2025年执业药师继续教育公需课考试卷含答案

2025年执业药师继续教育公需课考试卷含答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）1.2025年3月国家药监局发布的《药品注册管理办法（修订草案）》中，对附条件批准程序的时限要求，自附条件批准之日起，申请人应在几年内提交完整后续研究资料？A.2年 B.3年 C.4年 D.5年答案：C2.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（2025版），对疫苗配送企业实施飞行检查时，检查组到达企业后应首先出示的文件是：A.飞行检查通知书原件 B.检查员执法证 C.检查方案 D.企业承诺书答案：A3.2025年国家医保目录调整中，新增谈判药品的协议有效期为：A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：B4.下列关于《药师法（草案）》的表述，错误的是：A.明确药师享有处方审核权 B.药师执业应取得省级药师协会颁发的执业证书 C.药师对不合理用药有拒绝调配权 D.药师应参与药物治疗管理答案：B5.2025年7月1日起实施的《抗菌药物临床应用分级管理目录》中，碳青霉烯类注射剂属于：A.非限制级 B.限制级 C.特殊使用级 D.重点监控级答案：C6.国家卫健委2025年发布的《质子泵抑制剂临床应用管理专家共识》指出，长期口服PPI超过多长时间，应评估骨折风险？A.1个月 B.3个月 C.6个月 D.12个月答案：C7.2025年国家药监局对“中药配方颗粒”实施备案制管理，备案主体为：A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.省级药监部门答案：A8.根据《药物警戒质量管理规范》（2025版），上市许可持有人应在获知死亡事件后几小时内报告？A.2小时 B.8小时 C.24小时 D.48小时答案：C9.2025年国家药监局发布的《化妆品不良反应监测管理办法》中，对严重不良反应的报告时限为：A.3日 B.7日 C.15日 D.30日答案：B10.2025年国家医保局对“双通道”药品的管理要求，处方医师须具备：A.主治医师以上职称 B.副高以上职称 C.国家医保医师资格 D.专科医师资格答案：C11.2025年新版《中国药典》四部通则中，对无菌检查法的环境洁净度要求为：A.A级背景下的B级 B.B级背景下的A级 C.C级背景下的A级 D.D级背景下的A级答案：A12.2025年国家药监局对“互联网医院”电子处方审核要求，药师审核时间不得超过：A.1分钟 B.3分钟 C.5分钟 D.10分钟答案：B13.2025年国家卫健委发布的《国家重点监控合理用药目录（第三批）》中，神经节苷脂注射剂属于：A.抗菌药物 B.中药注射剂 C.辅助用药 D.肿瘤靶向药答案：C14.2025年国家药监局对“药品说明书和标签管理规定”修订，要求处方药广告中必须标注：A.本品仅供医学药学专业人士阅读 B.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 C.不良反应详见说明书 D.禁忌症详见说明书答案：A15.2025年国家药监局对“药品追溯码”实施新要求，最小包装追溯码标识率应达到：A.90% B.95% C.99% D.100%答案：D16.2025年国家医保局对“DRG/DIP支付改革”中，药师参与制定的临床路径指标权重占比不得低于：A.1% B.2% C.3% D.5%答案：C17.2025年国家药监局发布的《儿童用药研发技术指导原则》中，对儿科人群药代动力学样本量要求，每年龄段不少于：A.6例 B.12例 C.18例 D.24例答案：B18.2025年国家药监局对“化学仿制药参比制剂目录”更新周期为：A.每月 B.每季度 C.每半年 D.每年答案：B19.2025年国家卫健委发布的《医疗机构药事管理规定》中，三级医院临床药师与床位比不低于：A.1:100 B.1:200 C.1:300 D.1:500答案：A20.2025年国家药监局对“药品网络销售监督管理办法”规定，网络销售处方药实行：A.备案制 B.报告制 C.实名制 D.审批制答案：C21.2025年国家药监局对“药品召回管理办法”修订，一级召回应在几小时内通知停售停用？