第七章 医疗机构药事管理101120

第七章医疗机构药事管理第一节医疗机构药事管理制度概述第二节医疗机构的药品管理第三节医疗机构药品的使用管理第四节临床药学与临床药师第一节医疗机构药事管理制度概述一、医疗机构药事管理法律法规以及法律责任二、医疗机构药事管理的职能与组织一、医疗机构药事管理法律法规医疗机构药事管理的定义，即以服务病人为中心、以临床药学为基础、合理用药为核心的药学技术服务和相关药品管理。

医疗机构药事管理的内容非常丰富，主要包括药品供应管理、药品调剂管理、医院制剂管理、临床药学管理、药物经济学等。医疗机构药事管理相关的法律法规有《药品管理法》及其实施条例、《医疗机构管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等，尤其在2002年1月21日，卫生部、国家中医药管理局联合制定印发了《医疗机构药事管理暂行规定》以及2004年9月1日起施行的《处方管理办法(试行)》，对引导医疗机构药事管理工作的更加规范有序，保证用药安全有效等起到了非常重要的作用。二、医疗机构药事管理的职能与组织（一）药事管理组织的目标和职能医疗机构药事管理组织的基本职能大致可概括为立法、监督和教育三项基本内容。立法:包括了三个层次的内容。第一层指药事管理委员会章程的制定，它是委员会开展一切工作的基础，包括委员会的组织架构、成员的任命、活动方式、权限等基本内容；第二层指药事管理委员会各项具体职能的实施原则的制定，包括新药引进评审制度、药品淘汰制度、用药目录和处方集修订原则等；第三层则是在遵照各职能原则下制定的医院基本药物目录、处方集手册、标准治疗指南等。监督:包括监督药品的采购、保管和发放，监督新药引进，监督临床用药是否符合处方集要求等。教育:就是面向本机构的临床、护理、药学人员开展药学教育，组织相关药学知识培训，提高医务工作者合理用药的水平。（二）医疗机构的药事管理组织我国药事管理组织一般称为药事管理委员会（组），其中设主任、副主任委员及秘书各1名，委员若干名。由医疗机构业务主管院长担任主任委员，一般来说，医院药学部门或药剂科是药事管理委员会的下属职能部门，药剂科主任一般为药事管理委员会负责人之一，并负责日常工作，另外由临床科室主任、资深医生和护理人员担任委员。第二节医疗机构的药品管理一、医疗机构药品的采购管理二、医疗机构购进药品的验收管理三、医疗机构药品的储存与养护四、医疗机构配制制剂的管理一、医疗机构药品的采购管理（一）医疗机构药品采购的形式1.招标性采购:医院在供货的药厂或医药公司引入竞争机制，以质优价廉作为向供货单位招标的条件，由医院指定产地、规格、基本价格进行公开投标公开竞争，以质优价廉选定中标品种，确定中标单位进行药品采购。2.非招标性采购：对于单一来源的药品，小批量的药品，以及定点生产的新特药品，实行非招标性采购，执行特优价格或厂价直销。3.定点定批采购：医院优选选定药品供应渠道。根据药品供应商的产品种类、特点与结构，按计划购进所需药品。4.不定期采购：医院短缺急需药品或某些特殊药品，医院可以不定期进行必要的采购，以满足医疗工作的需要。(二)医疗机构药品采购的法律规定1.采购渠道的规定：《药品管理法》第三十四条规定了药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。《药品流通监督管理办法》规定：“从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，根据规定将没收违法所购进的药品、并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。2.采购手续上的规定：《药品管理法》以及实施条例规定医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。