2025年内审员培训考试题及答案

2025年内审员培训考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.依据ISO9001:2015标准，组织在确定质量管理体系范围时，应明确以下哪项内容？A.顾客投诉处理流程B.不适用的条款及正当理由C.年度质量目标数值D.供应商评价周期答案：B解析：ISO9001:2015标准4.3条款要求，组织应确定质量管理体系的范围，并明确任何不适用的条款及其正当理由，确保体系覆盖组织的实际运作。2.内部审核中，以下哪项不属于“审核证据”？A.生产车间设备维护记录B.审核员观察到的员工未佩戴防护手套C.质量部经理口头说明的不合格品处理流程D.客户满意度调查的电子问卷数据答案：C解析：审核证据需是与审核准则相关且可验证的记录、事实陈述或其他信息，口头说明（无书面或其他形式佐证）通常不视为有效审核证据，需进一步验证。3.某企业2024年管理评审输入中未包含“外部环境变化分析”，这不符合ISO9001:2015的哪个条款？A.9.3.2管理评审输入B.9.1.3分析与评价C.5.1.1领导作用和承诺D.6.1.1应对风险和机遇的措施答案：A解析：ISO9001:2015的9.3.2条款明确要求管理评审输入应包括与外部环境变化相关的信息（如法律、市场、技术变化），未包含则构成不符合。4.审核员在审核采购过程时，发现某关键原材料的供应商未提供最新的材质检测报告，仅提供了1年前的报告。这属于以下哪种不符合类型？A.体系性不符合（文件规定缺失）B.实施性不符合（未按文件执行）C.效果性不符合（执行后未达预期）D.观察项（不构成正式不符合）答案：B解析：若企业文件规定“关键原材料需提供当批次检测报告”，但实际未执行（使用1年前报告），属于实施性不符合。5.依据ISO19011:2021《管理体系审核指南》，审核方案的核心要素不包括：A.审核目标与范围B.审核员能力要求C.受审核方员工满意度D.审核时间安排答案：C解析：ISO19011:2021中审核方案的要素包括目标、范围、时间、资源（含审核员能力）、方法等，受审核方员工满意度不属于方案核心要素。6.某医疗器械企业在审核中发现，2024年10月生产的一批植入式器械未按规定进行无菌验证，且无任何记录。这最可能不符合ISO13485:2016的哪个条款？A.7.5.1生产和服务提供的控制B.8.2.3内部审核过程C.5.3组织的岗位、职责和权限D.7.1.5监视和测量资源答案：A解析：ISO13485:2016的7.5.1要求对生产和服务提供过程进行控制，包括必要的验证（如无菌验证），未执行且无记录属于此条款不符合。7.审核员在审核“设计和开发”过程时，应重点关注的输出不包括：A.设计验证报告B.设计变更审批记录C.客户需求评审表D.生产设备维护计划答案：D解析：设计和开发的输出通常包括设计文件、验证/确认记录、变更记录等，生产设备维护计划属于生产过程控制范畴，非设计开发输出。8.以下哪种情况属于“轻微不符合”？A.关键工序未进行首件检验，导致批量不合格B.质量手册中某条款与实际操作不一致C.2024年12月的检验记录有1处笔误，已更正并签字D.管理评审未形成正式报告答案：C解析：轻微不符合指孤立的、对体系影响较小的问题（如记录笔误且已纠正）；A、B、D属于严重不符合（影响体系有效性或产品质量）。9.审核员在首次会议中不需要确认的内容是：A.审核的时间安排和分工B.受审核方陪同人员职责C.审核发现的最终结论D.审核过程中沟通的方式答案：C解析：首次会议主要确认审核计划、分工、沟通方式等，审核结论需在末次会议宣布，首次会议不涉及。10.依据ISO9001:2015，组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对（）产生不利影响。A.组织的财务报表B.顾客满意C.员工职业健康D.环境合规性答案：B解析：ISO9001:2015的8.4条款强调，外部提供的过程、产品和服务需控制，防止对组织向顾客提供合格产品和服务的能力产生不利影响，核心是顾客满意。二、多项选择题（每题3分，共30分，错选、漏选均不得分）1.内部审核的主要目的包括：A.验证质量管理体系与标准的符合性B.识别改进机会C.代替管理评审D.确保产品100%合格答案：AB解析：内部审核目的是评价体系符合性、有效性，识别改进点；管理评审是更高层的系统性评价，不可替代；审核不直接确保产品100%合格。2.审核员在收集审核证据时，可采用的方法有：A.查阅文件和记录B.观察现场操作C.与员工访谈D.假设性提问（如“如果…会怎样？”）