2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案

2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期管理制度，其核心责任不包括：A.药品研制、生产、经营、使用全过程的质量管控B.药品不良反应监测与报告C.药品价格制定与市场垄断控制D.药品追溯体系建设2.关于药品追溯制度，下列表述正确的是：A.仅需对处方药实施追溯，非处方药可自愿追溯B.追溯信息应涵盖药品生产、流通、使用各环节，实现“一物一码、物码同追”C.追溯系统由药品监督管理部门统一开发，企业无需自建D.进口药品无需纳入国内追溯体系3.某中药饮片生产企业未在其产品包装上标明“产地”，根据《药品管理法》，该行为违反了：A.药品通用名称标注规定B.中药饮片标签必须注明的内容要求C.药品广告审查规定D.药品储存条件规范4.网络销售药品时，下列行为合法的是：A.通过“秒杀”活动低价促销胰岛素（处方药）B.向未提供处方的消费者销售阿莫西林胶囊（处方药）C.在网页显著位置公示《药品经营许可证》和执业药师信息D.利用“用户评价”功能引导消费者购买特定品牌的儿童退烧药5.药品上市许可持有人发现已上市药品存在质量问题或其他安全隐患，应当立即：A.通知经销商暂停销售，待自行评估后决定是否召回B.向省级药品监督管理部门报告，并及时启动召回C.先与消费者协商赔偿，再向监管部门备案D.通过社交媒体发布“产品升级”公告，替代召回声明6.关于中药管理，下列说法错误的是：A.中药饮片生产企业需取得《药品生产许可证》B.中药配方颗粒参照中药饮片管理，需经国家药监局批准C.医疗机构炮制中药饮片可无需《药品生产许可证》，但需备案D.传统中药制剂在本医疗机构内使用，无需取得药品批准文号7.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品（如疫苗），导致药品失效，根据《药品管理法》，监管部门可对其处以：A.警告，责令限期改正B.没收违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》，并终身禁止法定代表人从事药品生产经营活动D.处5万元以下罚款，情节严重的吊销许可证8.进口药品（非药材）在中国境内上市销售前，必须取得：A.《进口药品通关单》B.《药品注册证书》C.《药品经营许可证》D.原产地证明9.药品广告中不得出现的内容是：A.“经XX权威医院临床验证，有效率99%”B.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”C.“适用于3岁以上儿童，遵医嘱”D.“本药品已纳入国家医保目录”10.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展飞行检查时，发现其未按规定保存生产记录，最长可要求其整改的期限为：A.7个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.60个工作日11.个人自用携带入境的少量药品，超出合理自用数量的，应当：A.免税放行B.按照进口药品管理规定，办理相关手续C.由海关直接销毁D.退运处理12.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订：A.质量协议和委托生产合同B.销售分成协议C.专利许可协议D.运输责任协议13.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当：A.暂停生产、销售、使用B.撤销药品批准证明文件，予以淘汰C.要求企业重新开展临床试验D.限制销售区域14.药品经营企业购进药品时，必须验明的证明文件不包括：A.药品批准文号B.药品检验合格证明C.药品上市许可持有人的《药品生产许可证》D.药品广告批准文号15.药品不良反应报告的责任主体不包括：A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.患者本人D.医疗机构二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.药品上市许可持有人的法定义务包括：A.建立药品质量保证体系，配备质量受权人B.对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核C.制定药品上市后风险管理计划D.承担药品全生命周期的安全、有效和质量责任2.禁止生产、销售、使用的药品包括：A.未取得药品批准证明文件生产的药品B.变质的药品C.被污染的药品D.超过有效期但未变质的药品3.药品网络销售第三方平台提供者的义务包括：A.对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核B.记录、保存药品交易信息至少5年C.配合药品监督管理部门开展监督检查D.直接参与药品网络销售活动4.中药保护与发展的具体措施包括：A.支持中药传承创新，鼓励经典名方的开发B.对符合条件的中药品种给予中药品种保护C.加强中药质量控制，建立中药材种植养殖规范D.限制西药在中医院的使用比例5.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施包括：A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及相关材料B.