2025年执业药师资格《药事管理与法规》模拟试卷

2025年执业药师资格《药事管理与法规》模拟试卷考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、单项选择题（每题只有一个最佳答案，将正确答案的字母标号填在题干后的括号内）1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。A.指用于预防、治疗疾病的物质B.指具有预防、治疗、诊断疾病功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质C.指国家药品监督管理部门批准生产的物质D.指由医疗机构配制的制剂2.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销活动中，应当遵循（）原则。A.互利互惠B.公平竞争C.以量取胜D.按经济规律办事3.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动（）。A.承担连带责任B.承担主要责任C.不承担责任D.承担管理责任4.国家实行药品不良反应（）制度。A.报告B.监测C.报道D.审查5.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于（）。A.药品生产企业的药品经营活动B.药品经营企业的药品经营活动C.医疗机构的药品采购活动D.医疗机构的药品调配活动6.处方药不得在（）发布广告。A.报刊B.电视台C.医药专业期刊D.网络平台7.药品广告的内容必须以（）为准。A.药品说明书B.药品包装C.药品生产企业宣传资料D.药品广告审查批准文号8.执业药师的处方审核职责不包括（）。A.核对处方所列药品的名称、规格、用法、用量B.判断处方用药与患者病情的相符性C.确定药品的价格D.检查处方是否符合用药规范9.执业药师注册有效期为（）年。A.1B.2C.3D.510.对药品不良反应报告进行评价、核实、组织调查和采取控制措施的是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门11.药品分类管理制度中，属于特殊管理的药品是（）。A.抗生素类药品B.激素类药品C.精神药品和麻醉药品D.生物制品12.药品生产企业对所生产的药品质量负责，并建立（）等质量管理制度。A.人员培训B.设备维护C.质量追溯D.以上都是13.药品经营企业销售药品，必须凭（）。A.医师处方B.患者要求C.医疗机构证明D.药品生产企业授权14.药品说明书必须经（）审核。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门15.下列哪种行为不属于执业药师的执业范围？（）A.处方审核B.药学信息服务C.药品调剂D.开具处方16.药品广告必须标明（）。A.药品名称、生产日期B.药品名称、生产批号C.药品名称、生产企业和地址D.药品名称、适应症和用法用量17.医疗机构购进药品，应当建立药品验收制度，验收必须在（）进行。A.医疗机构内B.药品生产企业C.药品经营企业D.交通运输工具上18.药品生产企业、经营企业销售药品时，不得（）。A.说明药品的适应症B.介绍药品的治疗效果C.标明药品批准文号D.提供药品使用指导19.执业药师发现处方用药不当，应当（）。A.直接为患者更换药品B.拒绝调配处方C.向医师提出质疑，并告知患者D.忽略不计20.《药品管理法》规定，未经许可生产、销售假药、劣药的，责令停产停业，没收违法所得，并处违法所得（）倍以上（）倍以下的罚款。A.1，10B.2，20C.3，15D.5，30二、多项选择题（每题有两个或两个以上正确答案，将正确答案的字母标号填在题干后的括号内，多选、错选、漏选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列哪些属于药品？（）A.中药材B.中药饮片C.血液制品D.医疗用毒性药品2.药品生产企业、经营企业、医疗机构必须执行药品质量管理规范，包括（）。A.GMPB.GSPC.GUPD.GLP3.药品广告不得含有下列哪些内容？（）A.说明治愈率或者有效率B.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较C.利用医药科研单位、学术机构、专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明D.指明用药方法、剂量、疗程4.执业药师的职责包括（）。A.处方审核B.药学服务与咨询C.药品调剂D.药品保管5.药品不良反应监测的主要目的包括（）。A.保障公众用药安全B.评价药品疗效C.改进药品质量D.制定药品召回计划6.药品经营企业必须具有能够保证药品质量的（）等设施。A.经营场所B.仓库C.案板D.计量器具7.下列哪些属于特殊管理药品？（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品8.药品说明书应当包含的内容有（）。A.药品名称B.成分C.用法用量D.药品批准文号9.药品生产企业发现药品可能存在安全隐患，应当（）。A.立即通知药品经营企业和医疗机构B.