答案：ABC解析：审核证据需基于事实，假设性提问（无实际发生）通常不作为证据，需结合实际情况验证。3.以下哪些属于ISO9001:2015“领导作用”条款（第5章）的要求？A.制定质量方针B.确保资源的获得C.任命管理者代表D.定期进行内部审核答案：ABC解析：第5章要求最高管理者制定方针、确保资源、任命管理者代表等；内部审核属于第9章“绩效评价”。4.审核方案的策划需考虑的因素包括：A.组织的规模和复杂程度B.以往审核的结果C.相关方的需求和期望D.审核员的个人偏好答案：ABC解析：审核方案需基于组织实际（规模、复杂度）、历史数据（以往审核结果）、相关方需求（如客户要求）；审核员偏好不影响方案策划。5.某企业2024年质量目标为“产品一次交检合格率≥98%”，但实际为95%。审核时应关注：A.目标未达成的原因分析B.采取的纠正措施C.目标是否可测量D.目标是否与质量方针一致答案：ABCD解析：需验证目标的合理性（与方针一致）、可测量性（已量化）、未达成的原因及改进措施，确保体系有效性。6.依据ISO19011:2021，审核员应具备的个人素质包括：A.公正性B.沟通能力C.专业技术知识D.妥协性（为避免冲突可放宽标准）答案：ABC解析：审核员需公正、善于沟通、具备专业能力；妥协性违背审核原则，不可取。7.以下哪些情况可能构成“严重不符合”？A.关键过程未建立控制文件B.连续3个月客户投诉率超标未分析原因C.某批次产品漏检导致重大质量事故D.2024年管理评审未记录任何输出答案：ABCD解析：严重不符合指体系系统性失效（如无控制文件）、持续失效（投诉未分析）、导致严重后果（漏检事故）或管理评审无输出（体系失去改进方向）。8.审核员在审核“顾客满意”时，应收集的证据包括：A.客户满意度调查的原始数据B.客户投诉处理记录C.客户对改进措施的反馈D.员工对客户需求的理解程度答案：ABC解析：顾客满意的证据需直接反映客户感受（调查数据、投诉处理、改进反馈）；员工理解程度属于“意识”条款（7.3）的审核内容。9.依据ISO9001:2015，“过程方法”的应用需考虑：A.过程之间的相互作用B.过程的输入和输出C.过程的风险和机遇D.过程的所有者（责任部门）答案：ABCD解析：过程方法要求识别过程、明确输入输出、分析风险机遇、确定责任，关注过程间的关联。10.内部审核报告应包含的内容有：A.审核目的、范围和准则B.不符合项的统计分析C.对体系有效性的评价D.审核员的个人改进建议答案：ABC解析：审核报告需客观，包含目的、范围、不符合项分析、体系评价；个人建议非必需，需基于审核结论。三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.内部审核可以由未经过培训的员工实施，只要熟悉本部门业务即可。（）答案：×解析：审核员需经过培训并具备能力（ISO19011要求），熟悉业务不代表具备审核技巧（如抽样、沟通）。2.审核发现一定是不符合项。（）答案：×解析：审核发现包括符合项和不符合项，需客观记录所有观察结果。3.管理评审的输出应包括质量管理体系的改进措施。（）答案：√解析：ISO9001:2015的9.3.3条款明确要求管理评审输出改进措施。4.为提高审核效率，审核员可提前告知受审核部门具体审核条款。（）答案：×解析：提前告知具体条款可能导致受审核方针对性准备，影响审核的客观性和有效性。5.不符合项的纠正措施应包括原因分析和预防再发生的措施。（）答案：√解析：纠正措施需针对根本原因，防止问题重复发生（ISO10012要求）。6.组织的质量方针可以每年随意变更，无需沟通。（）答案：×解析：质量方针需与组织战略一致，变更需经过评审并确保相关方理解（ISO9001:2015的5.2.2）。7.审核抽样时，样本量越大越好，以确保覆盖所有情况。（）答案：×解析：抽样需基于风险和过程重要性，过大样本量会降低效率，ISO19011建议合理抽样。8.外部提供的产品仅指采购的原材料，不包括外包的服务。（）答案：×解析：外部提供的产品和服务包括原材料、零部件、外包过程（如设计外包、检测外包）等（ISO9001:2015的8.4）。9.内部审核的结论应直接指出“质量管理体系无效”。（）答案：×解析：审核结论需基于证据，通常表述为“符合/不符合标准要求”“体系有效/需改进”，避免绝对化判断。10.记录的保存期限应根据组织需求确定，无需考虑法律法规要求。（）答案：×解析：记录保存需符合法律法规（如医疗器械法规要求记录保存至少5年）和组织自身需求（ISO9001:2015的7.5.3）。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述内部审核与管理评审的主要区别。