2023年医学类B药师考试西药执业药师药事管理与法规历年高频考点试题附答案难题带详解

2023年医学类B药师考试西药执业药师药事管理与法规历年高频考点试题附答案难题带详解卷I一.综合考点(共50题)1.把机体视为由一个单元组成的体系2.负责在取得定点资格的零售药店中确定定点药店的是3.荧光分析法测定药物含量4.违反《药品流通监督管理办法》(暂行)规定采购药品应5.哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品A.处理积压医药商品B.清偿债务C.与对手竞争D.转产E.歇业6.下列将被作为劣药处理的是A.被污染的B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D.变质的E.试生产期的7.用于心房颤动可恢复及维持窦性节律的药物8.寻求他们的顾客的信任和支持，是美国南达科他州执业药师关系中的9.平均粒重≤1g栓剂的量差异限度10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行A.一般不需进行临床试验B.生物等效性试验C.只需进行Ⅱ期临床试验D.只需进行Ⅲ期临床试验E.只需进行Ⅳ期临床试验11.乳糖中蛋白质检查所用试液12.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C.组织药品不良反应教育培训、编辑D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E.承担全国药品不良反应资料的收集、管理13.消费者对非处方药应具备A.看懂非处方药说明书B.选购权C.判断能力D.识别能力E.有权自主选购，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用14.全反式维生素A醇的换算因数(F)是15.从中央室消除的速度常数16.国有企业下岗职工的基本医疗保险费，包括单位缴费和个人缴费，均由A.再就业服务中心负责B.当地职工所在企业负责C.职工自己负责D.再就业服务中心按照当地上年度职工平均工资的60%为基数缴纳E.职工所在企业按照当地上年度职工平均工资的50%为基数缴纳17.监测期内的新药A.可以进行新药技术转让B.不得进行再生产C.不得进行新药技术转让D.可以进口E.药品生产企业18.处方中含有胶类药物19.我国的微观药事管理主要包括A.药品生产质量管理B.药品经营质量管理C.药品价格管理D.药品储备管理E.药品研究与开发质量管理20.尿中析出结晶，损害肾脏，碱化尿液可减轻21.与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%22.在色谱定量分析中，分离度R应大于23.测定蛋白质相对百分含量可用24.不加供试品或以溶剂代替供试品溶液同法操作的试验称为25.《中国药典》(2000年版)规定静脉滴注用注射液装量在100ml以上者，每1ml中含10μm以上的微粒不得超过26.《精神药品管理办法》规定：对利用职务上的便利，为他人开具不符合规定的处方，骗取、滥用精神药品的直接责任人员，应A.由其所在单位给予行政处分B.由司法机关依法追究其刑事责任C.由其所在单位的上级主管部门进行通报批评D.由药品监督管理部门处以罚款E.由药品监督管理部门给予警告27.生产药品的设备更换时，关键环节是进行A.设备清洁卫生B.设备的登记C.设备验证D.设备检修E.设备维护、保养28.在《药品生产许可证》上按药品实际生产地址填写的是29.药物中铁盐检查时，对照液中所含最适宜的Fe3+量为30.对绦虫、血吸虫、华支睾吸虫感染有良效31.开展社区药学保健服务是32.异喹啉类生物碱(吗啡)的特征反应33.蔗糖中钙盐的检查所用试液34.伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，审议试验方案应考虑的内容是A.试验方案是否适当B.受试者的人选方法C.受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施D.对试验方案提出的修正意见是否可接受E.研究者的资格、经验、人员配备及设备条件35.适用制成油溶性药物的混悬栓剂36.计量纠纷的调解和仲裁检定由37.药品生产企业不能与其他单位共用A.空调设施B.生产设施C.检验设施D.水、电、汽设施E.生产和检验设施38.红细胞生成素治疗39.药品使用机构中采取规定条件、规范行为的管理模式的是A.药品使用机构中的医疗活动B.药品使用机构中的药品调配C.药品使用机构中的药品调配，供应及药学服务活动D.药品使用机构中的药品供应E.药品使用机构中的药学服务活动40.原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等41.具有双烯醇结构42.胶囊剂的一个批号43.血栓性疾病早期宜用44.对母体与胎儿间的体内物质和药物交换起着重要作用45.禁止采猎的野生药材物种是46.红外光谱仪的光源47.开办第一类医疗器械经营企业应向A.国家药品监督管理部门备案B.国家工商行政管理部门备案C.省级药品监督管理部门备案D.省级工商行政管理部门备案E.地市级药品监督管理部门备案48.符合《药品生产质量管理规范》厂房要求的是A.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压C.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施D.中药材的前处理必须与其制剂生产严格分开E.强毒微生物及芽苞菌制品的生产厂房与相邻厂房应呈相对负压，并有独立的空气净化系统49.达到一定效应时所需的剂量50.重金属检查时，标准溶液的配制需用卷I参考答案一.综合考点1.参考答案：D2.参考答案：C3.参考答案：B4.参考答案：A5.参考答案：C[解析]本题出自《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》，要求考生熟悉医药行业为制止不正当竞争，对医药商品以低于成本价格销售的有关规定。《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》第十一条规定：“医药生产经营企业不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，但销售积压商品，或因清偿债务、转产、歇业降价销售商品除外。”故本题最佳答案为C。6.参考答案：B7.参考答案：E8.参考答案：A9.参考答案：A10.参考答案：B11.参考答案：B12.参考答案：ABCDE13.参考答案：E14.参考答案：B15.参考答案：C16.参考答案：D17.参考答案：C18.参考答案：B19.参考答案：ABCDE20.参考答案：D21.参考答案：ABCDE22.参考答案：C23.参考答案：C24.参考答案：E25.参考答案：B26.参考答案：A27.参考答案：C28.参考答案：C29.参考答案：C30.参考答案：C31.参考答案：C32.参考答案：D33.参考答案：E34.参