(2025年)执业药师药事管理与法规专项练习题(带答案)

(2025年)执业药师药事管理与法规专项练习题(带答案)一、最佳选择题（每题1分，共20题）1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性不再承担持续责任D.应当建立药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性承担持续责任。2.关于处方药与非处方药的分类管理，下列符合规定的是A.非处方药标签和说明书须经国家药品监督管理局批准，用语应当科学、易懂B.甲类非处方药可在经批准的普通商业企业零售C.处方药可以在大众传播媒介发布广告D.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，乙类非处方药标识为红色答案：A解析：乙类非处方药可在普通商业企业零售（B错误）；处方药禁止在大众媒介发布广告（C错误）；乙类非处方药标识为绿色（D错误）。3.某中药饮片生产企业生产的黄芪饮片，其标签内容不符合规定的是A.标注“规格：100g”B.标注“生产企业：XX中药饮片有限公司”C.标注“产地：甘肃定西”D.标注“功能主治：补气升阳，固表止汗”答案：D解析：中药饮片标签需标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，不得以功能主治替代或附加其他内容（D属于功能主治，饮片标签不得标注）。4.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗流通管理，下列说法正确的是A.疫苗上市许可持有人可以向个人销售疫苗B.疾病预防控制机构、接种单位应当建立真实、完整的接收、购进记录，保存至疫苗有效期满后1年备查C.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可收取接种服务费D.疫苗储存、运输的全过程应当处于摄氏2-8度环境，并定时监测、记录温度答案：C解析：疫苗禁止向个人销售（A错误）；记录保存至有效期满后不少于5年（B错误）；疫苗储存运输温度因疫苗种类不同可能有差异（如部分疫苗需-20℃）（D错误）。5.关于药品网络销售管理，下列行为被禁止的是A.药品网络交易第三方平台提供者按规定向所在地省级药监部门备案B.疫苗上市许可持有人通过网络销售非免疫规划疫苗C.药品零售企业通过网络销售处方药时，确保处方来源真实、可靠D.网络销售药品的配送记录保存至药品有效期满后1年，不得少于3年答案：B解析：疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售（B错误）。6.某药店经营的麻醉药品“芬太尼透皮贴剂”储存管理不符合《麻醉药品和精神药品管理条例》的是A.专库储存，安装专用防盗门，实行双人双锁管理B.库存记录保存至药品有效期满后1年，不少于3年C.建立专用账册，药品入库双人验收，出库双人复核D.储存区域设置电视监控设施，录像资料保存至少3个月答案：B解析：麻醉药品专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年（B错误）。7.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业启动二级召回的情形是A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回D.药品存在质量问题但未流入市场答案：B解析：一级召回（严重健康危害）、二级召回（暂时或可逆危害）、三级召回（一般无危害）。8.关于医疗机构制剂管理，下列符合《医疗机构制剂注册管理办法》的是A.医疗机构制剂可以在本省内三级医院之间调剂使用B.制剂室负责人应当具有大专以上药学专业学历，并有3年以上制剂配制经验C.医疗机构配制的制剂经批准后，可在市场上销售D.制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号，其中X为省、自治区、直辖市简称答案：D解析：医疗机构制剂一般不得调剂，特殊情况需省级药监部门批准（A错误）；制剂室负责人需本科以上药学专业（B错误）；医疗机构制剂不得在市场销售（C错误）。9.某药品广告中出现“本药品有效率99.9%，根治糖尿病”的宣传，违反了《药品广告审查办法》的规定，原因是A.未标明药品广告批准文号B.含有不科学的表示功效的断言或保证C.利用患者名义作推荐D.涉及药品的适应症或功能主治超出批准范围答案：B解析：“有效率99.9%”“根治”属于不科学的功效保证，违反规定。10.药品经营企业采购首营企业时，应审核的资料不包括A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件D.该企业销售人员的学历证明答案：D解析：首营企业审核内容包括资质证明文件（许可证、营业执照、GXP证书）、销售人员需审核授权书及身份证（非学历证明）。11.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：死亡病例调查需在15日内完成并报省级ADR监测机构。12.关于中药配方颗粒管理，下列说法错误的是A.中药配方颗粒需经国家药品监督管理局批准上市B.中药配方颗粒的包装标签应注明中药配方颗粒字样、规格、生产日期等C.医疗机构可以根据临床需要自行炮制中药配方颗粒D.中药配方颗粒应按照备案的生产工艺进行生产答案：C解析：中药配方颗粒只能由取得《药品生产许可证》且具备相应生产能力的企业生产，医疗机构不得自行炮制（C错误）。13.