药品生产监管制度

PAGE药品生产监管制度一、总则（一）目的为加强药品生产监管，确保药品质量安全，保障公众用药权益，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品生产活动的企业和单位。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依照法律法规和行业标准进行监管，确保药品生产活动合法合规。2.风险管理原则：对药品生产过程中的风险进行识别、评估和控制，预防和减少药品质量事故的发生。3.全程监管原则：涵盖药品生产的全过程，包括原料采购、生产加工、质量检验、储存运输等环节。4.科学监管原则：运用科学的方法和技术手段，提高监管的科学性和有效性。二、药品生产企业资质管理（一）开办条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。4.具有保证药品质量的规章制度。（二）申请与审批1.申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出开办申请，并提交相关资料。2.药品监督管理部门对申请资料进行审查，必要时进行现场核查。3.经审查符合条件的，予以批准，发给《药品生产许可证》；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。（三）许可事项变更1.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请。2.原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（四）登记事项变更药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到申请之日起10个工作日内办理变更手续。（五）停产与复产1.药品生产企业停产超过一年的，药品生产许可证由原发证机关予以注销。2.企业决定复产时，应当提前向原发证机关报告，并按照规定重新进行生产现场检查，符合要求后方可恢复生产。三、药品生产质量管理（一）质量管理体系1.药品生产企业应当建立健全质量管理体系，涵盖质量保证和质量控制两个部分。2.质量保证是为了确保药品质量符合预定用途而采取的有计划、有系统的活动，包括建立质量标准、操作规程、人员培训、文件管理、供应商管理等。3.质量控制是为了确保物料或产品质量符合质量标准而进行的一系列检查、检验和试验活动，包括原辅料检验、中间产品检验、成品检验等。（二）文件管理1.企业应当制定完善的文件管理制度，确保文件的起草、审核、批准、发放、使用、修订、保管和销毁等环节得到有效控制。2.文件包括质量标准、生产操作规程、检验操作规程、批生产记录、批检验记录、药品标签、使用说明书等。3.文件应当清晰、准确、完整，能够为药品生产、质量控制和质量保证提供依据。（三）人员培训1.企业应当制定人员培训计划，对各级管理人员、生产操作人员、质量检验人员等进行定期培训，确保其具备必要的专业知识和技能。2.培训内容应当包括药品法律法规、质量管理知识、生产技术知识、操作规程等。3.培训记录应当完整，包括培训时间、地点、内容、培训教师、参加人员等信息。（四）厂房与设施1.药品生产企业应当有与生产规模相适应的厂房、设施和设备，确保生产环境符合药品生产要求。2.厂房应当布局合理，有足够的空间用于生产、储存、检验等活动。3.设施和设备应当定期维护、保养和验证，确保其正常运行和性能符合要求。（五）物料与产品管理1.物料管理企业应当建立物料供应商评估和批准制度，确保所采购的物料符合质量要求。物料应当有明确的标识，分类存放，并有相应的储存条件。物料的发放应当遵循先进先出、近效期先出的原则，并有记录。2.产品管理产品生产应当严格按照操作规程进行，确保每一批产品质量均一、稳定。产品应当有完整的生产记录，包括生产日期、生产批次、产量、质量检验结果等。产品的放行应当经过质量受权人批准，确保产品符合质量标准和相关法规要求。四、药品生产过程监管（一）生产计划与调度1.企业应当根据市场需求和库存情况，制定科学合理的生产计划。2.生产计划应当明确产品品种、数量、生产时间、质量要求等内容，并下达至各生产部门。3.生产调度部门应当根据生产计划，合理安排生产资源，确保生产任务按时完成。（二）生产操作规范1.各生产岗位应当严格按照操作规程进行生产操作，确保生产过程的一致性和稳定性。2.操作人员应当经过培训，熟悉操作规程和质量要求，严格遵守生产纪律。3.生产过程中应当做好各项记录，包括设备运行记录、生产操作记录、质量检验记录等，确保记录真实、完整、可追溯。（三）关键工序与特殊过程控制1.对于药品生产过程中的关键工序和特殊过程，企业应当进行重点监控和验证。2.关键工序和特殊过程应当制定专门的操作规程，并明确质量控制点和控制措施。3.操作人员应当严格按照操作规程进行操作，质量检验人员应当加强对关键工序和特殊过程的检验和监督。（四）偏差处理1.企业应当建立偏差处理制度，对生产过程中出现的偏差进行及时调查、评估和处理。2.偏差处理应当包括偏差的识别、分类、调查、分析、采取纠正措施和预防措施等环节。3.偏差处理记录应当完整，包括偏差发生的时间、地点、原因、采取的措施、处理结果等信息。（五）清洁与消毒1.企业应当建立清洁与消毒制度，定期对生产厂房、设施、设备等进行清洁和消毒。2.清洁和消毒应当按照规定的程序和方法进行，确保清洁和消毒效果符合要求。3.清洁和消毒记录应当完整，包括清洁和消毒的时间、地点、方法、操作人员等信息。五、药品质量检验与放行（一）质量检验机构与人员1.药品生产企业应当设立独立的质量检验机构，配备与生产规模和产品种类相适应的质量检验人员和仪器设备。2.质量检验机构应当具备相应的资质和能力，能够独立开展药品质量检验工作。3.质量检验人员应当经过专业培训，具备相应的检验技能和知识，熟悉药品质量标准和检验操作规程。（二）检验标准与操作规程1.企业应当制定药品质量检验标准和检验操作规程，明确检验项目、检验方法、检验限度等内容。2.检验标准和操作规程应当符合国家药品标准和相关法规要求，并定期进行修订和完善。3.质量检验人员应当严格按照检验标准和操作规程进行检验，确保检验结果准确可靠。（三）检验记录与报告1.质量检验记录应当真实、完整、清晰，能够反映检验过程和检验结果。2.检验报告应当包括检验项目、检验结果、检验结论等内容，并由检验人员签字确认。3.检验记录和报告应当妥善保存，保存期限应当符合相关法规要求。（四）产品放行1.药品生产企业应当建立产品放行程序，明确产品放行的条件和标准。2.产品放行应当经过质量受权人批准，确保产品符合质量标准和相关法规要求。3.产品放行记录应当完整，包括产品名称、生产批次、放行时间、放行人员等信息。六、药品不良反应监测与报告（一）监测机构与职责1.药品生产企业应当设立专门的药品不良反应监测机构或者指定专人负责药品不良反应监测工作。2.药品不良反应监测机构或者专人应当负责收集、报告本企业生产药品的不良反应信息，并配合药品监督管理部门开展不良反应监测工作。（二）监测与报告程序1.企业应当建立药品不良反应监测制度，主动收集本企业生产药品的不良反应信息。2.发现药品不良反应后，应当及时进行记录、分析和评价，并按照规定向药品不良反应监测机构报告。3.药品不良反应报告应当包括不良反应的发生时间、地点、症状、药品名称、生产批次等信息。（三）数据分析与评价1.企业应当定期对收集到的药品不良反应信息进行数据分析和评价。2.通过数据分析和评价，发现药品不良反应趋势或者潜在风险时，应当及时采取措施进行处理。（四）持续改进1.企业应当根据药品不良反应监测结果，对药品生产工艺、质量标准、说明书等进行持续改进。2.通过持续改进，提高药品质量，降低药品不良反应发生率。七、监督检查与处罚（一）监督检查主体与方式1.药品监督管理部门负责对药品生产企业进行监督检查。2.监督检查方式包括日常监督检查、专项检查、飞行检查等。（二）检查内容与要求1.监督检查内容包括企业资质、质量管理、生产过程、质量检验、不良反