药品生产现场巡查制度

PAGE药品生产现场巡查制度一、总则（一）目的为加强药品生产现场管理，确保药品生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）及相关法律法规要求，保证药品质量安全，特制定本巡查制度。（二）适用范围本制度适用于公司内所有药品生产车间、仓库及相关辅助区域的现场巡查工作。（三）职责分工1.质量管理部门负责制定、修订和完善药品生产现场巡查制度。组织实施定期巡查和不定期抽查工作，并对巡查结果进行汇总分析。对巡查中发现的不符合项提出整改意见，跟踪整改情况，确保整改措施有效执行。2.生产管理部门负责组织各生产车间按照本制度要求开展自查自纠工作。协助质量管理部门实施巡查工作，提供必要的生产信息和资料。督促各车间对巡查中发现的问题及时进行整改，确保生产活动正常有序进行。3.各生产车间负责本车间日常生产现场的自查工作，及时发现并纠正存在的问题。配合质量管理部门和生产管理部门的巡查工作，如实提供相关情况和资料。根据巡查结果制定本车间的整改计划，落实整改措施，持续改进生产现场管理。4.其他相关部门如物料管理部门、设备管理部门等，应按照各自职责，配合做好药品生产现场巡查相关工作，确保物料供应、设备运行等环节符合要求。二、巡查内容（一）人员1.健康与卫生生产人员应定期进行健康检查，持有有效的健康证明，无传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病。进入生产现场的人员应穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等，保持个人卫生，勤洗手、消毒，不得佩戴首饰、手表等可能污染药品的物品。2.培训与资质生产人员应经过专业培训，熟悉药品生产工艺流程、操作规程及质量要求，并具备相应的操作技能。关键岗位人员（如生产操作人员、质量检验人员、设备维护人员等）应具备相应的资质证书，持证上岗。（二）厂房与设施1.布局与设计药品生产厂房应按照生产工艺流程合理布局，防止交叉污染和混淆。各生产区域应保持适当的温度、湿度、压差等环境条件，满足药品生产要求。2.清洁与维护生产厂房、设备、管道等应定期进行清洁消毒，保持清洁卫生，无积尘、无污垢、无霉斑等。厂房设施应定期进行维护保养，确保其正常运行，无故障隐患。3.防虫、防鼠、防尘设施生产车间应配备有效的防虫、防鼠、防尘设施，如纱窗、挡鼠板、灭蝇灯等，并定期检查维护，确保设施完好有效。（三）设备1.运行与维护生产设备应定期进行维护保养，确保其正常运行，性能稳定可靠。设备运行记录应完整、准确，包括设备启动时间、运行参数、停机时间等信息。2.清洁与消毒设备在使用前后应进行清洁消毒，防止药品交叉污染。清洁消毒记录应详细记录清洁消毒的时间、方法、使用的清洁剂和消毒剂等信息。3.校准与验证使用的计量器具、仪器设备应定期进行校准，确保其测量结果准确可靠。关键生产设备应定期进行验证，证明其能够满足药品生产工艺要求。（四）物料1.采购与验收物料应从合法的供应商处采购，确保物料质量符合要求。物料到货后应进行严格的验收，检查物料的名称、规格、数量、质量标准、检验报告等是否与采购合同一致，合格后方可入库。2.储存与保管物料应按照其特性分类储存，并有明显的标识。储存条件应符合要求，防止物料变质、损坏或污染。定期对物料进行盘点，确保账、物相符。3.发放与使用物料发放应遵循先进先出、近效期先出原则，并有发放记录。生产过程中使用的物料应符合质量标准，不得使用过期、变质或不合格的物料。（五）文件与记录1.文件管理药品生产相关文件（如生产操作规程、质量标准、批生产记录、批检验记录等）应齐全、完整、有效，并按照规定的程序进行审批、发放、使用和归档。文件应定期进行评审和修订，确保其与现行法规、标准及实际生产情况相适应。2.记录管理生产过程中的各项记录应及时、准确、完整填写，不得提前填写、漏填或编造记录。记录应妥善保管，保存期限应符合相关法规要求，便于追溯和查询。（六）生产过程1.