某药品批发企业对销后退回药品的处理，不符合《药品经营质量管理规范》的是A.销后退回药品存放于退货区，由验收人员逐批验收B.验收时检查退货方提供的退货凭证、药品原销售记录C.经验收合格的退回药品，重新放入合格区D.验收不合格的退回药品，直接放入不合格品区，无需记录答案：D解析：不合格药品处理需做好记录（D错误）。14.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的储存，下列说法正确的是A.毒性药品应与其他药品分库储存B.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，黑底白字C.毒性药品的处方保存2年备查D.毒性药品生产企业可以将生产剩余的毒性药品原料自行销毁答案：C解析：毒性药品可与其他药品同库分区储存（A错误）；毒药标志为黑底白字（B正确但非储存要求）；剩余原料需按规定销毁（D错误）；处方保存2年（C正确）。15.关于药品注册管理，下列属于药品上市许可申请的是A.化学原料药的注册申请B.生物制品的临床试验申请C.已上市药品改变给药途径的补充申请D.仿制药的上市申请答案：D解析：药品上市许可申请包括新药、仿制药、境外生产药品的上市申请（D正确）；原料药、临床试验申请不属于上市许可申请（A、B错误）；改变给药途径属于补充申请（C错误）。16.某药店销售的“复方甘草片”属于含特殊药品复方制剂，其管理要求不包括A.严格凭身份证销售，一次销售不得超过2个最小包装B.建立专门的购进、验收、销售记录，保存至药品有效期满后1年，不少于3年C.禁止开架销售，设置专柜由专人管理D.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应立即向当地药监部门和公安机关报告答案：A解析：含特殊药品复方制剂（如复方甘草片）的销售管理中，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（A错误）。17.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签必须标注的内容是A.药品通用名称、规格、生产日期、产品批号、有效期B.药品商品名称、批准文号、生产企业、适应症C.不良反应、禁忌、注意事项D.执行标准、贮藏条件、包装数量答案：A解析：内标签必须标注通用名称、规格、生产日期、产品批号、有效期（A正确）；商品名称、批准文号等可在外标签标注（B错误）；不良反应等内容根据需要标注（C错误）。18.关于药品价格管理，下列符合《药品管理法》规定的是A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料B.禁止药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益C.国家对全部药品实行政府定价D.药品价格应当显著低于成本价销售答案：B解析：A选项应为“向同级药品价格主管部门提供”（错误）；国家对药品价格实行市场调节价为主（C错误）；禁止低价倾销（D错误）；B正确。19.某医疗机构使用的“注射用头孢曲松钠”出现严重不良反应，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，该机构应当A.立即通过电话或者传真等方式向所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告B.自发现之日起7日内报告C.只向卫生行政部门报告，无需向药监部门报告D.等待生产企业报告后再跟进答案：A解析：严重ADR需立即报告（24小时内），并先通过电话/传真（A正确）；7日为新的或严重的非死亡病例报告时限（B错误）。20.关于药品经营企业的质量管理制度，下列不属于“质量管理制度”内容的是A.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核的管理B.供货单位和购货单位资格审核的管理C.不合格药品、药品销毁的管理D.营业场所温度、湿度的监测和调控答案：D解析：D属于操作规范（如温湿度监测属于设施设备管理），质量管理制度涵盖采购、验收、资格审核、不合格品管理等（D错误）。二、配伍选择题（每题1分，共10题，每组题目共用选项）【21-25题共用选项】A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.特殊管理药品21.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品是（C）22.可在经批准的普通商业企业零售，无需配备执业药师的是（B）23.标签、说明书上的警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的是（A）24.需设置专柜，实行双人双锁管理，专用账册记录的是（D）25.零售企业销售时，应当在醒目位置设置警示语或忠告语“本药品需凭医师处方销售、购买和使用”的是（C）【26-30题共用选项】A.至少5年B.至少3年C.至药品有效期满后1年，不得少于3年D.至药品有效期满后2年，不得少于5年26.药品批发企业验收记录保存期限（C）27.药品零售企业药品购进记录保存期限（C）28.麻醉药品专用账册保存期限（A）29.药品不良反应报告记录保存期限（A）30.