最终终产品，而是是泛指生产和和服务提供全全过程的采购购产品、中间间产品和成品品。 在产品（服务）有有可追溯的场场合，应规定定

25、需追溯的产产品、追溯的的范围（产品品的历史、应应用情况或所所处场所）和和标识记录的的方式。当测量和监控对对识别产品状状态有要求时时，应对每一一种状态给予予同一标志或或标记（如已已检验合格的的产品和已检检验不合格产产品及未检验验产品等）。标志的方式可根根据所生产的的产品和提供供的服务的特特点而定（如如流水号、工工号、炉号等等）。产品可追溯性是是指通过记载载的标识，追溯产产品的历史、应应用情况或处处场所的能力力（如可涉及及到原材料和和零部件的来来源、加工过过程的历史等等。7.5.57.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装

26、、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。条文理解应针对顾客要求求的产品提供供有效的防护护措施，以防防止在交付至至顾客前丧失失、破坏或降降低这些特性性。防护包括： a）建立并并保持适当的的防护标识，如包装装标识； b）提供适适当的搬运方方式和设备，防防止产品在运运作过程中损损坏； c）根据产产品特点和顾顾客要求包装装产品，保证证搬运和贮存时的防护护； d）采购产产品、中间产产品和最终产产品的贮存期期间间必须提提供必要的环环境和设施条条件，防止产产品损坏、变变质和误用。7.6 监视和测量装置的控制7.6 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定

27、的要求（见7.2.1）。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 当确保结果有效，必要时，测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据； b) 进行调整或必要时再调整； c) 得到识别，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整； e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。

28、 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 注：作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2。条文理解应确定需要开展展的监视和测测量活动，主要指指为验证产品品符合性的检检验活动和过过程监视、测测量活动，明明确其要求。应确定为完成上上述监视和测测量活动的装装置。可利用适宜的监监视和测量装装置（包括本本组织提供的的、外包的、顾顾客提供的）。应应通过校准、维维护、调整、贮贮存等保持测测量能力的有有效性。测量设备是指为为实现测量过过程所必需的的仪器、软件件、测量标准准、标准物质质等。在测量量过程中，测测量设备应确确定量值

29、。测量设备的控制制要求包括： a) 对对能溯源到国国际或国家标标准的测量标标准，按规定定的时间间隔隔或在使用前前校准或检定定;当不存在在上述标准时时，须自行建建立检定或校校准规范，实实施检定或校校准并保持记记录。 b) 某某些测量设备备在使用时，可可能需要进行行调整或再调调整（如仪器器需要调平衡衡、满刻度量量程等）。 c) 用用检定合格证证、校准或检检定记录、停停用标志等合合适的标识方方式，来确定定其校准状态态； d) 采采用封缄等措措施，防止随随意调整使测测量结果失效效。测量装置置需调整时，应应有明确的调调整作业指导导书和由有资资格的人员进进行； e) 提提供适宜的搬搬运方法、存存贮条件，防

30、防止在搬运、维维护、贮存期期间损坏或失失效； 当发现监视和测测量设备不符符合要求，如如失准或损坏坏时，应对该该设备此前测测量结果的有有效性进行评评价，并做好好记录（包括括产生疑义时时）。校准和验证结果果应予以记录录。8.2.38.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。条文理解过程监视和测量量的对象是质质量管理体系系的各过程（如如设计过程、采采购过程、生生产或服务控控制过程等）。过程监视的作用用是证实过程程是否保持其其实现预期

31、结结果的能力。过程监视和测量量的方法包括括：内部审核核、过程审核核、工作质量量的检查活动动等。当过程监视和测测量中发现问问题时，应进进行数据分析析并采取有效效的纠正和纠纠正措施。8.2.48.2.4 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。条文理解监视和测量的对对象是产品的的特性，不仅仅包括

32、最终产产品，还应包包括采购产品品和中间产品品。在产品实现策划划中，组织应应就哪些产品品的哪些特性性在实现过程程的哪个阶段段如何进行监监视和测量做做出明确的安安排（如质量量计划、检验验计划等）。监视和测量的结结果应报告。符合接接受准则的证证据应保持，一一般形成记录录（如检查记记录），记录录中应表明经经授权放行产产品的责任者者（如检查员员）。产品接收准则的的内容： a）规规定监视和测测量项目：包包括产品特性性和功能、外外观等； b）规规定验证，包包括检验、试试验和测量的的方法； c）规规定检验方案案（是免检，还还是全检或抽抽样检验。如如是抽样检验验，还应规定定抽样方案和和判定准则； d）规规定和配

33、置必必需的、适宜宜的监测设备备、仪器、工工具； e）规规定记录表式式或以其它媒媒体的证实性性资料作为产产品符合接收收准则的 客客观证据 。8.3 8.3 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。 a) 采取措施，消除已发现的不合格； b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4

34、.2.4）。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 条文理解组织应指定不合合格品控制的的程序文件。程程序中应规定定不合格品控控制活动和处处置不合格品品职责权限。一一般不合格品品控制活动包包括判定、标标识、记录、评评审和处置等等。不合格的处置应应采取以下途途径： a)返工工：为使不合合格品符合要要求所采取的的措施。应再再次验证，以以证实符合要要求。 b)返修修：为使不合合格品满足预预期用途而对对其所采取的的措施。同样样应再次验证证。 c)让步步：对使用或或放行不符合合规定要求的的产品的许可可（限定时间间或数量的产产品）。1.当不合格品品仅不符合内内部要求，如如不符合工艺艺部门规定的的公差要求，可可经授权人员员批准，经过过返修或不经经返修让步放放行或接收；2.当不合合格品不符合合顾客要求，让让步必须经过过顾客的批准准;3.当不不合格品不符符合法律法规规要求，不允允许办理让步步。 d)采取取措施：防止止其原预期的的使用，如,降级：使不合合格品符合不不同于原有的的要求而对改改变其等级；报废:避免不不合格品的原原预期的使用用；拒收（退退货）:不予予接收，退货货处理。 8.4 8.4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，