A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时答案：B22.2025年国家药监局发布的《生物制品批签发管理办法》中，对新冠疫苗批签发时限为：A.20日 B.30日 C.40日 D.60日答案：A23.2025年国家卫健委发布的《抗肿瘤药物临床应用管理办法》中，限制使用级抗肿瘤药物处方权须具备：A.住院医师资格 B.主治医师以上且经培训考核合格 C.副高以上职称 D.国家卫健委授权答案：B24.2025年国家药监局对“药品注册分类”改革，将改良型新药归为：A.一类 B.二类 C.三类 D.五类答案：B25.2025年国家药监局发布的《化学药品吸入制剂仿制药药学研究技术指导原则》中，对体外沉积率试验要求采用：A.单级撞击器 B.二级撞击器 C.多级液体撞击器 D.安德森级联撞击器答案：D26.2025年国家药监局对“药品专利链接制度”实施，仿制药专利声明类型分为几类？A.2类 B.3类 C.4类 D.5类答案：C27.2025年国家药监局发布的《放射性药品管理办法》中，医疗机构使用放射性药品须取得：A.《放射性药品使用许可证》 B.《放射诊疗许可证》 C.《辐射安全许可证》 D.《放射性同位素转让审批表》答案：A28.2025年国家药监局对“药品检查管理办法”规定，对高风险药品生产企业现场检查周期为：A.每年至少一次 B.每两年至少一次 C.每三年至少一次 D.每五年至少一次答案：A29.2025年国家药监局发布的《药用辅料关联审评审批管理办法》中，对新型药用辅料审评时限为：A.60日 B.90日 C.120日 D.200日答案：D30.2025年国家卫健委发布的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》中，剩余药液处理需：A.直接倒入下水道 B.交药房回收 C.双人监督下倾倒并记录 D.交保卫科销毁答案：C31.2025年国家药监局对“药品年度报告管理规定”要求，上市许可持有人应在每年几月前提交上一年度报告？A.1月 B.3月 C.4月 D.6月答案：B32.2025年国家药监局发布的《细胞治疗产品生产质量管理指南》中，对病毒载体生产环境洁净度要求为：A.C级背景局部A级 B.B级背景局部A级 C.A级 D.D级答案：B33.2025年国家药监局对“药品注册核查要点”中，对临床试验数据真实性核查比例不低于：A.5% B.10% C.20% D.30%答案：C34.2025年国家药监局发布的《中药饮片质量追溯体系建设指南》中，追溯码编码采用：A.EAN13 B.GS1128 C.QR码 D.Code39答案：B35.2025年国家药监局对“药品出口销售证明”有效期为：A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：B36.2025年国家药监局发布的《化学药品注射剂仿制药一致性评价技术要求》中，对不溶性微粒检查采用：A.光阻法 B.显微计数法 C.光阻法与显微计数法并用 D.电感法答案：C37.2025年国家药监局对“药品上市后变更管理分类”中，中等变更由谁审批？A.国家药监局 B.省级药监局 C.市级市场监管局 D.无需审批，备案即可答案：B38.2025年国家卫健委发布的《国家基本药物目录（2025版）》中，基本药物品种数量为：A.685种 B.692种 C.700种 D.715种答案：B39.2025年国家药监局对“药品注册申请电子资料要求”中，PDF文件版本须为：A.1.4及以上 B.1.5及以上 C.1.6及以上 D.1.7及以上答案：A40.2025年国家药监局发布的《药品网络销售禁止清单（第一版）》中，下列哪类药品允许网络销售？A.含麻黄碱类复方制剂 B.胰岛素 C.疫苗 D.终止妊娠药品答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【4145】A.国家药监局药品审评中心 B.国家药监局食品药品审核查验中心 C.国家药监局药品评价中心 D.国家药监局信息中心 E.国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心41.负责药品注册申请形式审查的是42.