答案：（1）目的不同：内部审核评价体系与标准、文件的符合性和有效性；管理评审评价体系的适宜性、充分性和有效性，为改进提供依据。（2）实施者不同：内部审核由审核员（通常为跨部门人员）实施；管理评审由最高管理者主持，管理层参与。（3）周期不同：内部审核通常每年1-2次；管理评审至少每年1次（可结合审核结果）。（4）输出不同：审核输出为不符合项及纠正措施要求；管理评审输出为体系改进、资源需求等决策。2.审核员在现场审核中发现某工序的操作指导书（编号WI-005）规定“每2小时记录一次温度”，但实际记录显示当天仅记录了3次（8小时工作时间）。请说明审核员应如何进一步验证。答案：（1）核对记录日期和时间，确认是否为当天完整记录（如是否遗漏中间时段）；（2）询问操作人员未按规定记录的原因（如设备故障、培训不足）；（3）检查其他日期的记录，判断是否为偶发或习惯性问题；（4）确认操作指导书是否为有效版本（是否存在更新未发放的情况）；（5）观察现场操作，确认温度监控是否实际执行（如温度计是否正常工作）。3.依据ISO9001:2015，简述“基于风险的思维”在内部审核中的应用。答案：（1）审核策划时，识别高风险过程（如关键工序、客户投诉集中的过程），增加审核样本量和时间；（2）审核实施中，关注过程的风险控制措施（如是否有预防措施、应急计划）；（3）不符合项判定时，评估问题对产品质量和体系的潜在影响（区分轻微与严重不符合）；（4）审核报告中，分析体系风险控制的有效性（如是否识别了外部环境变化带来的风险）；（5）跟踪验证时，关注纠正措施是否针对风险根源（如防止同类问题再次发生）。4.某企业计划开展2025年第一次内部审核，审核范围覆盖设计开发、生产、销售和售后服务过程。请列出审核准备阶段的主要工作。答案：（1）确定审核目标（如验证体系符合性、识别改进点）、准则（ISO9001:2015、企业文件等）；（2）组建审核组（选择具备能力的审核员，避免审核自己部门）；（3）编制审核方案（确定时间、日程、分工，考虑高风险过程的重点审核）；（4）准备审核文件（检查表、记录表格、受审核部门的文件清单）；（5）与受审核部门沟通（发送审核通知，确认陪同人员、可用资源）；（6）召开审核组会议（明确分工、重点，统一审核方法和尺度）。5.简述不符合项报告应包含的关键信息。答案：（1）受审核部门/过程：明确问题发生的具体部门或过程（如“生产部-装配工序”）；（2）审核准则：引用具体标准条款或企业文件（如“ISO9001:20158.5.1生产和服务提供的控制”）；（3）审核证据：描述观察到的事实（如“2025年3月10日10:00，装配工序未按WI-003要求进行首件检验，无首检记录”）；（4）不符合类型：标注严重/轻微不符合（如“轻微不符合：记录缺失”）；（5）纠正措施要求：明确完成时限和验证方式（如“2025年3月31日前补充首检记录，提供员工培训证据”）；（6）审核员和受审核方确认：双方签字确认不符合事实。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某汽车零部件制造企业（主要生产发动机缸体）2025年3月接受内部审核。审核员在生产车间发现：（1）编号为20250301的缸体批次，其《过程检验记录》中“尺寸公差”栏为空，检验员仅签字；（2）车间角落堆放3箱标有“不合格”的缸体，无任何处理记录（如返工、报废）；（3）查阅《生产设备维护计划》（2025年），发现关键设备“数控加工中心”的维护频率为“每月1次”，但设备台账显示最近一次维护是2025年1月15日（审核时间为3月15日）。问题：指出上述场景中存在的不符合项，分别说明对应的ISO9001:2015条款及理由。答案：（1）《过程检验记录》“尺寸公差”栏为空：不符合条款：8.5.1生产和服务提供的控制（e）“适当阶段实施监视和测量活动，以验证过程或输出的符合性”；理由：检验记录未填写关键参数（尺寸公差），无法证明该批次缸体的尺寸符合要求，违反“保留适当的成文信息”要求（7.5.1）。（2）不合格缸体无处理记录：不符合条款：8.7.1不合格输出的控制（c）“处置结果的成文信息”；理由：不合格品已标识但未记录处理方式（返工、报废等），无法追溯处置过程，不符合保留处置记录的要求。（3）数控加工中心未按计划维护：不符合条款：8.5.1生产和服务提供的控制（g）“维护过程运行所需的基础设施”；理由：设备维护计划规定每月1次，但最近一次维护间隔超过2个月（1月15日至3月15日），未按计划实施维护，可能影响设备精度。案例2：某软件公司（提供客户关系管理系统开发服务）2025年内部审核中，审核员发现