(完整版)2025版药品管理法培训试题及答案

(完整版)2025版药品管理法培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品上市许可持有人”制度写入法律，该制度的核心是（）。A.药品生产企业对药品质量负全责B.药品经营企业承担上市后再评价义务C.取得药品注册证书的企业或研发机构对药品全生命周期负责D.医疗机构对不良反应承担报告责任答案：C2.根据2025版《药品管理法》，对疫苗实行最严格监管，其批签发制度要求每批疫苗上市前必须经（）批准。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构D.省级药品监督管理部门答案：C3.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的最小销售包装单位是（）。A.大包装箱B.中包装C.最小销售单元D.运输包装答案：C4.对药品网络销售的监管，2025版法律新增“第三方平台备案管理”，备案机关为（）。A.国家药监局B.平台所在地省级药监部门C.平台服务器所在地市级药监部门D.国家市场监督管理总局答案：B5.药品注册分类中，2025版将“古代经典名方中药复方制剂”归为（）。A.化学药品B.生物制品C.中药、天然药物D.体外诊断试剂答案：C6.对药品生产企业实施药品生产质量管理规范的英文缩写为（）。A.GSPB.GMPC.GDPD.GLP答案：B7.药品上市许可持有人委托生产药品，双方必须签订（），明确质量责任。A.质量协议B.委托生产合同和质量协议C.技术转让合同D.保密协议答案：B8.2025版法律将“药品安全信用档案”制度上升为法律层面，档案记录期限不少于（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B9.对药品不良反应实行“可疑即报”制度，上市许可持有人应在获知不良反应后（）内完成报告。A.24小时B.3日C.7日D.15日答案：A10.对药品价格垄断行为，2025版法律授权（）进行查处。A.国家医保局B.国家药监局C.国家市场监督管理总局D.国家发展改革委答案：C11.药品上市许可持有人应当每年对药品进行至少（）次质量回顾分析。A.1B.2C.3D.4答案：A12.对疫苗、血液制品、麻醉药品等高风险药品，2025版法律要求建立（）制度，实现全程冷链、实时监测。A.电子监管码B.温度自动监测C.风险报告D.飞行检查答案：B13.药品注册申报资料实行“电子通用技术文档”（eCTD），首次提交应使用（）格式。A.PDFB.XMLC.eCTD3.2D.Word答案：C14.对药品上市后再评价，2025版法律明确再评价结论可采取的措施不包括（）。A.修改说明书B.限制使用C.撤销批准证明文件D.降低价格答案：D15.药品经营企业未按照规定建立并执行药品追溯制度，情节严重的，可处以（）罚款。A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下答案：B16.对药品广告审查，2025版法律将审查时限压缩至（）个工作日。A.5B.7C.10D.15答案：A17.药品上市许可持有人变更生产场地，应向（）提出补充申请。A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.原审评中心答案：A18.对药品注册检验，2025版法律明确检验样品应当为（）生产的样品。A.商业规模B.中试规模C.实验室规模D.临床样品答案：A19.对药品专利链接制度，2025版法律引入“首仿独占期”，期限为（）个月。A.6B.9C.12D.18答案：C20.对药品零售企业违反处方药销售管理规定，造成严重后果的，可吊销其（）。A.营业执照B.药品经营许可证C.GSP证书D.税务登记证答案：B21.对药品上市许可持有人未建立药物警戒体系的，责令限期改正；逾期不改正的，处以（）罚款。A.五万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五十万元以上一百万元以下D.一百万元以上二百万元以下答案：B22.对药品注册分类调整，2025版将“改良型新药”归为（）。A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品5.1类答案：B23.对药品网络销售者未履行备案义务，平台未停止提供服务的，平台将面临（）罚款。A.十万元以上一百万元以下B.一百万元以上五百万元以下C.五百万元以上一千万元以下D.一千万元以上二千万元以下答案：B24.对药品注册核查，2025版法律明确核查时限为（）日。A.30B.60C.90D.120答案：C25.对药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究的，可处以（）罚款。A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上一百万元以下C.一百万元以上二百万元以下D.二百万元以上五百万元以下答案：B26.对药品生产企业关键人员变更，应在变更后（）日内向省级药监部门报告。A.5B.10C.15D.30答案：C27.对药品注册申请，2025版法律引入“优先审评”通道，优先审评时限为（）日。A.60B.90C.120D.180答案：A28.对药品批发企业，2025版法律要求其对冷链药品运输记录保存期限不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D29.