负责药品不良反应监测的是43.负责药品注册现场核查的是44.负责药品追溯码数据管理的是45.负责药品审评审批的是答案：41E 42C 43B 44D 45A【4650】A.红色处方 B.黄色处方 C.绿色处方 D.白色处方 E.粉色处方46.麻醉药品处方印刷用纸颜色47.第一类精神药品处方印刷用纸颜色48.第二类精神药品处方印刷用纸颜色49.儿科处方印刷用纸颜色50.普通处方印刷用纸颜色答案：46A 47A 48B 49C 50D【5155】A.30% B.50% C.70% D.80% E.90%51.2025年国家医保谈判药品医保支付标准不高于企业报价的52.2025年国家集采中选品种约定采购量不少于上一年度实际采购量的53.2025年国家药监局对生物等效性试验数据现场核查比例不少于54.2025年国家药监局对药品注册申请补充资料时限延长不超过原时限的55.2025年国家医保目录调整中，专家评审通过率低于多少即淘汰答案：51B 52D 53C 54A 55E【5660】A.1日 B.3日 C.7日 D.15日 E.30日56.药品经营企业发现假药应立即停售并报告所在地药监部门的时限57.医疗机构对近效期药品应提前预警的时限58.药品上市许可持有人对药品召回计划备案的时限59.药品网络销售第三方平台对入驻企业资质审核的时限60.药品注册申请人对审评结论有异议提出复议的时限答案：56A 57C 58B 59D 60E三、综合分析选择题（每题2分，共20分。每题一个最佳答案）【6165】患者，男，68岁，体重75kg，慢性阻塞性肺疾病急性加重，入住呼吸ICU。医师拟给予哌拉西林他唑巴坦4.5gq8hivgtt。临床药师查房发现患者肌酐清除率25mL/min。61.根据2025年《中国成人肾功能损害患者抗菌药物剂量调整专家共识》，哌拉西林他唑巴坦应调整为：A.4.5gq8h B.4.5gq12h C.3.375gq8h D.2.25gq8h答案：B62.若患者同时接受万古霉素抗MRSA治疗，万古霉素谷血药浓度目标范围应为：A.510mg/L B.1015mg/L C.1520mg/L D.2025mg/L答案：C63.患者使用万古霉素第5日出现皮疹、嗜酸性粒细胞升高，最可能的不良反应是：A.红人综合征 B.药物超敏反应综合征 C.肾毒性 D.耳毒性答案：B64.药师建议更换为利奈唑胺，利奈唑胺的主要不良反应应监测：A.骨髓抑制 B.肝毒性 C.肾毒性 D.视力损害答案：A65.利奈唑胺的标准给药剂量为：A.400mgq12h B.600mgq12h C.800mgq12h D.600mgq8h答案：B【6670】患者，女，56岁，乳腺癌术后，病理示HER2阳性，医师拟给予曲妥珠单抗+帕妥珠单抗双靶治疗。患者LVEF55%。66.2025年《中国抗癌协会乳腺癌诊疗指南》推荐双靶治疗前LVEF应≥：A.45% B.50% C.55% D.60%答案：B67.曲妥珠单抗首次输注时间应不少于：A.30分钟 B.60分钟 C.90分钟 D.120分钟答案：C68.患者第4周期后出现LVEF降至48%，药师建议：A.继续原方案 B.减量25% C.暂停靶向治疗，4周后复查 D.更换为拉帕替尼答案：C69.若患者合并轻度肝功能损害（ChildPughA），帕妥珠单抗剂量应：A.减量20% B.减量50% C.无需调整 D.停药答案：C70.双靶治疗期间，药师应教育患者每几个月复查一次心脏超声？A.1个月 B.3个月 C.6个月 D.12个月答案：B四、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选错选均不得分）71.2025年国家药监局对药品上市许可持有人开展药物警戒检查的重点包括：A.信号检测 B.风险评估 C.定期安全性更新报告 D.药品追溯 E.人员资质答案：ABCE72.2025年国家药监局发布的《药品注册管理办法》中，优先审评审批程序适用于：A.罕见病用药 B.儿童专用剂型 C.重大传染病用药 D.临床急需境外新药 E.仿制药答案：ABCD73.2025年国家药监局对药品经营企业实施GSP现场检查时，检查内容包含：A.质量管理体系文件 B.冷链储存验证 C.计算机系统权限管理 D.药品追溯数据上传 E.人员社保缴纳答案：ABCD74.2025年国家卫健委发布的《抗肿瘤药物