2025执业药师药事管理与法规自测试题及答案

2025执业药师药事管理与法规自测试题及答案一、药品监督管理制度与法律体系【A型题】1.根据《药品管理法》，下列情形中，省级药品监督管理部门应当采取风险警示、限期整改、约谈主要负责人等措施，但无需直接作出行政处罚的是A.药品上市许可持有人未按照规定建立药物警戒体系B.药品批发企业在阴凉库内存放需冷藏疫苗C.药品零售企业执业药师不在岗时仍销售处方药D.药品生产企业原料供应商变更后30日内未备案答案：A解析：依据《药品管理法》第126条、第127条，对未建立药物警戒体系的，药监部门先给予风险警示并限期整改；B、C、D项均直接触及处罚条款。2.国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会建立的重大药品不良反应事件应急机制中，属于Ⅰ级响应启动条件的是A.同一药品同一批号在24小时内造成3人以上死亡B.同一药品在7日内累计造成10人以上死亡C.同一药品在30日内出现50例以上新的严重不良反应D.同一药品在1个月内出现聚集性信号且涉及3个以上省份答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》附件5明确，Ⅰ级响应为“10人以上死亡或50人以上重伤”。【B型题】A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证3.药品上市许可持有人委托生产，受托方必须持有4.药品批发企业从事疫苗经营，必须同时具有5.医疗机构配制化学药制剂，必须取得答案：3.B4.C5.D【C型题】某省药监局对A生物制品有限公司开展飞行检查，发现其冻干人用狂犬病疫苗（批号20250315）存在以下问题：（1）未按规程进行病毒滴度中间检测；（2）批生产记录中培养温度记录与电子监控数据不一致；（3）留样数量仅为国家标准的80%。6.上述问题分别违反《药品生产质量管理规范》的条款是A.第198条、第152条、第225条B.第152条、第198条、第312条C.第225条、第152条、第198条D.第312条、第225条、第152条答案：A解析：病毒滴度检测属中间控制，对应第198条；记录真实性对应第152条；留样量对应第225条。7.若该公司在检查期间主动召回该批疫苗并完成整改，药监部门对其罚款幅度为A.150万元—300万元B.300万元—500万元C.500万元—1000万元D.1000万元—3000万元答案：A解析：依据《药品管理法》第137条，主动召回且危害后果轻微的，处货值金额15—30倍罚款，该批货值1000万元，故150—300万元。【X型题】8.关于药品追溯管理制度，下列说法正确的有A.药品上市许可持有人应当在上市销售前上传追溯数据至国家药品追溯系统B.药品零售企业销售中药饮片时，可凭经验拆零，无需扫码C.疫苗配送企业应当将追溯数据保存至疫苗有效期满后不少于5年D.进口药品的追溯责任由进口口岸药品检验机构承担E.国家药监局建立“一物一码”追溯码印刷规范，企业不得自行修改数据项答案：A、C、E解析：B项错误，饮片拆零也需扫码；D项错误，追溯责任主体为上市许可持有人。二、药品研制与注册管理【A型题】9.某化学创新药完成Ⅲ期临床试验后，申请人拟申请附条件批准，必须满足的条件是A.治疗我国尚无有效治疗手段的罕见病且早期临床数据提示明显获益B.已完成多中心、随机、盲法、对照试验，病例数不少于1000例C.申请人承诺在上市后5年内完成Ⅳ期临床试验D.药品审评中心已召开专家咨询会且一致推荐批准答案：A解析：《药品注册管理办法》第63条规定，附条件批准限于重大疾病、公卫急需、罕见病等情形，且早期数据需提示明显临床获益。10.关于仿制药一致性评价，下列说法错误的是A.口服固体制剂以原研地产化产品为参比制剂B.生物等效性试验样本量估算需满足80%—125%置信区间C.通过一致性评价的药品允许在说明书和标签中使用“通过一致性评价”标识D.