中药制药工程技术及工艺问题分析

中药制药工程学研究的首要目标是运用先进的系统设计理念和工程技术手段制造安全中药制药工程技术及工艺问题分析到1995年版一部收载的398种中成药的25.1%[1传失等可能性。pH中药工业的装备技术问题分析粉碎设备粉碎的目的是促进药材里的有效物质容易溶出或浸出,并为制备混悬剂、散剂、丸剂、胶囊,主要应用于矿物药、贵重药和特殊,,不适合大规模工业化生产。目前较普遍采用的锤击式、球磨式、万存等方面均存某些缺陷,这类非密闭制粉方式不仅粉尘泄漏大、耗能高、噪音重、收粉率不高;,这类传统,,影响药物的生物利用度。提取设备中药提取过程主要包括浸提、分离除杂、浓缩、蒸馏等,是中成药的原料生产阶段和首要环GMP药品生产(GMP)(1998)],GMP改造时往往只注重制剂车间,而对提取车间重视不够。大多数中药厂的提取车间存在生产设备落后、未,大大增加了中间产品受污染、质量发生波动等可能性。浸提设备它关系到3,其一是能否;,无用物质是;其三是能否尽量使提取物相对均一。这3的产率、效率和工艺条件的稳定性。如果能有效地解决了这些问题,就为后续生产环节制成高质量的中药产品创造了条件。目前,中药浸提设备仍较落后,全国大多数中药厂还在使用沿用了近千年的水液煎煮锅,增加了夹套和用盘管加热而已。采用不锈钢制造的多能提取罐已较为常见,醇提;在顶盖加装搅拌系统后能进行动态提取,强化浸提过程的传质;若增加换热器回路则能进行回流浸提操作。从其结构和功能看,多能提取罐优于煎煮锅,但基本保留着传统煎煮工艺的特点,存在浸出出一系列问题。由于这类设备的加料、出料及整个浸提过程控制至今仍以人工操作为主,药液,又要进步一,并依然存在传统浸提工艺,,生产设,交叉污染的可能性很大。药液回流设备药液回流设备主要为列管式冷凝器及蛇管式冷却器。在使用中受水质影响易结垢,影响传热效果,且冷却水的进出温度和流量无法自控,冷却效果不稳定,受人为因素制约。提取芳香油水的分离芳香油水分离使用自然静置分离法,目测取油,随意性大,收得率低。药液分离设备药液分离方法主要有自然沉淀法或机械分离法两大类。自然沉淀法存在占用面积大,沉淀周期长、易污染、杂质去除不完全等缺点。三足式离心机是传统和古老的机械分离设备,应当,,;由于它没有,心机的一些缺陷,是目前常用的机械分离方式,但当药液为热态时,分离效果差,且存在排渣困难和清洗不方便等缺点。药液浓缩设备,这种锅蒸发温度高,物料受热时间长,热敏性成分容易结焦,蒸发出的大量水汽易使厂房和设,,且蒸发温,具:,进出料均需,设备清洗不方便等。制剂设备制粒设备)制粒是一个极为重要的生产过程,它所制备的半成品质量直接影响到后续工序所生产的药品质量。,乙醇用量及,稳定。一步制粒机是较为理想的制粒设备,国产一步制粒机存在的主要问题有:易发生塌床,进、出风口的温度、进风口湿度及蒸发室内真空度不能自动调节,喷头的进料量及雾化度对但无法自动控制。干燥设备,而且进出料均需人工操作、易受污染、操作环境恶劣。沸腾干燥床干燥效率高,但易结块且噪声大。喷雾:难于处理粘度较大的浸膏、体积传热系数小、干燥强度低、返料比较大等。混合设备颗粒混合是一个较复杂的随机过程,涉及混合物料的物性、混合设备及混合过程中的随机因素等。目前国内较常用的混合设备有槽型混合机、V型混合机及三维混合设备。槽型混合机是目前较常用的混合设备,进出料均为人工操作,混合的均匀性差,且为敞口混合,,不符合GMPV,,但清洗不方,:装置等。压片、胶囊填充和颗粒灌装设备)要求,并根据压,较国产设备更先进可靠。国产胶囊填充机的性能已较理想,但填充流动性差的物料时会出现装量差异。若能增加重量检测装置并控制各种物料的填充,则可使整机性能进一步提高。国产颗粒灌装机的质量也已较佳,但需作下改进:由容积式灌装方式改为重量式灌装方式,解决装量差异问题;增加自动加料及除尘系统;解决封口温度的自动调节和异物检测手段问题。制剂的洗、灌、封设备(轧盖),甩水机、隧道烘箱、拉丝灌轧机组成的生产线。联动线比单机方式有较大进步,但仍因装备,如易轧瓶、除玻屑难发展中药制药工程技术的若干建议为建立强大的现代化中药制造工业必须依靠高新技术获得跨越式发展的动力,业的发展要求和直面入世后激烈的国内外市场竞争。中药制药工程是一门边缘交叉性学科和中药产业的发展息息相关。当前应加速发展该学科,以解决制约中药工业发展的关键技术问题。研发和推广中药制药新技术与新工艺中药制,:超微粉碎技术、超临界萃取技术、逆流提取技,应当重,,发展形成具有自主知识产权的中药制药设备设计与制造成套技术。为抢占技术制高点,中药科研和生产企业应在新药研发过程中大胆应用高新技术,加速发展中药制药新工艺。研发制药过程全程质量控制技术中药质量控制技术是中药冲出国门、走向国际市场的关键技术之一,所以应尽快研发制药过程全程质量控制技术。中药制药过程包括提取、分离、浓缩、制剂等,其中的每一个环节都,,确定关键环节并建立质控方法,严格控制关键工艺参数,在线检测和监控生产过程,以保证产品的稳定和,:一是原料药材的质量控制技术,利用指纹图谱分析技术和模式识别技术,对药材质量进行监控,保证投料的;,PH值等众多主要工艺参,保证生产过程平稳和可控。研发中药生产计算机集成制造技术计算机集成制造系统(ComputerIntegratedMaSystem,CIMS)技术,是信息时代的先进产物,是当今世界各发达国家都在竞相研发的