医疗器械生产企业供应商审核指南2025年培训考试试卷和答案

医疗器械生产企业供应商审核指南2025年培训考试试卷和答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械生产企业供应商审核指南（2025版）》，对关键原材料供应商的首次现场审核应在下列哪一时点完成（）A.签订质量协议前B.首批样品放行后30日内C.列入合格供应商清单前D.产品注册申报前答案：C2.供应商审核计划年度更新时，必须重新评估的风险等级是（）A.仅高风险供应商B.中风险及以上供应商C.所有级别供应商D.仅新增供应商答案：C3.对无菌医疗器械初包装材料供应商，现场审核时抽样检查的最小生产批次数量为（）A.1批B.2批C.3批D.4批答案：C4.供应商出现下列哪项变更时，企业必须在10个工作日内启动专项审核（）A.法定代表人变更B.生产地址在同一园区内调整C.关键生产设备的替换D.企业名称字号微调答案：C5.审核员在供应商现场发现严重不符合项，应首先（）A.立即终止审核B.口头警告供应商C.开具SCAR（SupplierCorrectiveActionRequest）D.上报药监部门答案：C6.对于提供动物源材料的供应商，其TSE/BSE风险文件的有效期不得超过（）A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B7.供应商审核指南2025版新增“数字化远程审核”章节，允许远程审核的比例不超过年度审核总人天的（）A.15%B.25%C.35%D.50%答案：B8.审核报告批准人必须具备的最低资质为（）A.内审员证书B.医疗器械法规培训证明C.企业质量负责人授权书D.国家注册审核员资格答案：C9.关键供应商的再审核周期最长不得超过（）A.12个月B.18个月C.24个月D.36个月答案：C10.对提供软件组件的供应商，现场审核时必须查看的文档是（）A.软件生存周期过程记录B.源代码打印件C.软件著作权登记D.软件销售合同答案：A11.供应商审核中发现测量设备未校准，审核员应判定为（）A.轻微不符合B.一般不符合C.严重不符合D.观察项答案：C12.供应商提供的COA（CertificateofAnalysis）至少应包含（）A.检测方法、结果、判定、签名人B.检测日期、批次、运输方式C.价格、数量、有效期D.商标、条形码、注册证号答案：A13.对于外包灭菌服务供应商，审核时必须验证其灭菌验证报告的有效期为（）A.6个月B.12个月C.24个月D.与产品有效期相同答案：C14.供应商审核抽样时，若年度交货批次为120批，则最少应抽取（）A.3批B.5批C.8批D.13批答案：B15.审核员对供应商进行飞行审核，须提前多少时间通知企业（）A.不提前通知B.12小时C.24小时D.48小时答案：A16.供应商质量协议中必须规定的变更控制条款，不包括（）A.原材料牌号变更B.生产场地扩建C.企业宣传册更新D.关键工艺参数变更答案：C17.对提供镍钛合金丝材的供应商，审核时应重点核查（）A.相变温度测试原始数据B.员工考勤记录C.食堂卫生许可证D.消防演练照片答案：A18.供应商审核指南2025版要求，审核员现场应佩戴的证件为（）A.医保卡B.审核员胸卡及企业访客证C.驾驶证D.个人名片答案：B19.当供应商拒绝审核员进入洁净区时，企业应（）A.放弃审核B.改为文件审核C.启动退出机制D.降低其风险等级答案：C20.对提供印刷包装盒的供应商，其油墨附着力测试频率为（）A.每季度一次B.每批次一次C.每年度一次D.每变更一次答案：B21.供应商审核中发现的观察项，整改证据提交时限为（）A.7个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.无强制要求答案：B22.对于提供聚醚醚酮（PEEK）型材的供应商，审核员必须核查其生物相容性报告版本为（）A.GB/T16886.12017B.ISO109931:2018C.ISO109931:2009D.USP<87>答案：B23.供应商审核指南2025版规定，审核员每年需接受的继续教育学时不少于（）A.8学时B.12学时C.16学时D.20学时答案：C24.对提供电子元器件的供应商，其ROHS符合性证书有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A25.供应商审核中，若发现其将关键工序二次外包，企业应首先（）A.直接取消资格B.要求提供二次外包方评估记录C.降低采购量D.让步接收答案：B26.对提供硅胶管的供应商，现场审核时必须查看的硫化曲线保存年限为（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C27.供应商审核指南2025版首次提出“碳足迹”要求，适用于下列哪类供应商（）A.低风险办公用品B.高能耗金属加工C.普通纸箱D.一次性口罩答案：B28.审核员在供应商现场发现其使用过期标准品，应判定为（）A.轻微不符合B.一般不符合C.