对药品上市许可持有人未按照规定建立药品召回制度，情节严重的，可处以（）罚款。A.五十万元以上一百万元以下B.一百万元以上二百万元以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下答案：C30.对药品注册检验样品留存时间，2025版法律要求留样时间不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于2025版《药品管理法》新增的药品监管制度有（）。A.药品上市许可持有人制度B.药品追溯制度C.药品安全信用档案制度D.药品专利链接制度答案：B、C、D32.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药物警戒体系B.开展上市后研究C.建立药品召回制度D.承担药品价格谈判答案：A、B、C33.对药品网络销售的监管要求包括（）。A.第三方平台备案B.网络销售者备案C.禁止销售处方药D.保存销售记录不少于5年答案：A、B、D34.对疫苗监管的特殊要求有（）。A.批签发制度B.电子追溯码C.全程冷链监测D.国家储备制度答案：A、B、C、D35.药品注册分类中，属于中药注册类别的有（）。A.中药创新药B.中药改良型新药C.古代经典名方中药复方制剂D.同名同方药答案：A、B、C、D36.对药品不良反应报告主体包括（）。A.上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.患者答案：A、B、C37.对药品召回分级，2025版法律明确分为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A、B、C38.对药品注册核查内容，包括（）。A.研制现场核查B.生产现场核查C.临床试验数据核查D.药品标准复核答案：A、B、C39.对药品价格监管，2025版法律赋予的执法手段有（）。A.成本调查B.价格监测C.垄断调查D.行政处罚答案：A、B、C、D40.对药品上市后再评价可采取的措施有（）。A.修改说明书B.限制使用人群C.撤销批准证明文件D.暂停生产销售答案：A、B、C、D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025版《药品管理法》允许药品上市许可持有人自行生产，也可以委托生产。（）答案：√42.药品上市许可持有人可以将药品不良反应报告义务全部委托给第三方机构。（）答案：×43.对药品网络销售，平台发现违法行为未制止的，平台与网络销售者承担连带责任。（）答案：√44.2025版法律取消了药品GMP认证，但企业仍需符合GMP要求。（）答案：√45.对药品注册检验，申请人可以自行选择任意一家药品检验机构进行检验。（）答案：×46.对疫苗上市许可持有人，必须自行建立生产能力，不得委托生产。（）答案：×47.对药品广告，2025版法律允许未经审查发布，但需在发布后补审。（）答案：×48.对药品追溯制度，2025版法律要求实现“一物一码”，扫码可查询全生命周期信息。（）答案：√49.对药品注册申请，2025版法律引入“附条件批准”制度，适用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的药品。（）答案：√50.对药品安全信用档案，2025版法律要求向社会公开，公众可自由查询。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.2025版《药品管理法》自2025年月日起施行。答案：7；152.药品上市许可持有人应当建立并实施药品制度，实现药品来源可查、去向可追。答案：追溯53.对疫苗、血液制品等高风险药品，实行制度，每批产品上市前必须经国务院授权的药品检验机构审核。答案：批签发54.药品注册分类中，化学药品1类为。答案：创新药55.对药品网络销售，第三方平台应当在平台首页显著位置持续公示信息。答案：备案56.对药品不良反应，上市许可持有人应当建立体系，主动收集、分析、报告。答案：药物警戒57.对药品召回，一级召回应当在小时内通知有关经营使用单位。答案：2458.对药品注册核查，核查中心应当在收到资料后日内完成现场核查。答案：3059.对药品价格垄断，执法机关可以处以上一年度销售额的罚款。答案：1%—10%60.对药品上市后再评价，再评价结论应当在国家药监局网站。答案：公示61.对药品注册检验，样品应当为规模生产的样品。答案：商业62.对药品注册申请，2025版法律引入审评通道，时限为60日。答案：优先63.对药品安全信用档案，记录期限不少于年。答案：564.对药品广告审查，2025版法律将审查时限压缩至个工作日。答案：565.对药品上市许可持有人变更生产场地，应向提出补充申请。答案：国家药监局66.对药品注册分类，中药注册类别分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和。答案：同名同方药67.对药品经营企业，冷链药品运输记录保存期限不少于年。答案：568.对药品注册样品留样，留样时间不少于年。答案：369.对药品网络销售，平台未履行备案义务，可处以万元以上五百万元以下罚款。答案：一百70.对药品上市许可持有人未建立药物警戒体系，逾期不改正的，可处以十万元以上万元以下罚款。答案：五十五、简答题（每题10分，共20分）71.简述2025版《药品管理法》对药品上市许可持有人委托生产的管理要求。答案：（1）委托生产必须签订书面合同和质量协议，明确双方质量责任；（2）受托方必须具有相应生产范围并符合GMP要求；（3）疫苗、血液制品等高风险药品原