向药品监督管理部门报告C.采取召回等控制措施D.继续销售10.药品监督管理部门有权对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行（）。A.检查B.查封C.扣押D.没收三、判断题（请判断下列表述的正误，正确的填“√”，错误的填“×”）1.药品生产企业可以委托其他单位生产药品。（）2.处方药可以在大众传播媒介发布广告。（）3.执业药师的注册申请，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出。（）4.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。（）5.医疗机构可以凭医师处方销售处方药。（）6.药品说明书不需要标注生产日期和有效期。（）7.药品生产企业、经营企业销售药品时，可以夸大药品的宣传功效。（）8.发现药品不良反应，执业药师有责任向药品生产企业或药品监督管理部门报告。（）9.药品生产企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历和3年以上药品生产管理经验。（）10.药品监督管理部门实施监督检查时，不得索取或者收受财物。（）---试卷答案一、单项选择题1.B2.D3.D4.B5.B6.A7.A8.C9.D10.D11.C12.D13.A14.D15.D16.C17.A18.B19.C20.D二、多项选择题1.ABCD2.AB3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.√10.√解析一、单项选择题1.解析：《药品管理法》对药品的定义有明确界定，必须是具有预防、治疗、诊断疾病功能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。A选项过于宽泛；C选项仅指批准生产的物质，不完全符合药品定义；D选项指医疗机构制剂，不属于《药品管理法》调整的药品范畴。故B正确。2.解析：药品购销活动涉及经济利益，但依法合规是基本前提。《药品管理法》和GSP等法规都强调遵循经济规律办事，确保药品质量和安全，而非单纯追求经济利益。故D正确。3.解析：药品生产活动的质量管理责任主体是企业自身。虽然法定代表人和主要负责人承担管理责任，但最终对药品质量负责的是企业这个法人实体。D选项“承担管理责任”最符合企业法人的角色定位。A选项“连带责任”通常指责任人之间共同承担责任；B选项“主要责任”与D选项意思相近但不如D选项准确；C选项“不承担责任”明显错误。4.解析：药品不良反应监测是指对药品在上市后发生的与用药有关的不良反应进行系统性的监测、报告、评价和处置。B选项“监测”最准确地描述了这一制度的核心内容。A选项“报告”是监测的一部分；C选项“报道”侧重信息发布；D选项“审查”通常指上市前审查。5.解析：GSP（药品经营质量管理规范）是专门规范药品经营企业质量管理的法律文件。B选项“药品经营企业的药品经营活动”是GSP直接适用的对象和范围。A选项适用于生产；C选项适用于医疗机构内部药品流转管理；D选项不适用GSP。6.解析：《药品广告审查发布标准》明确规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告，即不得在报刊、广播、电视、互联网等面向社会公众的媒体上发布。B选项电视台属于大众传播媒介。故A正确。7.解析：药品广告的内容必须真实、准确，以药品说明书为准。说明书是药品法定说明，广告内容不得超出说明书范围。A选项“药品说明书”最符合规定。B选项“药品包装”信息有限；C选项“药品生产企业宣传资料”可能不合规；D选项“药品广告审查批准文号”是批准标志，不是内容依据。8.解析：执业药师的处方审核职责是确保处方的合规性和适宜性，包括核对基本信息、判断用药合理性等。C选项“确定药品的价格”不属于处方审核范畴，药师通常不参与定价。A、B、D选项均属于药师审核职责。9.解析：根据《执业药师资格制度规定》，执业药师注册有效期届满前30日，需要办理再次注册。再次注册有效期为5年。故D正确。10.解析：药品不良反应监测工作的组织、管理和评价主要由国家及地方药品监督管理部门负责。这些部门负责对收到的报告进行评估、核实、组织调查，并采取必要的控制措施。D选项“药品监督管理部门”是主体。A、B、C选项均为药品不良反应链上的环节，但不是负责整体监测评价的部门。11.解析：我国对部分药品实行特殊管理，其中麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品属于特殊管理的范畴。C选项包含了这四类特殊管理药品。A、B、D选项中的药品虽然重要，但并非全部属于特殊管理药品类别。12.解析：药品生产企业需要建立覆盖药品生产全过程的质量管理制度，包括人员培训（A）、设备维护（B）和质量追溯（C）等，以确保持续符合GMP要求。D选项“以上都是”最全面。故D正确。13.解析：根据规定，药品经营企业销售处方药必须凭医师开具的处方。这是保障用药安全和处方药管理的重要措施。A选项“医师处方”是法定凭证。B、C、D选项均不能替代处方。14.