执业药师药事管理与法规模拟题412

执业药师药事管理与法规模拟题412一、最佳选择题

每道题的备选项中，只有一个最佳答案。1.

说明书[药品名称]项中所列顺序正确的是A.通（江南博哥）用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音正确答案：B[解析]化学药品和治疗用生物制品的药品名称按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。故选B。

2.

下列叙述中不符合我国中药管理规定的是A.新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售B.药品经营企业购进中药材应标明产地C.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药D.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进正确答案：C[解析]城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，故C错误。

3.

医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置B.具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员正确答案：B[解析]申请印鉴卡的必备条件包括：(1)具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；(2)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；(3)有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；(4)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。A没有要求，C错在应为有资格的执业医师，D错在应为专职药学技术人员，故选B。

4.

医疗用毒性药品系指A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品正确答案：B[解析]《医疗用毒性药品管理办法》中的第二条规定，医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

5.

关于处方权的说法，正确的是A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方正确答案：C[解析]注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权；医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。故A错误，C正确。注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。故B错误。执业医师经本医疗机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方，故D错误。

6.

进口台湾地区生产的药品应取得A.《药品进口注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口药品通关单》D.《医疗机构执业许可证》正确答案：B[解析]进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。故选B。

7.

关于麻醉药品监管的说法，正确的是A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处正确答案：C[解析]麻醉药品目录、精神药品目录由国家药品监督管理部门会同国家公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布。故C正确，A、B错误。国家公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故D错误。

8.

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括A.领用部门B.制剂批准文号C.制剂数量D.制剂批号正确答案：B[解析]制剂配发必须有完整的记录或凭据，内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。这里要注意药品批号与药品批准文号的区别。故选B。

9.

麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A.运输证明B.运输证明复印件C.运输证明副本D.运输证明副本复印件正确答案：C[解析]托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装，没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运；承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。故选C。

10.

应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更正确答案：C[解析]医疗机构制剂许可事项变更的项目是与制剂质量密切相关的制剂室负责人、配制地址、配制范围，医疗机构制剂登记事项变更的项目是与制剂质量关系不大的医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别。故选C。

11.

药品抽样必须由几名药品监督检查人员实施?A.1名以上B.2名以上C.3名以上D.4名以上正确答案：B[解析]药品抽样必须由2名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样，故选B。

12.

只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是A.医用毒性药品B.精神药品C.放射性药品D.麻醉药品正确答案：D[解析]《麻醉药品管理办法》规定，国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故选D。

13.

国营药店供应和调配毒性药品A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B.凭工作证销售给个人，不超过二日极量C.凭医师处方，不超过三日极量D.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过二日极量正确答案：D[解析]《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定，国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量。故选D。

14.

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查B.对被检查人的技术秘密适当保密C.根据需要对药品质量进行抽查检验D.定期公告药品质量抽验结果正确答案：B[解析]药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密，不是适当保密，故B错误。

二、配伍选择题

题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》A.甲类目录B.乙类目录C.口服泡腾片D.中药饮片1.

不纳入医保用药范围的是正确答案：C

2.

省级主管部门可以调整的是正确答案：B

3.

省级主管部门不可以进行调整的是正确答案：A

4.

在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是正确答案：D[解析]以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：(1)主要起营养滋补作用的药品；(2)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；(3)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；(4)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；(5)血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)；(6)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。故第1小题选C。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整；“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。故第2小题选B，第3小题选A。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，故第4小题选D。

A.责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款B.处2万元以上10万元以下的罚款C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款5.

违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应正确答案：C

6.

药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应正确答案：A[解析](1)提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，法律责任包括：①吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；②5年内不受理其申请；③并处1万元以上3万元以下的罚款。故第1小题选C。

(2)药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，法律责任包括：①给予警告，责令限期改正；②逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；③情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。故第2小题选A。

A.15日B.60日C.3个月D.6个月7.

公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起最长多少时间内提出正确答案：D

8.

