医疗器械验收员岗位职责培训试题（附答案）

医疗器械验收员岗位职责培训试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械验收应当在（）内进行A.到货后12小时B.到货后24小时C.入库前D.销售前答案：C2.进口医疗器械验收时，除常规文件外还需核查（）A.医疗器械注册人/备案人授权书B.海关进口货物报关单C.生产企业ISO13485认证D.销售人员身份证复印件答案：B3.一次性使用无菌医疗器械的最小包装应当标注（）A.产品批号B.灭菌方法C.失效日期D.以上均需标注答案：D4.验收记录应保存至医疗器械有效期满后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（注：无有效期的保存至少5年）5.冷链医疗器械到货时，需重点核查的温度记录不包括（）A.运输过程起始温度B.途中最高/最低温度C.收货时实际温度D.生产企业实验室温湿度答案：D6.验收植入类医疗器械时，必须核对的信息不包括（）A.产品唯一标识（UDI）B.供货者资质证明C.患者姓名D.生产批号答案：C7.《医疗器械监督管理条例》规定，经营企业未履行验收义务的，最高可处（）罚款A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：D8.验收时发现产品注册证已过期，正确处理方式是（）A.先入库后报告B.直接拒收并记录C.通知供应商更换证书后入库D.自行在系统中修改注册证有效期答案：B9.医疗器械验收的核心依据不包括（）A.采购合同B.产品技术要求C.企业内部验收标准D.销售人员口头说明答案：D10.对需要定期维护的医疗器械（如血压计），验收时应核查（）A.校准合格证明B.患者使用培训记录C.销售人员维修资质D.生产企业厂房照片答案：A11.验收记录的关键要素不包括（）A.验收人员签名B.仓库管理员生日C.产品规格型号D.验收日期答案：B12.发现同一批号产品部分包装破损，正确做法是（）A.全部入库后挑选使用B.仅破损部分拒收C.整批拒收D.拍照留存后正常入库答案：B（注：需隔离破损品并记录）13.验收体外诊断试剂时，必须核查（）A.运输途中是否倒置B.销售人员学历证明C.生产企业食堂卫生许可D.患者检测报告答案：A14.医疗器械验收应遵循的原则是（）A.先入库后验收B.双人验收制C.仅核对数量D.依赖供应商信用答案：B15.对验收不合格的医疗器械，应放置于（）A.合格品区B.待验区C.不合格品区D.办公区答案：C16.验收时发现随货同行单与实物数量不符，正确处理是（）A.按实物数量入库B.按随货同行单数量入库C.暂停验收并通知采购部门确认D.直接修改随货同行单数量答案：C17.无菌医疗器械的包装验证不包括（）A.包装是否密封B.有无破损或污染C.包装材质是否柔软D.灭菌标识是否清晰答案：C18.验收植入性骨科器械时，必须索要（）A.动物实验报告B.临床使用案例C.产品追溯信息D.销售人员健康证答案：C19.医疗器械验收的抽样比例应按（）执行A.企业自行制定的抽样方案B.供应商建议C.销售人员要求D.患者需求答案：A（注：需符合GSP要求）20.验收记录电子版应（）A.定期删除B.仅保存3个月C.备份并长期保存D.由验收员私人保管答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分，少选得1分，错选不得分）1.医疗器械验收需审核的证明文件包括（）A.医疗器械注册证/备案凭证B.产品合格证C.供货者《医疗器械经营许可证》D.销售人员身份证复印件答案：ABC2.冷链医疗器械验收要点包括（）A.核查运输过程温度记录B.检查冷藏箱/保温箱密封情况C.测量到货时实际温度D.核对运输时间是否在允许范围内答案：ABCD3.验收时需重点检查的产品标识内容包括（）A.产品名称、型号B.生产批号、生产日期C.有效期或失效日期D.警示说明或注意事项答案：ABCD4.属于验收不合格情形的有（）A.注册证超出有效期B.包装破损导致可能污染C.随货同行单信息与实物不一致D.产品说明书缺失答案：ABCD5.验收记录应包含的内容有（）A.医疗器械名称、规格型号B.生产企业、供货者C.生产批号、生产日期、有效期D.验收结论、验收人员签名答案：ABCD6.对高风险医疗器械（如心脏起搏器）的验收要求包括（）A.双人核对唯一性标识B.核查追溯信息与注册系统一致C.检查包装完整性及灭菌标识D.仅核对数量即可答案：ABC7.验收进口医疗器械时需额外核查的文件有（）A.进口医疗器械注册证B.海关进口货物报关单C.检验检疫证明（如需）D.境外生产企业GMP证书答案：ABC8.一次性使用无菌医疗器械验收时需检查（）A.最小包装是否破损B.灭菌日期、失效日期是否清晰C.包装上是否有"无菌"字样D.产品是否已拆封答案：ABCD9.验收过程中发现问题应采取的措施包括（）A.