2025年医疗器械临床使用安全管理制度试题附答案

2025年医疗器械临床使用安全管理制度试题附答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械临床使用安全管理办法（2024修订）》，医疗机构应建立覆盖医疗器械全生命周期的安全管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？A.采购验收B.临床使用C.报废处置D.研发设计答案：D2.医疗机构医疗器械安全管理第一责任人是：A.设备科科长B.临床科室主任C.分管副院长D.医疗机构主要负责人答案：D3.高风险医疗器械使用前，除核对器械信息外，还需确认的关键内容是：A.患者家属联系方式B.器械生产企业营销人员资质C.器械灭菌有效性（如适用）D.科室当月耗材预算剩余额度答案：C4.医疗机构应建立医疗器械使用记录，其中植入类器械的使用记录至少保存至患者术后：A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C（注：根据2024版办法，植入类器械记录保存期不低于患者术后5年或器械终止使用后5年，以较长者为准）5.关于医疗器械不良事件报告，下列说法错误的是：A.严重伤害事件应在24小时内通过国家监测系统报告B.死亡事件应在12小时内电话报告所在地省级监测机构C.一般事件应在10个工作日内完成网络报告D.医疗机构可委托器械生产企业代为报告答案：D（注：报告主体为医疗机构，不得委托第三方）6.急救类医疗器械（如除颤仪）的日常维护频率应为：A.每周B.每两周C.每月D.每季度答案：A（注：2024版办法明确急救类器械需每日功能检查，每周全面维护）7.新入职医护人员的医疗器械使用培训时长不得少于：A.4学时B.8学时C.12学时D.16学时答案：B（注：含理论4学时+实操4学时）8.医疗器械存储环境中，湿度应控制在：A.20%-40%B.30%-50%C.40%-60%D.50%-70%答案：C（注：普通器械存储湿度40%-60%，特殊器械按说明书执行）9.对使用频率低但风险等级高的医疗器械（如手术用激光设备），应采取的管理措施是：A.每月空机运行测试B.每次使用前进行功能验证C.委托第三方机构定期检测D.仅在使用后记录状态答案：B10.医疗器械安全管理小组应至少每多久召开一次工作会议？A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，少选得1分，错选不得分）1.医疗机构医疗器械安全管理制度应包含以下哪些内容？A.采购验收标准B.使用操作规范C.维护保养流程D.不良事件报告程序E.人员培训考核办法答案：ABCDE2.下列属于高风险医疗器械的有：A.心脏起搏器（植入类）B.电子血压计（家用级）C.手术动力系统（有源）D.一次性使用无菌注射器（无源）E.血液透析机（生命支持类）答案：ACE（注：高风险判定标准：植入/介入人体、支持维持生命、可能引起严重伤害）3.医疗器械使用前核查的“三查七对”包括：A.查器械名称、型号B.查灭菌日期、有效期C.查生产企业许可证D.对患者姓名、住院号E.对手术/治疗部位、方式答案：ABDE（注：“三查”指使用前、中、后检查；“七对”含患者信息、器械信息、使用场景）4.医疗机构应建立的医疗器械技术档案应包括：A.采购合同及发票B.注册证/备案凭证C.维护保养记录D.不良事件报告记录E.操作人员资质证书答案：ABCD（注：技术档案不包含个人资质，人员资质单独归档）5.关于医疗器械消毒灭菌管理，正确的做法是：A.重复使用器械遵循“先清洁后消毒”原则B.耐热耐湿器械首选压力蒸汽灭菌C.内镜类器械使用2%戊二醛浸泡≥10小时D.消毒灭菌效果监测记录保存≥3年E.一次性使用器械不得重复消毒后使用答案：ABDE（注：内镜浸泡时间应≥10小时，但戊二醛需每日监测浓度，且2024版办法禁止使用戊二醛浸泡内镜，应使用过氧乙酸等快速灭菌剂）6.