逾期未通过评价的仿制药，其药品批准文号自行失效答案：D解析：逾期未通过者，文号注销需药监部门公告，并非“自行失效”。【B型题】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.生物等效性试验11.主要目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性12.主要目的是观察健康受试者耐受性和药代动力学13.主要目的是验证试验药物的有效性和安全性，为上市提供依据答案：11.B12.A13.C【C型题】某改良型新药将原普通片改为缓释片，采用同剂量活性成分，拟申请注册分类2.2类。14.申请人应首先与药审中心沟通的会议类型为A.Ⅰ类会议B.Ⅱ类会议C.Ⅲ类会议D.preIND会议答案：B解析：2.2类属改良型新药，需进行Ⅱ类会议讨论临床试验方案。15.若该缓释片拟豁免临床试验，必须提供的关键证据是A.与原片剂在空腹状态下生物等效B.与原片剂在空腹及餐后状态下均生物等效，且体内外相关性良好C.与原片剂在餐后状态下生物等效，且缓释特征符合理论释放模型D.与原片剂在空腹状态下生物等效，且缓释特征不影响安全性答案：B解析：依据《化学药改良型新药临床评价技术指导原则》，需空腹、餐后两状态下BE均等效，且体内外相关，方可豁免。【X型题】16.关于药品注册核查，下列情形中属于“有因检查”启动条件的有A.审评中发现临床试验数据存在逻辑矛盾B.举报反映试验用药品管理混乱C.申办方未能在规定时限内提交稳定性数据D.同一试验机构3个月内出现2次数据可靠性问题E.进口药品首次在中国申请注册答案：A、B、D解析：C项属于补充资料程序；E项为常规注册核查，不属“有因”。三、药品生产管理【A型题】17.药品生产企业在变更原料药供应商时，按照《药品注册管理办法》附件4，属于中等变更的是A.变更后杂质谱与原供应商一致，但残留溶剂限度收紧20%B.变更后原料药效价提高5%，但质量标准不变C.变更后原料药晶型由A型转为B型，溶解度提高D.变更后原料药粒径分布改变，影响制剂溶出曲线答案：A解析：中等变更要求杂质谱一致且质量不降低，A项符合；B、C、D均对质量有影响，属重大变更。18.关于药品生产质量风险管理，下列工具中，最适合用于评估“交叉污染”风险的是A.故障树分析（FTA）B.危害分析与关键控制点（HACCP）C.鱼骨图D.失败模式与影响分析（FMEA）答案：B解析：HACCP针对过程关键控制点，适合评估交叉污染。【B型题】A.成品批放行责任人B.质量受权人C.生产负责人D.企业法定代表人19.对每批成品放行前进行质量评价并签字放行的是20.对持续稳定性质疑时，有权暂停生产的是答案：19.B20.B【C型题】某注射剂生产线采用无菌灌装工艺，环境监测发现灌装间（A级区）浮游菌监测结果连续3天超过警戒限（5CFU/m³），但低于纠偏限（10CFU/m³）。21.企业应立即采取的措施是A.暂停生产，进行烟雾试验确认气流B.继续生产，但增加监测频率至每日2次C.销毁该阶段产品D.向省药监局报告并申请召回答案：B解析：超过警戒限但未达纠偏限，无需停产，只需加强监测并评估趋势。22.若第4天监测结果达到12CFU/m³，企业首先应A.启动OOS调查B.启动偏差调查C.启动CAPAD.启动变更控制答案：B解析：环境监测超标属偏差，应启动偏差调查。【X型题】23.关于药品生产许可证换发，下列说法正确的有A.有效期届满前6个月提出申请B.现场检查可结合GMP符合性检查同步进行C.换发时变更生产地址的，按新办程序办理D.换发期间可继续生产，但不得销售E.疫苗生产企业换发时，必须由国家药监局组织检查答案：A、B、C解析：D项错误，换发期间可正常产销；E项错误，疫苗企业由省级局检查。四、药品经营管理【A型题】24.药品零售连锁企业总部对所属门店实行“七统一”管理，下列不属于“七统一”内容的是A.统一采购B.统一开具发票C.统一药学服务标准D.统一人事任免答案：D解析：“七统一”含采购、配送、质量管理、计算机系统、票据、药学服务、品牌标识，不含人事任免。25.