申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼正确答案：A[解析]申请人不服复议决定的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院提起诉讼；公民、法人或者其他组织也可以直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行为之日起六个月内提出，故第1小题选D，第2小题为A。

根据《药品经营质量管理规范实施细则》A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标9.

合格药品库(区)应标示正确答案：D

10.

待发药品库(区)应标示正确答案：D

11.

不合格药品库(区)应标示正确答案：A

12.

退货药品库(区)应标示正确答案：B[解析]药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。故第1小题选D，第2小题选D，第3小题选A，第4小题选B。

三、综合分析选择题

题目分为若干组，每组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。

患者离开取药窗口后、返回投诉发药错误，应首先根据处方核对、确认患者投诉的真实性后作相应处理。1.

对“患者错服了一次以上OTC药、有自觉症状”的处理方式不是A.赔礼道歉B.耐心解释C.尽力取得患者谅解D.及时带其看医生并给予积极治疗正确答案：D[解析]对“患者错服了维生素、微量元素、OTC药等”的处理方式是：对只服用一次者赔礼道歉，耐心解释错服药品对其身体无伤害；发给正确的药品并换回错发药品。对服用两次以上、有自觉临床症状者，及时带其看医生，并给予积极治疗。故选D。

2.

对“患者没有服用错发的药品”的处理方式不是A.真诚道歉B.换回错发的药品C.尽力取得患者谅解D.另按处方调配一份药品正确答案：D[解析]对“患者没有服用错发的药品”的处理方式是真诚道歉，取得患者谅解；发给正确的药品，并换回错发药品。

某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。3.

该药品零售连锁企业应当经过哪个部门的批准，才能从事经营第二类精神药品业务______A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门正确答案：C[解析]经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。故选C。

4.

获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存几年备查A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：B[解析]第二类精神药品处方保存2年。

5.

在经营中，该药品零售连锁企业的哪个行为合法A.没有处方销售第二类精神药品B.未经执业药师复核零售第二类精神药品C.向20岁的大学生销售第二类精神药品D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方正确答案：C[解析]按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。故只有C项符合题意。

处方调配的一般程序是审核处方、调配药品，向患者交付药品，进行用药指导。审核过的处方分为合理处方和不合理处方。6.

以下不合理处方的问题中，可判为超常处方的是A.重复用药B.联合用药不适宜C.缺项或书写不规范D.无正当理由超说明书用药正确答案：D[解析]超常处方包括：(1)无适应证用药；(2)无正当理由开具高价药、超说明书用药或为同一患者同时开具2种以上药理作用机制相同的药物。

7.

审方发现下述问题的处方，可判为不适宜处方的是A.重复给药B.药品剂量、数量超限C.前记、后记缺项或难以辨认D.药品剂量、数量及单位含糊不清正确答案：A[解析]用药不适宜处方包括：(1)适应证、遴选的药品、药品剂型或给药途径、用法、用量或联合用药不适宜；(2)无正当理由不首选国家基本药物；(3)重复给药；(4)有配伍禁忌或者不良相互作用，以及其他用药不适宜。故选A。

四、多项选择题

每道题的备选项中至少有二个正确答案。1.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得配制未取得制剂批准文号的制剂正确答案：ABD[解析]发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。故C项错误，本题选ABD。

2.

依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，消费者有权A.自主在药品零售企业选购处方药B.自主在药品零售企业选购非处方药C.自主在商业企业选购乙类非处方药D.自主在药品批发企业选购非处方药正确答案：BC[解析]消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。故选BC。

3.

国家食品药品监督管理部门主要职责包括A.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理B.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作C.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施D.负责药品、医疗器械行政监督和技术监督正确答案：ABCD[解析]国家食品药品监督管理部门主要职责包括：(1)制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；(2)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理；(3)制定消费环节食品安全管理规范并监督实施；(4)负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作；(5)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；(6)负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；(7)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施。故本题答案应选ABCD。

4.

药品质量监督检验可分为A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验正确答案：ABCD[解析]药品质