新版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚课件

2011年7月9日第六届制药工业百强年会1新版药品GMP修订

政策解读SFDA药品安监司2011年7月9日第六届制药工业百强年会2主要内容修订基本情况实施计划面临的主要挑战观点探讨展望2011年7月9日第六届制药工业百强年会3GMP修订历史沿革

1988年卫生部首次颁布药品GMP；1992年卫生部修订并颁布药品GMP；1999年SFDA修订并颁布药品GMP；2011年卫生部修订并颁布药品GMP。2011年7月9日第六届制药工业百强年会5旧版药品GMP最主要问题1．与WHO和其他先进国家GMP相比，有差距，影响药品出口。2．内容过于原则，指导性和可操作性不强。例如，旧版GMP总则共88条，而新版GMP增加到313条。3．重硬件、轻软件。对软件管理要求不够全面，不够具体。4．缺乏制药行业的新概念、新理念，难以与国际接轨。例如，质量受权人制度/洁净区的级别分类等。2011年7月9日第六届制药工业百强年会6WHO药品出口预认证项目简称PQ（Prequalification），主要针对艾滋病、结核病、疟疾药物主要供联合国机构或其他国际组织采购，例如：UNAIDS,UNICEF,UNFPA，WorldBank截至2011年6月24日，中国7个品种，印度249个品种2011年7月9日第六届制药工业百强年会7新版GMP实施计划2011年2月25日，SFDA发布了新版药品GMP的实施计划（国食药监安[2011]101号），明确了具体实施步骤。2011年7月9日第六届制药工业百强年会9新版GMP认证最新进展截至2011年6月底，按新版GMP标准，共受理申请26件，检查生产企业15家，其中8家企业已报安监司审批。8家企业当中，其中7家属于新建企业（车间），1家之前通过TGA检查；6家化学，2家生物制品。江苏2家北京1家上海1家山东1家江西1家湖北1家广东1家2011年7月9日第六届制药工业百强年会10新版GMP实施步骤现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。2011年7月9日第六届制药工业百强年会11新版GMP实施步骤凡未在上述规定期限内达到新版药品GMP要求的企业（车间），将不得生产药品。2011年7月9日第六届制药工业百强年会13新版GMP面临的挑战何谓机械简单的对照标准条款检查？药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目92项，一般项目167项。未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，通过认证；严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。2011年7月9日第六届制药工业百强年会14新版GMP面临的挑战何谓灵活的基于风险分析的检查？综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数，将缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。不再列出具体的检查条款。采用风险评估的原则，将检查结果分为“符合”和“不符合”。对药品GMP检查员是一个新的挑战。2011年7月9日第六届制药工业百强年会15观点探讨之一1.如何看待企业改、扩建并扩大产能问题？优势：

1.改造一步到位，避免再次改造问题;2.规模经济效益.

2011年7月9日第六届制药工业百强年会17观点探讨之一1.如何看待企业改、扩建并扩大产能问题？建议:1.综合考虑企业品种状况、市场前景、企业远期规划等信息，切忌盲目跟风,盲目扩大产能,企业背负沉重债务；

2.放眼长远，加大研发投入。江苏某企业研发投入6-8%，某一领域市场份额在国内排名第一，达20%以上。2011年7月9日第六届制药工业百强年会18观点探讨之二2.如何看待GMP认证中的硬件改造与软件升级平衡问题?支持硬件改造优先的观点:1.硬件一旦改造到位,不好轻易变动;2.硬件是认证中的硬杠杠，软件则弹性较大。2011年7月9日第六届制药工业百强年会19观点探讨之二美国FDA相关数据：

2010年FDA共发出9910份483表；排名前三位的缺陷项目依次是：质量系统缺陷；缺乏对偏差情况的深入调查（CAPA）；缺乏及时的纠正偏差行为。2011年7月9日第六届制药工业百强年会21观点探讨之二我国最近几年“药害”事件的根源：齐二药，欣弗，刺五加，甲氨蝶呤，以及最近基本药物监督检查中发现的有关问题。新版药品GMP第四条：企业应当坚持城实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。2011年7月9日第六届制药工业百强年会22观点探讨之二如何看待GMP认证中的硬件改造与软件升级平衡问题?建议：

1.结合企业自身状况，同时兼顾软硬件平衡；

2.高度重视软件建设，牢固树立产品质量第一责任人意识。

2011年7月9日第六届制药工业百强年会23观点探讨之三如何看待早认证与晚认证问题?赞同晚认证的观点:1.能拖就拖，早认证早吃亏；

2.人员培训及改造工作没有完成；

2.担心前紧后松。2011年7月9日第六届制药工业百强年会25观点探讨之三如何看待早认证与晚认证问题?建议：

1.充分认识实施新版GMP的重要意义，变被动为主动；

2.根据