(2025年)新版gcp考试题库附答案

(2025年)新版gcp考试题库附答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年新版GCP要求，临床试验的核心目的是：A.提高申办者经济效益B.保护受试者权益和安全，保证试验数据真实、完整、准确C.推动医学学术论文发表D.满足监管部门备案要求答案：B2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：A.试验风险与受益的评估合理性B.受试者入选/排除标准的科学性C.申办者市场推广计划D.知情同意书内容的易懂性答案：C3.受试者签署知情同意书后，若因个人原因要求退出试验，研究者应：A.拒绝其退出，否则影响试验数据完整性B.允许退出，并记录退出原因及后续随访C.要求其支付已产生的试验费用D.告知退出将影响其后续医疗救治答案：B4.2025年新版GCP新增对“电子知情同意”的规范，以下符合要求的是：A.仅需受试者点击“同意”按钮，无需留存电子签名B.需确保受试者具备使用电子设备的能力，且过程可追溯C.电子知情同意可替代纸质版，无需任何书面记录D.研究者无需参与电子知情同意流程，由系统自动完成答案：B5.严重不良事件（SAE）发生后，研究者应首先：A.立即通知伦理委员会B.优先救治受试者并记录详细信息C.向申办者提交书面报告D.在试验数据库中标记为“严重”答案：B6.关于试验用药品管理，错误的做法是：A.设专柜上锁保存，双人双锁管理B.发放时仅记录受试者姓名，无需核对试验编号C.过期药品按规定流程销毁并留存记录D.回收未使用药品时检查包装完整性答案：B7.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应：A.仅由组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查B.各中心独立审查，最终以多数中心意见为准C.采用协作审查模式，组长单位审查后其他中心可采用“快速审查”D.由申办者指定一家伦理委员会统一审查答案：C8.数据管理员发现临床试验数据库中某实验室指标“ALT500U/L”（正常值上限40U/L）未标记为异常，应：A.直接修改为“异常”并保存B.联系研究者确认数据真实性及是否需处理C.忽略该数据，因可能为输入错误D.报告监查员后删除该记录答案：B9.2025年新版GCP强调“受试者保护计划”需包含的内容不包括：A.试验风险的预防措施B.受试者随访的具体安排C.申办者年度财务报表D.紧急情况下的受试者救治方案答案：C10.监查员首次访视中心时，无需确认的内容是：A.研究者是否具备相应资质和经验B.试验用药品存储条件是否符合要求C.受试者入组进度是否达到预期D.伦理委员会批件是否在有效期内答案：C11.临床试验总结报告中，“统计分析计划”应在何时确定？A.数据锁库后B.试验开始前C.中期分析时D.研究者会议期间答案：B12.受试者隐私保护方面，2025年新版GCP要求：A.试验数据可直接用于商业用途，无需受试者同意B.电子数据存储需符合网络安全等级保护三级要求C.仅需匿名化处理，无需去标识化D.研究者可将受试者信息提供给任何合作单位答案：B13.关于源数据，正确的定义是：A.经研究者修改后的CRF数据B.原始医疗记录、检验报告等首次记录的信息C.申办者数据库中的汇总数据D.监查员整理后的试验日志答案：B14.研究者提前终止临床试验的情况不包括：A.试验药物出现严重安全性问题B.受试者入组速度未达预期C.伦理委员会要求终止D.申办者因资金问题停止试验答案：B15.质量保证（QA）与质量控制（QC）的主要区别是：A.QA关注流程体系，QC关注具体操作B.QA由监查员执行，QC由稽查员执行C.QA仅针对数据，QC针对所有环节D.QA是事后检查，QC是事前预防答案：A16.2025年新版GCP对“远程监查”的要求是：A.仅适用于I期临床试验B.需确保电子系统的可靠性和数据可追溯性C.无需保留远程监查记录D.研究者无需配合远程监查答案：B17.受试者补偿的范围不包括：A.因参加试验产生的交通费用B.试验相关的检查费用C.受试者因试验损伤的赔偿D.受试者日常医疗费用答案：D18.试验方案中“主要终点”的定义是：A.次要观察指标的补充B.对试验疗效或安全性起决定性评价的指标C.仅用于探索性分析的指标D.所有受试者均需达到的目标答案：B19.伦理委员会成员中必须包括的是：A.申办者代表B.法律专业人员C.药品生产企业员工D.受试者家属答案：B20.临床试验用药品的标签应包含：A.药品营销名称B.受试者姓名C.试验用药品编号D.药品价格答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分，至少2个正确选项）1.2025年新版GCP规定，研究者的职责包括：A.确保试验符合伦理原则和方案要求B.对受试者进行随访并记录不良事件C.向申办者报告试验进展和问题D.参与试验用药品的市场推广答案：ABC2.伦理委员会审查的文件应包括：A.临床试验方案及修订版B.知情同意书及其他受试者信息资料C.研究者简历及资质证明D.申办者营业执照复印件答案：ABCD3.属于“直接查阅（SDV）”范围的源数据有：A.受试者门诊病历B.实验室原始检测报告C.研究者笔记D.试验用药品发放记录表答案：ABCD4.严重不良事件（SAE）的报告流程包括：A.研究者24小时内口头报告申办者B.7日内提交详细书面报告C.同步报告伦理委员会D.仅需报告至国家药品监管部门答案：ABC5.2025年新版GCP强化的“受试者权益保护”措施包括：A.要求设置独立的数据安全监测委员会（DSMB）B.明确受试者退出试验后的医疗跟进C.规定儿童、孕妇等特殊人群的额外保护D.允许申办者直接接触受试者获取数据答案：ABC6.试验方案中需明确的内容有：A.试验目的与设计B.受试者入选/排除标准C.统计分析方法D.研究者的薪酬标准答案：ABC7.监查员的核心工作内容包括：A.确认试验数据与源数据一致B.检查试验用药品管理情况C.评估研究者的合规性D.参与受试者入组筛选答案：ABC8.数据管理的基本要求包括：A.数据录入需双人核对B.数据修改需记录原因和修改人C.电子数据需备份并加密存储D.允许研究者随意修改已提交的CRF答案：ABC9.多中心临床试验的特点包括：A.各中心试验方案需完全一致B.统一数据管理和统计分析C.伦理审查可采用协作模式D.各中心研究者独立撰写总结报告答案：ABC10.质量保证体系应涵盖的环节有：A.试验方案设计B.受试者招募C.数据记录与报告D.试验用药品运输答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.受试者参加临床试验必须获得经济补偿，否则违反GCP原则。（×）2.伦理委员会成员与试验有利害关系时，需主动回避。（√）3.源数据可以是纸质或电子形式，但需保证不可修改。（×）4.监查员发现数据不一致时，应直接修改源数据。（×）5.临床试验总结报告需经主要研究者和申办者签字确认。（√）6.受试者有权要求查阅自己的试验数据。（√）7.试验用药品可与其他药品混放，只需标识清晰。（×）8.多中心临床试验中，各中心的入组例数必须相同。（×）9.电子知情同意需确保受试者理解内容，可通过视频讲解辅助。（√）10.严重不良事件报告中，“预期性”判断不影响报告时限。（√）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述2025年新版GCP对“受试者隐私保护”的具体要求。答案：①试验数据需去标识化处理，仅保留必要的受试者识别信息；②电子数据存储需符合网络安全等级保护要求，采用加密技术；③受试者信息仅用于试验相关目的，未经同意不得向第三方披露；④建立数据访问控制机制，限制仅授权人员查看；⑤试验结束后，按规定时限保存或销毁受试者信息，确保无泄露风险。2.试述研究者在临床试验中的核心职责。答