解析：药品说明书是药品的法定文件，其内容必须经过药品监督管理部门的审核批准。D选项“药品监督管理部门”是审核主体。A选项生产企业负责编写；B选项经营企业可能参与部分环节；C选项医疗机构使用说明书。15.解析：执业药师的执业范围包括处方审核、药学服务与咨询、药品调剂（A、B、C）以及药品保管等。开具处方是医师的职责。D选项不属于执业药师的执业范围。16.解析：《药品广告审查发布标准》规定，药品广告必须标明药品名称、生产厂家（名称和地址）、批准文号、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症等内容。C选项“药品名称、生产企业和地址”是核心标识信息之一。A、B、D选项不够全面或不是核心标识。17.解析：医疗机构购进药品，为保证药品质量，必须在医疗机构内进行验收。这是GSP对医疗机构药品验收的要求。A选项“医疗机构内”是正确地点。B、C、D选项不符合规定。18.解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率。B选项“介绍药品的治疗效果”如果夸大或不科学，则违规。A、C、D选项属于药品信息宣传的范畴，只要合规即可。19.解析：执业药师在处方审核中发现用药不当，应遵循规定流程，首先与开具处方的医师沟通质疑，并向患者进行解释和用药指导，协助医师纠正。C选项“向医师提出质疑，并告知患者”是正确的处理方式。A选项自行更换药品越权；B选项拒绝调配可能导致患者不便；D选项忽略不计失职。20.解析：《药品管理法》第一百一十九条规定，未经许可生产、销售假药、劣药的，没收违法所得，并处违法所得二倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，还可能吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。B选项“2，20”符合该规定对违法所得罚款的下限和上限。故B正确。二、多项选择题1.解析：根据《药品管理法》，药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品等。A选项中药材；B选项中药饮片；C选项血液制品（属于生物制品）；D选项医疗用毒性药品（属于特殊管理药品，也是药品）。故ABCD均正确。2.解析：药品质量管理规范是保障药品质量的重要手段。GMP（药品生产质量管理规范）适用于药品生产，GSP（药品经营质量管理规范）适用于药品经营。GLP（药物非临床研究质量管理规范）和GCP（药物临床试验质量管理规范）属于研究阶段规范，不属于生产或经营环节。故AB正确。3.解析：《药品广告审查发布标准》禁止药品广告含有下列内容：①说明治愈率或者有效率（A）；②与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较（B）；③利用医药科研单位、学术机构、专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明（C）；④法律、行政法规规定禁止的其他内容。D选项“指明用药方法、剂量、疗程”本身不是违规内容，但需符合说明书且不得与其他药品比较或保证效果。故ABC正确。4.解析：执业药师的职责范围广泛，根据《执业药师资格制度规定》及相关规范，包括处方审核（A）、药品调剂（C）、用药指导、药学信息服务与咨询（B）、参与临床用药决策、进行药物重整、特殊药品管理、信息收集与交流等。D选项药品保管也是药师工作的一部分。故ABCD均正确。5.解析：药品不良反应监测的主要目的在于：①发现新的药品不良反应（A）；②评价药品风险与效益（B）；③改进药品质量（C）；④制定或修订药品说明书、标签和包装（D）；⑤为药品再评价和注册决策提供依据；⑥预防药品不良反应事件的发生。故ABCD均正确。6.解析：药品经营企业为保障药品质量，必须具备符合GSP要求的各种设施，包括：具有与经营规模相适应的经营场所（A）、设备完善的仓库（B）、用于调配处方的操作台（C）、准确的计量器具（D）等。故ABCD均正确。7.解析：我国对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理，这些药品属于管制严格、需特殊储存和使用的药品。C选项医疗用毒性药品；D选项放射性药品；A选项麻醉药品；B选项精神药品。故ABCD均正确。8.解析：药品说明书必须包含的内容非常具体，包括：药品名称（A）、成分（B）、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、儿童用药、孕妇及哺乳期妇女用药、老年用药、药物过量、临床试验、批准文号、生产企业信息（名称、地址、联系方式）等。A、B、C、D选项均为说明书必须包含的核心内容。故ABCD均正确。9.解析：药品生产企业发现已上市销售药品可能存在安全隐患（如质量问题、严重不良反应等），应立即采取控制措施，包括：通知相关药品经营企业和医疗机构（A）、向药品监督管理部门报告（B）、根据情况实施召回（C）。D选项“继续销售”是错误且危险的做法。故ABC正确。10.解析：药品监督管理部门在履行监管职责时，依法拥有检查（A）、查封（B）、扣押（C）等权力，对涉嫌违法行为的场所、物品