工艺执行生产操作人员应严格按照生产操作规程进行操作，确保药品生产工艺的一致性和稳定性。生产过程中应及时记录各项工艺参数，如温度、压力、时间、转速等，确保工艺参数符合规定要求。2.批记录批生产记录应详细记录药品生产的全过程，包括物料名称、数量、批号、生产日期、生产操作人员、设备运行情况等信息。批检验记录应如实记录药品检验的全过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等信息。3.清场管理每批药品生产结束后，应及时进行清场，清除设备、管道、容器等内的残留物料和产品，对生产现场进行清洁消毒，防止交叉污染。清场记录应详细记录清场的时间、内容、清洁消毒方法、使用的清洁剂和消毒剂等信息。三、巡查方式（一）定期巡查质量管理部门每月组织一次对药品生产现场的全面巡查，覆盖所有生产车间、仓库及相关辅助区域。巡查人员应按照预先制定的巡查检查表进行检查，确保各项巡查内容无遗漏。（二）不定期抽查1.生产管理部门可根据生产实际情况，不定期对各生产车间进行抽查，重点检查关键工序、关键岗位的生产操作情况。2.质量管理部门可针对药品质量投诉、不良反应报告等情况，对相关生产车间进行专项抽查，深入排查可能存在的质量问题。（三）车间自查各生产车间应每日进行自查，由车间负责人组织，对本车间的生产现场、设备运行、人员操作等情况进行全面检查。发现问题应及时整改，并做好自查记录。四、巡查程序（一）准备阶段1.巡查前，质量管理部门应制定详细的巡查计划，明确巡查时间、巡查人员、巡查范围及巡查内容。2.巡查人员应熟悉药品生产质量管理规范及相关法律法规要求，掌握本次巡查的重点和要点。3.准备好巡查所需的文件资料，如巡查检查表、记录表格、文件档案等。（二）实施阶段1.巡查人员进入生产现场后，应首先向被巡查部门说明巡查目的、范围和要求。2.按照巡查检查表的内容，对人员、厂房与设施、设备、物料、文件与记录、生产过程等方面进行逐一检查。3.巡查过程中，巡查人员应认真观察、询问、查阅相关资料，如实记录发现的问题，并拍照或录像留存证据。4.对于巡查中发现的不符合项，巡查人员应及时与被巡查部门沟通，要求其说明情况，并提出整改建议。（三）总结阶段1.巡查结束后，巡查人员应及时对巡查结果进行汇总分析，填写巡查报告。2.巡查报告应包括巡查基本情况、发现的问题、整改建议及整改期限等内容。3.将巡查报告提交给质量管理部门负责人审核，审核通过后分发至相关部门。五、整改措施（一）整改责任落实1.对于巡查中发现的不符合项，质量管理部门应根据问题的性质和严重程度，明确整改责任部门和责任人。2.整改责任部门应在规定的整改期限内制定详细的整改计划，明确整改措施、整改时间节点和整改目标。（二）整改措施制定1.整改措施应针对问题产生的原因，具有可操作性和有效性。2.对于一般性问题，可采取现场纠正、培训教育等方式进行整改；对于严重不符合项，应制定专项整改方案，采取停产整顿、更换设备、修订文件等措施进行整改。（三）整改跟踪与验证1.质量管理部门应定期对整改责任部门的整改情况进行跟踪检查，确保整改措施按计划执行。2.整改完成后，整改责任部门应提交整改报告，质量管理部门组织相关人员对整改效果进行验证。验证合格后，方可关闭整改项。六、培训与宣传（一）培训计划制定质量管理部门应根据药品生产现场巡查制度的要求，制定年度培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间和培训方式等。（二）培训内容1.药品生产质量管理规范及相关法律法规知识。2.药品生产现场巡查制度的内容和要求。3.巡查方法和技巧，以及如何识别和解决生产现场存在的问题。（三）培训方式1.内部培训：由质量管理部门或相关专业人员组织开展内部培训，培训对象包括公司各级管理人员、生产操作人员、质量检验人员等。2.外部培训：根据实际需要，选派相关人员参加外部专业培训课程或研讨会，学习先进的管理经验和技术方法。3.在线学习：利用公司内部网络平台，提供相关培训资料和视频，供员