2025年药事管理练习题库+答案

2025年药事管理练习题库+答案一、单项选择题1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的环节不包括（）A.生产B.流通C.使用D.研发答案：D2.医疗机构配制的制剂需取得《医疗机构制剂许可证》，其批准部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理局D.县级卫生健康委员会答案：B3.关于药品经营企业的储存管理，以下不符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的是（）A.冷藏药品运输过程中温度记录间隔不超过30分钟B.中药材与中药饮片分库存放C.拆零药品集中存放于拆零专柜并保留原包装标签D.特殊管理药品与普通药品同库分区存放答案：D4.药品不良反应（ADR）报告的责任主体不包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.患者个人D.医疗机构答案：C5.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，其定点批准部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.省级卫生健康委员会答案：B6.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，其追溯信息需向（）开放A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.疾病预防控制机构D.公众答案：D7.关于药品网络销售管理，以下说法正确的是（）A.处方药可以通过网络向个人消费者销售，但需提供处方B.疫苗、血液制品可以通过网络销售C.网络销售企业无需展示《药品经营许可证》D.第三方平台提供者只需对入驻企业资质进行形式审查答案：A8.药品注册分类中，“境内外均未上市的创新药”属于（）A.化学药1类B.化学药2类C.化学药3类D.化学药4类答案：A9.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主任委员应由（）担任A.药学部门负责人B.医务部门负责人C.医疗机构负责人D.临床科室主任答案：C10.关于药品召回，以下说法错误的是（）A.一级召回需在24小时内通知到有关单位和消费者B.二级召回需在48小时内完成C.三级召回需在72小时内启动D.药品上市许可持有人是召回责任主体答案：C（三级召回需在72小时内通知，完成时间为7日内）二、多项选择题1.药品上市许可持有人的法定责任包括（）A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.制定药品风险管控计划D.承担药品全生命周期管理责任答案：ABCD2.特殊管理药品包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD3.医疗机构药学部门的职责包括（）A.参与临床药物治疗B.开展药学查房C.监测药品不良反应D.制定本机构药品处方集答案：ABCD4.药品广告不得含有的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或保证B.利用患者名义作推荐C.说明治愈率或有效率D.与其他药品的功效和安全性比较答案：ABCD5.关于中药饮片管理，正确的做法有（）A.中药饮片包装需标明品名、规格、产地B.生产企业需取得《药品生产许可证》C.医疗机构可以自采自种中药材用于临床D.中药饮片标签需注明生产企业、生产日期答案：ABD（C项需符合“自种自采自用中草药管理规定”，仅限地产中药材）三、简答题1.简述药品上市许可持有人（MAH）制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人制度是指药品上市许可与生产许可分离的制度。核心内容包括：（1）MAH是药品全生命周期管理的责任主体，对药品的研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责；（2）MAH可自行生产或委托生产，需建立质量保证体系，配备相应质量管理人员；（3）需开展上市后研究、不良反应监测、风险管控及药品追溯；（4）依法承担药品质量问题的赔偿责任及法律责任。2.列举《药品管理法》中禁止生产、销售的假药情形。答案：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。3.简述医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主要职责。答案：（1）贯彻执行医疗卫生及药事管理等法律法规，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度；（2）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（3）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施；（4）监测、评估本机构药物使用情况，开展药品不良反应监测及药害事件的处理；（5）审核本机构拟购入药品或调整药品品种、规格、剂型等计划；（6）指导临床合理用药，协调解决临床用药中的问题。4.简述药品经营企业（批发）实施GSP的关键环节。答案：（1）机构与人员：设置质量管理部门，配备执业药师及符合资质的质量管理人员；（2）设施与设备：具备与经营规模相适应的仓储、冷藏、温湿度监控等设施；（3）采购与验收：审核供应商资质，按规定验收药品并记录；（4）储存与养护：按药品属性分类存放，定期检查养护并记录；（5）销售与运输：确保销售票据与实物相符，运输过程符合温度、湿度等要求并记录；（6）质量管理制度：建立覆盖全流程的质量管理制度，定期审核与更新。5.简述疫苗流通和预防接种管理的特殊要求。答案：（1）疫苗实行全程电子追溯制度，每批疫苗销售前需经批签发；（2）疫苗上市许可持有人仅能向疾病预防控制机构供应，疾病预防控制机构按规定向接种单位供应；（3）接种单位需具备相应资质，接种时需核对受种者信息并记录；（4）疫苗储存、运输全过程需符合冷链管理要求，温度记录保存不得少于5年；（5）接种异常反应需及时报告并处理，补偿机制按国家规定执行。四、案例分析题案例1：某药品零售企业未凭处方销售含可待因复方口服溶液（属于第二类精神药品），被药品监督管理部门检查发现。经查，该企业近3个月累计销售此类药品50盒，未留存处方，且部分药品流向不明。问题：（1）该企业的行为违反了哪些法律法规？（2）应承担哪些法律责任？答案：（1）违反的法律法规：①《药品管理法》第三十四条“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有特殊管理规定的药品实行特殊管理”；②《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条“麻醉药品和第一类精神药品不得零售；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品”；③《药品流通监督管理办法》第十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”。（2）法律责任：①依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条，“第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格”；②若涉及药品流向非法渠道，可能构成《刑法》第一百四十二条之一“妨害药品管理罪”，需追究刑事责任；③对造成的社会危害，需承担民事赔偿责任。案例2：某药品上市许可持有人（MAH）在药品上市后研究中发现，其生产的某降压药存在严重肝损伤不良反应，发生率约为0.5%（高于上市前研究数据）。MAH未及时向药品监督管理部门报告，也未采取风险控制措施，导致3名患者因肝衰竭住院。问题：（1）MAH的行为违反了哪些规定？（2）应如何处理？答案：（1）违反的规定：①《药品管理法》第八十一条“药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施”；②《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条“药品上市许可持有人应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品上市后研究”；③第二十五条“药品上市许可持有人应当对存在安全隐患的药品及时采取修改标签和说明书、暂停生产、销售、使用、召回等风险控制措施”。（2）处理措施：①依据《药品管理法》第一百三十四条，“药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严