《医疗器械分类规则》考核试卷及答案

《医疗器械分类规则》考核试卷及答案1.国家食品药品监督管理局于____年____月____日发布了《医疗器械分类规则》。2.医疗器械按照风险程度分为____类。3.第一类医疗器械主要包括____、____、____等。4.第二类医疗器械主要包括____、____、____等。5.第三类医疗器械主要包括____、____、____等。6.有源医疗器械是指依靠____或____来发挥其功能的医疗器械。7.非接触医疗器械是指不直接或间接接触患者的器械。8.表面接触器械包括与____、____、____接触的器械。9.外科侵入器械是指借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触____、____、____等部位的器械。10.植入器械是指借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少____天以上的器械。二、名词解释（每题3分，共15分）1.医疗器械分类规则2.有源医疗器械3.非接触医疗器械4.表面接触器械5.外科侵入器械三、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械分类的目的和意义。2.简述第一类医疗器械的主要特点。3.简述第二类医疗器械的主要特点。4.简述第三类医疗器械的主要特点。5.简述医疗器械分类规则对医疗器械监管的影响。四、论述题（10分）论述医疗器械分类规则在保障医疗器械安全、有效方面的作用。答案：一、填空题1.2000452.33.医用敷料、外科器械、一次性无菌器械4.医疗器械、诊断监护器械、能量治疗器械5.植入性医疗器械、体外诊断试剂、大型有源类医疗器械6.电能、其他能源7.患者器械8.皮肤、粘膜、损伤表面9.血管、组织/骨/牙质、血液循环10.30二、名词解释1.医疗器械分类规则：是指根据医疗器械的风险程度，将其分为不同类别，以加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效。2.有源医疗器械：是指依靠电能或其他能源来发挥其功能的医疗器械。3.非接触医疗器械：是指不直接或间接接触患者的器械。4.表面接触器械：是指与皮肤、粘膜、损伤表面接触的器械。5.外科侵入器械：是指借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触血管、组织/骨/牙质、血液循环等部位的器械。三、简答题1.医疗器械分类规则的目的和意义：（1）规范医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动。（2）加强对医疗器械的监督管理，提高医疗器械的安全性和有效性。（3）保障人民群众的生命健康。2.第一类医疗器械的主要特点：（1）风险程度低。（2）使用简单，技术要求不高。（3）一般不需要注册或备案。3.第二类医疗器械的主要特点：（1）风险程度中度。（2）使用较为复杂，技术要求较高。（3）需要注册或备案。4.第三类医疗器械的主要特点：（1）风险程度高。（2）使用复杂，技术要求极高。（3）需要注册或备案，并经过临床试验。5.医疗器械分类规则对医疗器械监管的影响：（1）明确了医疗器械的风险程度，有利于监管部门对医疗器械进行分类管理。（2）提高了医疗器械的安全性和有效性，保障了人民群众的生命健康。（3）促进了医疗器械产业的健康发展。四、论述题医疗器械分类规则在保障医疗器械安全、有效方面的作用：（1）明确医疗器械的风险程度，有利于监管部门对医疗器械进行分类管理，确保高风险医疗器械得到更严格的监管。（2）规范医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动，提高医疗器械的质量和安全性。（3）保障人民群众的生命健康，降低医疗器械不良事件的发生率。（4）促进医疗器械产业的