医疗器械不良事件监测的重点对象包括：A.新上市5年内的医疗器械B.停用后重新启用的器械C.近期发生过同类事件的器械D.患者投诉集中的器械E.进口品牌医疗器械答案：ABCD7.医疗器械使用培训的内容应包括：A.器械工作原理B.操作流程及注意事项C.常见故障判断与处理D.安全风险防范措施E.相关法律法规要求答案：ABCDE8.医疗机构应建立的医疗器械安全管理台账需记录：A.器械名称、规格型号B.购入日期、启用日期C.最近一次维护时间D.累计使用次数E.不良事件发生次数答案：ABCDE9.急救类医疗器械管理的“五定”原则包括：A.定数量品种B.定点放置C.定人管理D.定期消毒灭菌E.定期检查维修答案：ABCDE（注：2024版办法新增“定操作规范”为第六定）10.对违反医疗器械安全管理制度的行为，应采取的处理措施包括：A.立即停止相关人员操作资格B.进行安全警示教育C.扣发当月绩效奖金D.造成严重后果的追究法律责任E.隐瞒不报的加重处罚答案：ABDE（注：经济处罚需符合单位规章制度，不得随意扣发）三、判断题（每题2分，共20分，正确打√，错误打×）1.医疗机构可将医疗器械安全管理职责全部委托给第三方服务机构。（）答案：×（注：主体责任不得委托）2.植入类医疗器械使用前，需向患者或家属告知器械名称、型号、生产企业等信息并签署知情同意书。（）答案：√3.医疗器械使用记录可以电子形式保存，无需纸质备份。（）答案：×（注：需同时保存电子及纸质记录，电子记录需符合《电子病历应用管理规范》）4.对过期但未开封的无菌医疗器械，经重新灭菌后可继续使用。（）答案：×（注：超过有效期的医疗器械不得使用，重新灭菌可能破坏性能）5.医疗器械不良事件中的“严重伤害”指导致住院时间延长或显著永久功能丧失。（）答案：√6.新引进的医疗器械只需对科室主任进行操作培训即可。（）答案：×（注：需对所有可能使用该器械的医护人员进行培训）7.医疗器械存储区域可与药品存储区域共用，但需分区管理。（）答案：×（注：医疗器械与药品需分库存储，避免交叉污染）8.急救车中的一次性使用注射器应每月检查有效期，近3个月到期的需提前更换。（）答案：√9.医疗器械维护人员只需具备设备维修技能，无需了解临床使用场景。（）答案：×（注：需接受临床安全相关培训）10.发生医疗器械导致的患者死亡事件，医疗机构应在报告后48小时内提交详细分析报告。（）答案：×（注：应在7个工作日内提交）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗机构医疗器械安全管理小组的主要职责。答案：①制定/修订本机构医疗器械安全管理制度；②监督制度执行情况，定期开展安全检查；③组织医疗器械使用培训与考核；④协调处理医疗器械不良事件及安全隐患；⑤审核高风险医疗器械使用方案；⑥分析安全管理数据，提出改进措施；⑦对接监管部门，落实整改要求。2.高风险医疗器械使用前需进行哪些核查？答案：①核查器械合法性：注册证/备案凭证、合格证明文件；②核查标识信息：名称、型号、规格、生产批号、有效期（或失效日期）；③核查灭菌有效性（如适用）：灭菌日期、灭菌方式、灭菌效果监测记录；④核查包装完整性：有无破损、污染；⑤核查与患者匹配性：根据手术/治疗方案确认器械规格型号；⑥核查操作人员资质：是否具备该器械使用资格；⑦核查应急准备：备用器械是否到位，故障应急预案是否明确。3.医疗器械不良事件监测的具体措施有哪些？答案：①建立科室-设备科-安全管理小组三级监测网络；②在临床科室设置兼职监测员，负责日常事件收集；③使用电子病历系统自动抓取器械使用相关不良事件关键词（如“器械故障”“异常反应”）；④每月汇总分析事件数据，形成监测报告；⑤对重复发生的同类事件开展根本原因分析（RCA）；⑥定期参加监管部门组织的监测培训；⑦与生产企业建立信息互通机制，及时反馈使用问题。4.简述医疗器械使用培训的主要内容及频率要求。