严重不符合D.观察项答案：C29.对提供涂层溶液的供应商，其每批出货必须附带的文件为（）A.涂层工艺参数记录B.MSDSC.价格清单D.广告彩页答案：B30.供应商审核结束后，审核报告最终版应在多少个工作日内完成（）A.5B.10C.15D.30答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情况必须启动特殊审核（）A.市场投诉与供应商相关B.供应商主动申请延长账期C.产品无菌检验阳性D.供应商发生重大安全事故E.供应商获得ISO14001证书答案：A、C、D32.关键供应商现场审核应覆盖的模块包括（）A.质量管理体系B.生产环境与设备C.采购与外包控制D.员工食堂满意度E.变更管理与CAPA答案：A、B、C、E33.供应商质量协议中应规定的审计权利条款包括（）A.通知审计B.飞行审计C.第三方联合审计D.视频审计E.客户陪同审计答案：A、B、C、D34.对提供生物源性材料的供应商，审核时必须核查的证书有（）A.原产地证B.兽医健康证C.TSE/BSE声明D.冷链运输记录E.动物检疫合格证答案：A、B、C、E35.供应商审核员在撰写不符合项时，必须包含的要素有（）A.标准条款B.客观证据C.严重程度D.罚款金额E.整改期限答案：A、B、C、E36.以下哪些属于供应商绩效监控的量化指标（）A.批次合格率B.准时交付率C.投诉关闭率D.员工流失率E.价格下降率答案：A、B、C37.对提供环氧乙烷灭菌外包服务的供应商，审核时应查看的文件包括（）A.灭菌验证方案B.环氧乙烷残留检测报告C.生物指示剂培养记录D.灭菌柜校准证书E.灭菌柜操作员工资单答案：A、B、C、D38.供应商审核指南2025版推荐的审核方法有（）A.现场审核B.远程视频审核C.文件评审D.电话访谈E.数据日志远程抓取答案：A、B、C、E39.以下哪些变更需要供应商提前书面通知采购方（）A.关键原材料牌号B.生产场地搬迁C.总经理更换D.关键设备替换E.检测标准版本更新答案：A、B、D、E40.审核员在供应商现场发现洁净区沉降菌结果超标，应（）A.立即开具不符合B.要求复检C.扩大抽样D.暂停后续审核E.拍照记录答案：A、B、C、E三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.供应商审核指南2025版允许对低风险供应商每三年进行一次文件审核。（√）42.审核员可以将个人差旅发票交由供应商报销。（×）43.对提供软件组件的供应商，可接受其仅提供第三方渗透测试报告而无需现场审核。（×）44.供应商审核报告需经质量受权人批准后方可归档。（√）45.当供应商仅更换商标而生产地址不变时，可免于审核。（×）46.审核员必须在审核末次会议上口头通报所有不符合项。（√）47.对提供不锈钢材料的供应商，其材质报告可由钢厂提供，无需每批检测。（√）48.供应商审核指南2025版首次将ESG（环境、社会与治理）纳入审核范围。（√）49.审核员可以接受供应商赠送的纪念品，只要价值低于200元。（×）50.供应商审核档案保存期限应不少于最后一批产品放行后10年。（√）四、填空题（每空1分，共20分）51.关键供应商现场审核最低人天数为人日。答案：252.供应商质量协议应在前签署。答案：首批采购订单发出53.对提供动物源材料的供应商，其证书必须每批次提供。答案：兽医健康54.审核员发现严重不符合项，应在小时内上报企业质量负责人。答案：2455.供应商审核指南2025版将供应商风险分为级。答案：三56.对提供聚氯乙烯粒料的供应商，其报告应每季度更新一次。答案：增塑剂迁移57.远程审核时，网络延迟不得高于毫秒。答案：30058.供应商CAPA计划应在不符合项发出后个工作日内提交。答案：1559.对提供涂层支架的供应商，其涂层厚度均匀性应接受检验。答案：逐批60.供应商审核结束后，审核组长应在个工作日内完成审核报告。答案：1061.对提供无菌屏障系统材料的供应商，其试验应每年复验一次。答案：加速老化62.供应商审核指南2025版要求，审核员现场应佩戴的防护装备包括、、。答案：防尘帽、口罩、鞋套63.对提供镍钛合金的供应商，其温度必须每炉记录。答案：相变64.供应商审核中，若发现其使用过期对照品，应判定为不符合。答案：严重65.对提供透析器封装胶的供应商，其试验报告应每批次提供。答案：细胞毒性66.供应商审核档案应保存至最后一批产品放行后年。答案：1067.对提供电子芯片的供应商，其报告应符合IEC62304。答案：软件生命周期68.供应商审核指南2025版要求，审核员每年应接受学时继续教育。答案：1669.对提供环氧乙烷灭菌的供应商，其残留量检测应每柜进行。答案：EO70.供应商审核中，若发现其将关键工序外包，应要求提供评估记录。答案：二次外包方五、简答题（每题10分，共30分）71.简述关键供应商现场审核的三大核心目标。答案：（1）验证供应商质量管理体系与法规符合性；（2）确认其生产过程受控并可持续提供符合注册要求的产品；（3）识别潜在风险并推动持续改进，确保供应链稳定。7