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，下列药品可以在超市内开架自选销售的是A.复方对乙酰氨基酚片（Ⅱ）B.维生素C泡腾片（OTC）C.布洛芬缓释胶囊（处方药）D.复方甘草片（含阿片）答案：B解析：维生素C泡腾片属乙类OTC，可在超市销售；A为甲类OTC，须药店销售；C、D为处方药。【B型题】A.红色OTC标识B.绿色OTC标识C.外用药品标识D.精神药品标识26.甲类非处方药使用27.乙类非处方药使用28.仅供外用的非处方药标签右上角还须印刷答案：26.A27.B28.C【C型题】某网上药店通过自建网站销售药品，取得《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务许可证》（A证）。29.该药店下列行为合法的是A.向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂B.展示处方药“阿莫西林胶囊”的说明书供公众浏览C.对“布洛芬片”开展限时秒杀促销D.委托第三方物流企业配送冷链药品，未签订质量协议答案：B解析：A项错误，含麻复方制剂不得网售；C项错误，OTC可促销，但“秒杀”属变相促销处方药；D项错误，必须签订质量协议。30.若该药店拟增加“线上开方”功能，应首先A.向国家药监局申请变更许可事项B.与符合规定的远程审方系统对接，并向省级药监部门报告C.直接上线，事后备案D.仅需在网站首页公示执业药师信息答案：B解析：线上开方属新增服务模式，应报告省级药监部门并对接合规系统。【X型题】31.关于药品批发企业储存与养护，下列做法正确的有A.冷藏库安装两套独立制冷系统，一用一备B.常温库湿度超出75%时，立即开启除湿机并记录C.外用药与内服药分开存放，但可同区D.疫苗与生物制品可同库存放，只要温度符合E.不合格品专区为红色地标线，且置于冷库最内侧答案：A、B、C、E解析：D项错误，疫苗应专库或专柜存放，不得与其他生物制品混存。五、医疗机构药事管理【A型题】32.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院设立的药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员应由A.院长或分管院长担任B.药学部门负责人担任C.医务部门负责人担任D.临床科室主任轮流担任答案：A33.医疗机构配制制剂，经省级药监部门批准，其批准文号有效期为A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C【B型题】A.临时采购B.紧急借用C.院际调剂D.临床试验用药34.医疗机构抢救药品缺货，向相邻医院借用，应执行35.临床急需且院内无库存，经药事会授权一次性购入，应执行答案：34.B35.A【C型题】某三甲医院静脉用药调配中心（PIVAS）发现，化疗药物配置后澄明度合格，但微粒计数超标（≥10μm粒子≥6000/ml）。36.首先应排查的环节是A.溶媒质量B.西林瓶胶屑C.层流台高效过滤器D.操作人员手套破损答案：C解析：微粒突增首先考虑HVAC系统，层流过滤器破损导致。37.若确认高效过滤器边框泄漏，正确的处理措施是A.立即停机，用胶带临时密封，继续生产B.停机更换，重新验证，经检测合格后方可恢复C.降低操作速度，维持生产D.改用生物安全柜操作答案：B【X型题】38.医疗机构抗菌药物分级管理目录中，特殊使用级抗菌药物包括A.万古霉素B.头孢哌酮舒巴坦C.美罗培南D.头孢唑林E.替加环素答案：A、C、E六、药品召回与不良反应监测【A型题】39.药品上市许可持有人作出药品召回决定后，应在几小时内向所在地省级药监部门报告A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B40.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品（含港澳台）的境内代理人