答案：内容包括：①法律法规：《医疗器械监督管理条例》《临床使用管理办法》等；②制度规范：本机构安全管理制度、操作流程；③器械知识：结构原理、性能参数、适用范围；④操作技能：标准操作步骤、注意事项、常见故障处理；⑤安全风险：可能引发的不良事件类型及防范措施；⑥应急处置：器械故障时的患者保护与替代方案。频率要求：新入职人员岗前培训≥8学时（含实操）；在岗人员每年复训≥4学时；新引进器械使用前专项培训≥2学时；发生重大不良事件后需开展针对性培训。5.医疗机构应如何对医疗器械进行分类管理？答案：①按风险等级分类：高风险（植入/介入、生命支持类）、中风险（接触人体但非关键部位、有源非生命支持类）、低风险（非接触人体、无源非侵入类）；②按使用频率分类：高频使用（每日/每周使用）、低频使用（每月/季度使用）、备用（仅应急使用）；③按技术特性分类：有源器械（需供电）、无源器械（无需能源）、无菌器械（需灭菌）、非无菌器械；④管理措施差异化：高风险器械实施“一物一码”追溯，中风险器械每月检查，低风险器械每季度检查；高频器械每日维护，低频器械使用前功能验证，备用器械每半年测试。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某三甲医院骨科在一台膝关节置换手术中，使用的骨科动力系统（锯片）在切割骨头时突然断裂，碎片残留患者体内，经二次手术取出。术后患者投诉，要求医院说明原因并赔偿。问题：（1）医院应如何处理该事件？（2）从安全管理角度分析暴露的问题及改进措施。答案：（1）处理流程：①立即暂停该批次动力系统及锯片使用；②保护现场，封存剩余器械及断裂碎片；③24小时内向所在地市级药品监管部门和卫生健康部门报告；④组织多学科团队（骨科、设备科、法务）评估患者损伤程度，制定后续治疗方案；⑤与患者沟通，说明事件经过及处理进展；⑥配合监管部门调查，提供器械采购记录、维护记录、使用记录；⑦根据调查结果，对相关责任人进行处理（如操作人员是否违规操作、维护人员是否未发现隐患）；⑧向患者依法进行赔偿。（2）暴露问题及改进措施：①器械维护不到位：可能未定期检查锯片磨损程度（改进：增加高风险器械关键部件（如锯片、钻头）的定期检测，使用次数达到阈值后强制更换）；②使用前核查缺失：未检查锯片外观是否有裂纹（改进：使用前增加“目视+无损检测”双重核查）；③应急准备不足：无备用动力系统导致二次手术（改进：高风险手术需准备备用器械，手术室配备应急器械柜）；④培训不到位：操作人员可能未掌握锯片异常判断技能（改进：增加器械异常识别培训，模拟故障场景演练）；⑤追溯系统不完善：无法快速定位该批次锯片的生产及使用记录（改进：完善“一物一码”追溯系统，关联生产批号、使用患者、维护记录）。案例2：某社区卫生服务中心急诊科的除颤仪在抢救一名心跳骤停患者时无法正常充电，导致除颤延迟2分钟，患者抢救无效死亡。事后检查发现，该除颤仪已3个月未进行维护，电池老化未及时更换。问题：（1）该事件是否属于医疗器械不良事件？为什么？（2）从安全管理制度执行角度分析责任主体及改进措施。答案：（1）属于医疗器械不良事件。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，不良事件指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致患者伤害的事件。本例中除颤仪因维护缺失（属于“正常使用”中的管理缺陷）导致无法正常工作，直接导致患者死亡，符合“导致严重伤害或死亡”的判定标准。（2）责任主体及改进措施：①医疗机构主要负责人：未履行安全管理第一责任，未督促落实急救设备维护制度（改进：将医疗器械安全纳入院级考核指标，定期听取安全管理小组汇报）；②设备科：未执行急救类器械“每周维护”要求，未及时发现电池老化（改进：建立维护责任到人制度，使用电子维护记录系统自动提醒维护时间）；③急诊科：未每日检查除颤仪功能状态（改进：落实“每日晨交班”时检查急救设备，记录检查结果并签字）；