《药品管理法实施条例》第二十六条还对购入记录进行了规定：“医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”而《药品流通监督管理办法》还明确规定“药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。”3.采购品种上的规定：对于医疗机构采购的药品品种，新的《处方管理办法》对此进行了限制。该办法规定医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。即按照规定，医院除特殊情况外，每一个通用名药品品牌不能超过两个，只允许同一药品，两种规格的存在。4.对查验药品销售人员资质的规定：《药品流通监督管理办法》规定，医疗机构必须对销售人员的证件进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录中。药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围；药品销售人员的身份证。二、医疗机构购进药品的验收管理医疗机构购进药品，根据《药品管理法》第二十六条规定，医疗机构“必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定的，不得购进和使用。”药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。对于购进、调进或退库药品，由药库管理人员、采购人员进行严格检查验收。此处的“验收”为外观验收，管理人员并无义务进行药品的质量检验。三、医疗机构药品的储存与养护《药品管理法》第二十八条规定，“医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。”对于医疗机构药品的仓储保管要求与经营企业的保管制度类似，如实施GSP管理，但没有GSP认证要求。医疗机构使用药品必须有一定的库存量以备用，同生产企业、经营企业一样，存贮保管也必须加强管理，医疗机构与生产企业、经营企业相比较，具有存贮的周期短、品种多、存量少特点，这就决定了医疗机构药品存贮仓库容量较小，但同样必须具有合各类药品存贮要求的设施和条件。四、医疗机构配制制剂的管理医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。”此处的固定处方制剂系指处方固定不变，配制工艺成熟，并可在临床上长期适用于某一病症的制剂。（一）医疗机构制剂存在的必要性第一，医疗机构制剂是医药市场的重要补充。一是由于病人病情的复杂多变性，各医院可根据当地的用药习惯、经济水平等实际情况配制不同的制剂品种以满足临床上的特殊要求。二是对于稳定性差、效期短的制剂和销量少、利润低的品种，各医院也可结合临床科研的实际情况，利用其灵活性和实用性强的特点酌情配制，满足临床需要。第二，医疗机构制剂可在一定程度上降低医疗费用和成本。医疗机构制剂流通周期短，中间环节少，直接面对患者，可降低医疗成本和医疗费用，方便和服务病人。第三，医疗机构制剂有一批使用多年，来自临床、经临床验证并具有确切疗效、不良反应低的制剂，能及时满足对病患者实际救护需要，特别是外科与急诊的需要。（二）医院制剂的注册审批《药品管理法》第二十三条规定：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当表明有效期，到期重新审查发证。”本条是关于医疗机构配制制剂的审批主体、审批程序以及证照的法律地位和具体内容的规定。由于配制制剂本身在性质上又是一种药品的生产活动，根据《药品管理法》第二十四条规定，“医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的机构与人员、设施、管理制度、检验仪器和卫生条件等”。此外，在《医疗机构制剂许可证》验收标准中明确提出了5项否决条款，即达不到这5条规定，《医疗机构制剂许可证》暂不核发。（二）医疗机构配制制剂的管理