立即暂停验收B.隔离可疑产品C.及时报告质量管理人员D.自行处理无需记录答案：ABC10.医疗器械验收的依据包括（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.企业质量管理制度D.产品技术要求答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.验收时只需核对数量，无需检查质量。（）答案：×2.随货同行单可以用供应商邮件代替纸质文件。（）答案：×（注：需留存有效凭证）3.进口医疗器械只需核查中文标签，无需其他文件。（）答案：×4.验收不合格的医疗器械可以暂时存放在合格品区。（）答案：×5.冷链产品到货时温度超标，应记录温度数据后正常入库。（）答案：×6.验收记录可以使用铅笔填写。（）答案：×（注：需用不可擦除笔）7.同一批号的医疗器械可以只检查1件。（）答案：×（注：需按抽样方案执行）8.产品说明书缺失属于验收不合格情形。（）答案：√9.验收员可以同时负责采购和验收工作。（）答案：×（注：需职责分离）10.电子验收记录无需备份，纸质记录保存即可。（）答案：×四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械验收的基本流程。答案：①到货确认：核对运输凭证与采购订单；②文件审核：核查注册证、合格证、供货者资质等；③外观检查：包装完整性、标识清晰度；④质量检查：按产品特性进行功能测试或无菌检查；⑤记录填写：完整记录验收信息；⑥结果处理：合格入库，不合格隔离上报。2.列举5项验收时需核查的供货者资质证明文件。答案：①《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；②营业执照；③供货者质量保证协议；④销售人员授权书；⑤最近一次监管部门检查记录（如有）。3.说明冷链医疗器械验收的特殊要求。答案：①核查运输过程温度记录（包括起始/途中/到货温度）；②检查保温设备（冷藏车/保温箱）的密封性和温度显示；③测量到货时实际温度是否在规定范围内；④记录异常温度情况并启动应急处理程序；⑤缩短验收时间，确保产品处于有效温控状态。4.简述验收不合格医疗器械的处理流程。答案：①立即停止验收，对不合格品进行隔离并标注；②填写《不合格品处理记录表》，记录产品信息、不合格原因；③报告质量管理人员确认；④与供应商协商处理（退回、销毁或召回）；⑤保存处理记录，包括沟通记录、退货凭证等；⑥对同类产品进行追溯检查，防止类似问题发生。5.解释医疗器械唯一标识（UDI）在验收中的作用。答案：UDI是产品的"数字身份证"，验收时通过核验UDI可确保：①产品与注册信息一致；②实现全生命周期追溯（生产流通使用）；③快速识别假冒或过期产品；④便于监管部门抽查核对；⑤为后续售后服务和不良事件报告提供准确信息。五、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某医疗器械经营企业收到一批骨科植入钢板，验收员小王发现以下问题：①随货同行单未加盖供货单位公章；②部分产品最小包装有明显压痕；③注册证复印件显示有效期至2023年6月（当前日期为2023年8月）；④冷链记录显示运输途中温度曾达到30℃（产品要求28℃）。问题：（1）小王应如何处理上述问题？（2）需重点记录哪些信息？答案：（1）处理措施：①随货同行单无公章：暂停验收，要求供货方补盖有效公章或提供电子版加盖公章的文件；②包装压痕：隔离该部分产品，检查是否破损，若破损则判定不合格；③注册证过期：整批判定不合格，拒绝入库；④温度超标：核查温度记录真实性，若确认超标则判定不合格。所有不合格情形需立即报告质量管理员，按不合格品流程处理（隔离、记录、通知供应商退货）。（2）记录信息：①到货时间、运输方式；②产品名称、型号、批号、数量；③随货同行单编号及缺失公章情况；④包装压痕的具体位置和数量；⑤注册证编号及过期日期；⑥冷链温度记录的具体超标时间和温度值；⑦验收人员、处理意见及质量管理员确认信息。案例2：验收员小张在验收一批一次性使用无菌注射器时，发现以下情况：①最小包装上无"无菌"字样；②部分包装有潮湿痕迹；③产品合格证显示的灭菌日期为2022年12月，失效日期为2024年12月，但实际到货日期为2024年11月；④供货者提供的《医疗器械经营许可证》已过有效期。问题：（1）哪些情况构成验收不合格？依据是什么？（2）小张应采取哪些紧急措施？答案：（1）不合格情形及依据：①无"无菌"字样：违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，无菌产品最小包装需标注"无菌"；②包装潮湿：可能导致无菌状态破坏，不符合《医疗器械经营质量管理规范》对包装完整性的要求；③临近失效期（剩余1个月）：虽未过期，但需根据企业规定判断是否接收（通常剩余有效期不足6个月