药品经营企业首营企业审核资料保存期限（A）三、综合分析题（每题1分，共10题，每组题目基于同一个临床情景）【31-35题】2024年10月，某市市场监管局对辖区内“康民大药房”进行飞行检查，发现以下问题：①处方药“阿莫西林胶囊”与非处方药“感冒灵颗粒”同柜陈列；②含麻黄碱复方制剂“复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊”本月累计销售15盒，未登记购买者身份证信息；③冷藏药品“胰岛素注射液”存放于常温柜台，温湿度监测记录显示近3日温度为25℃；④销售的中药饮片“熟地黄”标签未标注生产日期；⑤未按规定对近效期药品进行催销提醒，3盒“奥美拉唑肠溶胶囊”已超过有效期仍在货架。31.问题①违反了《药品经营质量管理规范》的哪项规定A.药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药应分区陈列，并有明显标识C.外用药与其他药品应分开摆放D.拆零药品应集中存放于拆零专柜答案：B解析：处方药与非处方药需分区陈列（B正确）。32.问题②中，含麻黄碱复方制剂的销售管理要求是A.一次销售不得超过2个最小包装，凭身份证购买B.一次销售不得超过3个最小包装，无需身份证C.一次销售不得超过5个最小包装，凭医保卡购买D.禁止销售答案：A解析：含麻黄碱复方制剂非处方药一次销售不超过2个最小包装，需登记身份证（A正确）。33.问题③中，胰岛素注射液的储存温度应为A.2-8℃B.不超过20℃C.0-30℃D.-20℃以下答案：A解析：胰岛素属于生物制品，需冷藏（2-8℃）（A正确）。34.问题④中，中药饮片标签未标注生产日期的行为，依据《药品管理法》应A.责令改正，给予警告B.没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.追究刑事责任答案：A解析：标签不符合规定的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处2万元以下罚款（A正确）。35.问题⑤中，销售超过有效期药品的行为属于A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：超过有效期的药品属于劣药（B正确）。【36-40题】某三甲医院药学部根据《医疗机构药事管理规定》开展药事管理工作，近期发生以下事件：①临床科室申请采购“注射用头孢他啶”（限制使用级抗菌药物），药学部未审核直接采购；②急诊科开具的一张处方中，患者诊断为“上呼吸道感染”，开具“注射用阿奇霉素”（特殊使用级），无越级使用说明；③药房调配的“硫酸阿托品注射液”（医疗用毒性药品）未双人复核；④医院自制制剂“复方硼砂含漱液”的批准文号已过期，仍在临床使用；⑤药品库房储存的“人血白蛋白”（血液制品）与其他药品混放，未专区存放。36.事件①中，限制使用级抗菌药物的采购审核应由哪个机构负责A.药事管理与药物治疗学委员会B.药学部C.临床科室主任D.医院分管院长答案：A解析：抗菌药物采购需经药事管理与药物治疗学委员会审核（A正确）。37.事件②中，特殊使用级抗菌药物的使用要求是A.可由住院医师直接开具B.需经具有高级专业技术职务任职资格的医师会诊同意后开具C.无需会诊，直接开具D.只能在门诊使用答案：B解析：特殊使用级抗菌药物需经会诊后由高级职称医师开具（B正确）。38.事件③中，医疗用毒性药品调配时的管理要求是A.一人调配、一人复核B.双人调配、双人复核C.无需复核，直接调配D.由药学部主任复核答案：A解析：毒性药品调配需双人复核（一人调配、一人复核）（A正确）。39.事件④中，使用过期批准文号的医疗机构制剂，应定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：C解析：使用未取得批准文号的制剂按假药论处（C正确）。40.事件⑤中，血液制品的储存要求是A.与其他药品同库储存，无需特殊管理B.专库或专区储存，实行双人双锁C.冷藏储存，温度2-8℃D.单独存放于阴凉库，温度不超过20℃答案：B解析：血液制品需专库或专区储存（B正确）。四、多项选择题（每题1分，共10题）41.根据《药品管理法》，下列属于假药的是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD解析：C属于劣药（成分含量不符）。42.关于药品网络销售，下列允许的行为有A.药品上市许可持有人通过自建网站销售本企业生产的药品B.药品零售企业通过第三方平台销售处方药，且处方经执业药师审核C.药品批发企业通过网络向个人消费者销售药品D.疫苗上市许可持有人通过网络销售非免疫规划疫苗答案：AB解析：批发企业不得向个人销售（C错误）；疫苗不得网络销售（D错误）。43.医疗机构配制制剂的条件包括A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境B.配备依法经过资格认定的药学技术人员C.经省级卫生行政部门审核同意，省级药监部门批准D.制剂品种为市场上没有供应的品种答案：ABCD解析：均符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》要求。44.关于药品广告审查，下列说法正确的是A.药品广告批准文号的有效期为2年B.药品广告中不得含有“无效退款”“保险公司保险”等承诺C.非处方药广告可以在大众媒介发布D.药品广告内容必须与说明书一致答案：BCD解析：广告批准文号有效期为1年（A错误）。45.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当具备的条件包括A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度D.有与使用量相适应的资金储备答案：ABC解析：资金储备非必备条件（D错误）。46.药品经营企业在验收药品时，应检查的内容