按照《药品管理法》规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种”。这里指的临床需要是指，临床常用而疗效确切的协定处方制剂、某些性质不稳定或效期短的制剂、市场上不能满足的不同规格、容量的制剂、其他临床需要的以及科研用的制剂等。但是，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。经审批后，配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，所以医疗机构的性质为严格的处方药。而医疗机构的制剂品种只能凭处方在本机构使用于门诊和住院病人，不得在市场上销售或变相销售，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂应按《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。此外，医疗机构配制的制剂不得发布医疗机构制剂广告，配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合药用标准。

虽然医疗机构制剂只能在本机构内部使用，但是《药品管理法》规定：“特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”而《药品管理法实施条例》中规定的特殊情况为发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应。在省内进行调剂是由省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂是由国务院药品监督管理部门批准。医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。(三)《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）为了加强医疗机构的制剂配制和质量管理，2001年，国家药品监督管理部门根据《药品管理法》规定，参照《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本准则，制定了《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》(GoodHospitalPreparationPractice，以下简称GPP)。医疗机构制剂室的特点是多剂型、多规格、多品种、数量少，更换制作，操作繁琐，容易发生差错。在未实施GPP之前，普遍存在着管理不规范、制度不健全，岗位责任制和技术操作规程不完善，工序和岗位责任不明确，各种原始记录、工作记录不完备，差错、事故时常发生，很难保证制剂质量。因此，对医疗机构制剂实施GPP具有重要意义。该规范内容与GMP基本一致，例如，各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局；制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施；用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验；每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理等。第三节医疗机构药品的使用管理一、医疗机构处方管理二、医疗机构处方调剂管理一、医疗机构处方管理（一）处方的定义与分类处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件，它是药师调配和发药的书面凭据。所以加强对处方的管理是保证患者合理用药的前提。处方按其性质分为三种，即法定处方、医师处方和协定处方。此外还有单方、验方和秘方等。法定处方主要指中国药典、局颁标准收载的处方，它具有法律的约束力。在制备法定制剂或医师开写法定制剂时均应照此规定。医师处方是指医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。协定处方是指医院药剂科与临床医师根据医院日常医疗用药的需要，共同协商制订的处方。它适于大量配制和储备，便于控制药品的品种和质量，提高工作效率，减少患者取药等候时间。（二）处方的用药量为了确保药品使用安全、有效与经济合理，每张处方药品均有限量要求。急诊处方限量3天，门诊处方普通最多不超过7日量，如确有慢性病或特殊情况，最多不超过1个月。对麻醉药品和第一类精神药品的处方限量，《处方管理办法》给予适当的放宽，规定：为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品，第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。处方书写要注意字迹应当清楚，不得涂改，如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句；门诊处方有效期1～3天；急诊处方应在处方单的右上角注明“急”字，当天有效；过期处方必须经原处方医师重新签章，方再可调配或销售药品。（三）处方中药品名称的使用对于药品名称，《处方管理办法》对医师处方应用药名作出明确规定，医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。每日处方应按普通药及控制药品分类装订成册，并加封面，妥善保存，便于查阅；处方保存期满后，由药剂科报请院领导书面批准后登记并销毁；普通药品的处方保存1年，毒性药品、精神药品的处方保存2年，麻醉药品处方保存3年备查；为了便于识别和管理，麻醉药品处方用粉红色，急诊处方用淡黄色，普通处方用白色。（四）药品处方权的管理医院在职的执业医师或执业助理医师均有处方权，进修的执业医师和执业助理医师须经医院审查同意后方有处方权，处方必须经医师签名后方可生效；有处方权的医师应将本人的签名式样留在药房备案。无处方权的进修、助理和实习医师须在执业医师的指导下开方，经审查同意后在处方上签章后生效；对于麻醉药品，必须由具有医师以上专业技术职务，并经考核能正确使用麻醉药品的人员方可授予麻醉药品处方权，有此处方权的医师均不得为自己及其家属开方取药；处方必须由执业医师亲自填写，不得先签好空白处方，再由他人临时填上药品及数量等，严禁任何人模仿执业医师签字；院外会诊处方，须由经治医师签署后方可取药，急救用药，须在处方右上角注明“急”字，要求药师优先调配，对不符合规定、不合理的处方，药师有权拒绝调配。二、医疗机构处方调剂管理

（一）处方调剂的概念处方调剂是指药剂人员根据处方配药或配方、发药的活动，简单的说就是向患者提供药品的行为，与零售药店向消费者销售药品的行为相类似。处方调剂俗称“配药、配方、发药、调配处方”，多为照方发药。根据医师处方或科室请领单，按照配方，及时、准确地调配和分发药剂，调配处方必须严格按照处方调配操作规程，仔细审查处方，认真调配操作，严格监督检查，耐心讲解药物用法、用量和注意事项。严格按照规定管理毒性药品、麻醉药品和精神药品，并监督临床使用。医疗机构药学人员和零售药店药学人员所负的责任是一样的。零售药店“销售药品”和医疗机构“调配处方”表述不同，含义也有所不同之处。其区