2025年高职食品药品监督管理（食药监管实务）试题及答案

2025年高职食品药品监督管理（食药监管实务）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。1.以下哪种食品添加剂常用于肉类制品的保鲜（）A.亚硝酸钠B.苯甲酸钠C.山梨酸钾D.柠檬黄2.药品经营企业必须具有的条件不包括（）A.依法经过资格认定的药学技术人员B.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.保证所经营药品质量的规章制度D.大型的物流配送中心3.保健食品的标签、说明书不得涉及（）A.产品功效B.适宜人群C.不适宜人群D.治疗功能4.食品生产许可证编号由SC（“生产”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成，其中第（）位数字为食品类别编码。A.3-4B.4-5C.5-6D.6-75.下列属于假药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.超过有效期的药品D.更改生产批号的药品6.食品经营许可的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应8.食品召回的主体是（）A.食品生产经营者B.食品药品监督管理部门C.消费者协会D.行业协会9.医疗器械经营企业许可证有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.6年10.以下哪种食品属于预包装食品（）A.新鲜水果B.现场制作的蛋糕C.超市售卖的饼干D.散装大米11.药品广告不得含有（）A.药品通用名称B.忠告语C.医疗机构名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容D.药品适应证或者功能主治的内容12.食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月13.保健食品注册证书有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.6年14.药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、有效期、规格C.药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批准文号、规格15.食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的（）等内容，并保存相关凭证。A.名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式B.名称、规格、数量、生产日期、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式C.名称、规格、数量、生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式D.名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式16.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者的资质证明文件、医疗器械注册证或者备案凭证、（）等证明文件。A.产品合格证明文件B.产品说明书C.产品标签D.产品广告17.药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的人员应当具有（）以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。A.高中B.中专C.大专D.本科18.食品生产企业应当按照食品安全标准对所生产的食品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。食品生产企业可以（）A.自行检验B.委托有资质的食品检验机构进行检验C.自行检验或者委托有资质的食品检验机构进行检验D.与其他企业共同检验19.保健食品的功能声称应当以（）为依据，具有科学文献或者研究报告等支持。A.动物实验B.人体试食试验C.科学研究D.临床验证20.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15日B.30日C.45日D.60日第II卷（非选择题，共60分）一、填空题（每题2分，共10分）1.食品药品监督管理部门对食品经营许可申请的审查，包括对申请材料的（）审查和对经营场所的（）核查。2.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的（）、剂型、规格、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。3.食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，配备必要的食品安全管理人员，加强对其培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的，不得从事（）工作。4.医疗器械说明书、标签应当标明医疗器械的（）、主要结构、性能指标、适用范围、禁忌、注意事项、警示以及提示的内容等。5.保健食品的标签、说明书应当声明“本品不能代替（）”。二、简答题（每题10分，共20分）1.简述食品生产企业应如何保证食品质量安全。2.简述药品不良反应监测的目的和意义。三、案例分析题（每题15分，共15分）某药品零售企业在销售药品时，未按照规定开具销售凭证，被食品药品监督管理部门检查发现。请分析该企业违反了哪些规定，应承担什么法律责任。四、材料分析题（每题10分，共15分）材料：近年来，随着人们生活水平的提高，保健食品市场迅速发展。一些保健食品声称具有神奇功效，吸引了众多消费者购买。然而，部分保健食品存在夸大宣传、虚假宣传等问题，严重损害了消费者的利益。问题：请结合所学知识，分析保健食品市场存在的问题及应采取的监管措施。五、综合应用题（每题20分，共20分）某食品生产企业计划新建一条生产线，生产新型食品。请你为该企业制定一份食品生产质量安全管理方案，包括人员管理、原料采购、生产过程控制、产品检验等方面的内容。答案：1.A2.D3.D4.B5.A6.C7.A8.A9.C10.C11.C12.B13.C14.A15.A16.A17.B18.C19.C20.B填空题答案：1.书面；现场2.通用名称3.食品安全管理4.名称5.药物治疗简答题答案：1.食品生产企业应建立健全食品安全管理制度，加强人员培训，严格把控原料采购质量，规范生产过程，做好环境卫生管理，加强产品检验，建立追溯体系等以保证食品质量安全。2.药品不良反应监测的目的是及时发现、报告、评价和控制药品不良反应，保障公众用药安全。意义在于有助于提高药品安全性，为药品监管提供依据，促进合理用药等。案例分析题答案：该企业违反了药品经营企业购销药品应当有真实、完整的购销记录，销售药品应当开具标明药品通用名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证的规定。应承担的法律责任：责令改正，可以处一万元以下的罚款；情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。材料分析题答案：问题：夸大宣传、虚假宣传