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文档简介

1、GMP 文件英平药业GMP 文件英平药业BZ/YZ/SB/08000第 第 44 页ZAM4000验证方案ZAM4000验证方案BZ/YZ/SB/08000年月日1修订日期：年月日审核日期：年月日:GMP办公室批准日期年月日年月日分发存质研生车间物设策市财人部门档管发技提取制料备划场务事数量验证方案组织与实施本ZAM4000验证工作由动力设备室负责组QC生产技术部动力设备室质量治理部QC生产技术部动力设备室质量治理部QC检验室部门签名部门签名日期动力设备室方案审核部门 生产技术部质量治理部动力设备室签名日期批 准 人批 准 人目录引言3安装确认3运行确认4性能确认 4验证周期4引言概述产地：德

2、国schambeck GmbH型号： SFD ZAM4000出厂日期：2022年11月安装位置： QC 检验室ZAM4000主要参数：光源：卤素灯检测器：光电倍增管温度范围：室-7雾化载气流速附加旋转枯燥气流速：小2M/min把握：通过内置式把握器把握附加枯燥气，电子压力把握器把握雾化气流速输出：模拟输05V，RS-232输入：开头，回零省电模式：载气、灯、加热、光电倍增管关闭仪器把握：键盘RS232LCD重量：18KgZAM4000ELSD是HPLC用示差检测器的样品。ZAM4000:ZAM4000的灵敏度，更低的检出限。敏度。保证各组份的灵敏度和检测极限。验证目的求。ZAM4000负载性能是否能到达设计要求。验证所需要的文件使用说明书设备使用记录设备检修、修理和保养记录安装确认动力设备室会同验证小组按下表内容进展再验证，并做好记录。序号序号确认内容确认结果1氮气纯度要求：高氮氮气标识纯度：%不合格2氮气阀门、减压阀及管路连接严密性不合格3蒸发光检测器自身管路连接状况不合格4工作站连接状况不正确试验人：调试人：日期：运行确认：序号确认内容确认结果1氮气流速把握序号确认内容确认结果1氮气流速把握氮气流速把握度：%不合格2通电后面板仪表显示不正常3工作站信号显示不正常试验人：调试人：日期：性能确认糖进展性能验证内容如下表，做好记录存档。试验人：调试人：日期：验证结论：验证

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