2023年生化化工药品技能考试-药物制剂工考试历年重点考核试题含答案

2023年生化化工药品技能考试-药物制剂工考试历年重点考核试题含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共50题)1.药品生产企业应遵守的质量管理规范是（）。A、GUPB、GSPC、GAPD、GMPE、GCP2.饮用水可以用作（）A、制备注射用水的原水B、制备纯化水的原水C、制备外用制剂D、制备口服制剂3.制剂新产品选题时坚持的原则不包括（）A、需要性B、成功性C、创造性D、科学性4.交联聚维酮（交联PVP）一般可作片剂的哪类辅料（）A、稀释剂B、崩解剂C、粘合剂D、抗粘着剂E、润滑剂5.简述制剂车间设计的一般原则。6.具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。A、球磨机B、气流式粉碎机C、V型混合机D、冲击式粉碎机7.采用月形栅式加料器的压片机是（）。A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机D、以上答案都不对8.下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的（）。A、喷雾干燥法B、冷冻干燥法C、沸腾干燥法D、减压干燥法9.新药的临床试验分为（），（），（），（）。10.精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。11.封口机构根据软管材质，有对塑料管的（）和（）的折叠式封尾。12.GMP涵盖了（）A、质量体系B、质量控制C、质量管理D、质量保证13.制定生产计划指标的三要素？14.下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨15.低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且（）m接缝平均不应大于16处。A、100B、150C、200D、30016.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。17.使用经过滤心洗涤工作的洁净区为（）A、10000级B、30万级C、两者均是D、两者均不是18.中药蜜丸、水蜜丸、糊丸的主要区别在于（）不同A、制作工艺不同B、原料不同C、用途不同D、成分不同19.从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经（）方准上岗A、人民法院批准

B、单位领导批准

C、消防安全培训合格

D、审查达到规定年令20.纯化水的设备分为（）、（）、（）。21.纯化水用于（）A、泛丸B、制粒C、注射剂内包材料精洗D、滴眼液配制22.2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。A、0.36-0.54m/sB、0.46-0.54m/sC、0.26-0.54m/sD、0.25m/s23.混合操作的原则有（）A、等量递加法B、先轻后重原则C、以上均对D、以上均错24.简述联动线组成及优点。25.生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。A、在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失B、在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产C、事故所在部门要立即报告事故情况D、要及时制定整改措施26.空气洁净度是指洁净空气的（）程度。27.在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在（）A、反渗透进出口B、微孔过滤器前C、活性炭过滤与精密过滤后D、微孔过滤器后28.车间的组成不包括（）A、质量检查部分B、生产部分C、辅助产部分D、行政-生活部分29.单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m，测点数不少于（）个，均匀布置。A、10B、5C、15D、2030.单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。A、0.8B、1C、0.4D、0.2531.下列哪个药物是水溶性的（）A、维生素AB、维生素DC、维生素ED、维生素K32.目前片剂多采用（）制粒A、湿法B、干法C、滚压法D、重压法33.注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐（）。A、常水B、纯化水C、去离子水D、新鲜的注射用水具34.若主药含量极少，可采用（）为稀释剂A、淀粉B、糊精C、糖粉D、硫酸钙E、硬脂酸镁35.清洁验证的内容应确定清洗的（）A、清洗的部位B、清洗的顺序C、时间和日期D、清洗液的品种与用量E、抽样和检测方法36.关于产品回收，下列哪个是错的（）。A、需要进行质量风险评估后再决定是否回收B、按SOP回收并进行记录C、重新检验合格后再回收利用D、需预先批准37.制备颗粒时，常用的黏合剂不包括（）A、胶浆B、淀粉浆C、糖浆D、乙醇38.高速压片机通常进行（）次加压。A、1B、2C、3D、439.口服药液的过滤常用（）A、微孔滤膜B、垂熔玻璃滤器C、超滤膜D、框板式压滤器40.软胶囊的制法有压制法、（）。41.中药片剂用于压片的干颗粒的含水量控制在（）。42.菌落形成单位43.混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应为（）lxA、1500B、2000C、3000D、400044.原水预处理工艺流程有（）A、原水→机械过滤→加絮凝剂→精密过滤→清水B、原水→加絮凝剂→机械过滤→精密过滤→清水C、原水→机械过滤→精密过滤→加絮凝剂→清水D、原水→加絮凝剂→精密过滤→机械过滤→清水45.制药设备中，常采用（）做换热器和机械的密封件A、陶瓷B、搪瓷C、石墨材料D、橡胶46.L-HPC主要应用特点（）A、崩解剂B、粘合剂C、稀释剂D、助流剂47.小剂量药物必须测定（）。A、含量均匀度B、溶出度C、崩解时限D、硬度48.下列叙述错误的是哪一项？（）A、能量守恒的主要目的是为了确定设备的热负荷B、设计前期工作阶段，可将设计分为三阶段、两阶段或一阶段设计三种情况C、工艺流程设计一般包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计D、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称和流向49.挤压制粒工艺包括（）A、混合B、制软材C、过筛D、以上均对50.安瓶超声波洗瓶机的压缩空气终端过滤装置滤芯的过滤精度为（）。A、0.85μmB、3μmC、5μmD、10μmE、0.22μm第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案:D2.正确答案:B3.正确答案:B4.正确答案:B5.正确答案: 1.车间应按工艺流程合理布局，合理、紧凑，有利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理； 2.车间布置要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，要防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂，做到人流、物流协调，工艺流程协调，洁净级别协调； 3.车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间； 4.厂房应有与生产量相适应的面积和空间，建设结构和装饰要有利于清洗和维护； 5.车间内应有良好的采光、通风，按工艺要求可增设局部通风。6.正确答案:B7.正确答案:D8.正确答案:B9.正确答案:Ⅰ期；Ⅱ期；Ⅲ期；Ⅳ期10.正确答案:正确11.正确答案:加热压纹封尾；金属管12.正确答案:A,B,D13.正确答案: 1.调查、摸清企业生产的外部条件。2.企业内部各种生产条件的分析。3.试算平衡，确定生产计划指标。14.正确答案:D15.正确答案:A16.正确答案:食用级17.正确答案:A18.正确答案:A19.正确答案:C20.正确答案:离子交换柱；电渗析器；反渗透法21.正确答案:A,B22.正确答案:A23.正确答案:C24.正确答案: 联动线主要包括洗瓶机、灭菌干燥设备、灌封设备、贴签机等。采用联动线生产方式能提高和保证口服液剂的生产质量，减少人员数量和劳动强度，设备布置更为紧密。25.正确答案:B26.正确答案:含尘27.正确答案:A,C,D28.正确答案:A29.正确答案:D30.正确答案:B31.正确答案:D32.正确答案:A33.正确答案:D34.正确答案:C35.正确答案:A,B,C,D,E36.正确答案:C3