暂停销售、使用相关药品C.责令企业停产停业D.冻结企业银行账户6.药品广告审查的重点内容包括：A.广告中是否含有“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语B.广告内容是否与药品说明书一致C.广告是否标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”（处方药）D.广告中是否突出药品商品名称，弱化通用名称7.药品召回分为三级，其中一级召回的情形包括：A.使用该药品可能引起严重健康损害B.使用该药品可能引起暂时的健康损害C.药品存在质量问题但不会引起健康损害D.药品已确认导致患者死亡8.医疗机构配制制剂的条件包括：A.取得《医疗机构制剂许可证》B.配制的制剂品种需经省级药品监督管理部门批准C.制剂仅限于本医疗机构内使用，不得上市销售D.制剂可以通过互联网向其他医疗机构配送9.违反《药品管理法》的从重处罚情形包括：A.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药B.生产、销售的假药、劣药属于生物制品、血液制品C.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料D.初次违法且危害后果轻微10.药品追溯体系的参与主体包括：A.药品上市许可持有人B.药品生产企业、经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）2.药品网络销售可以使用“预售”模式，提前收取消费者费用后再采购药品。（）3.中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。（）4.进口药材无需取得《药品注册证书》，但需符合进口药材相关规定。（）5.药品上市后变更生产工艺，无需报原批准部门备案或审批。（）6.药品经营企业可以购进未附药品检验合格证明的药品，事后补验即可。（）7.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则，只要怀疑与用药有关即可报告。（）8.药品监督管理部门开展监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关数据，除非出示书面检查通知。（）9.个人通过网络销售少量自用过的药品，不属于违法行为。（）10.对已上市药品的再评价结果显示疗效不明确的，药品上市许可持有人应当主动申请注销药品批准证明文件。（）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容及实施意义。2.药品追溯制度的具体要求有哪些？如何实现“一物一码、物码同追”？3.网络销售药品的禁止性规定包括哪些？请列举至少5项。4.《药品管理法》对中药保护与发展提出了哪些具体措施？5.违反《药品管理法》的从重处罚情形有哪些？请结合法条说明。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：2025年3月，某市市场监管局对A药品生产企业开展飞行检查，发现其生产的流感疫苗（生物制品）存在以下问题：（1）部分批次生产记录缺失关键参数；（2）冷库温度监控数据显示，某批次疫苗在储存期间曾连续4小时超出2-8℃规定范围；（3）企业未按规定向省级药监局报告上述质量问题。经检验，该批次疫苗效价不符合规定。问题：A企业的行为违反了《药品管理法》哪些规定？应承担何种法律责任？案例2：2025年5月，某网络平台“健康易购”未审核入驻商家资质，允许无《药品经营许可证》的个体商户B销售处方药（降压药），且未在网页公示相关许可证信息。消费者C通过平台购买后，因用药不当住院治疗。问题：（1）“健康易购”平台违反了哪些法定义务？（2）商户B的行为如何定性？（3）消费者C的损失应如何赔偿？参考答案一、单项选择题1.C2.B3.B4.C5.B6.B7.B8.B9.A10.C11.B12.A13.B14.D15.C二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABC5.AB6.ABCD7.AD8.ABC9.ABC10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.√四、简答题1.核心内容：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，对药品全生命周期（研制、生产、经营、使用）的安全性、有效性和质量可控性负责；可自行生产或委托生产，需建立质量保证体系，配备质量受权人，履行不良反应监测、追溯、召回等义务。实施意义：分离药品上市许可与生产许可，鼓励创新研发；落实主体责任，强化全链条监管；优化资源配置，促进产业集约化发展。2.具体要求：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应建立并实施药品追溯制度，使用信息化手段记录药品生产、流通、使用各环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究。一物一码、物码同追：通过为每件药品赋予唯一追溯标识（电子码），关联生产、流通、使用信息；企业需将数据上传至国家药品追溯协同平台，监管部门、企业、公众可通过扫码查询全流程信息，实现“码”与“物”的对应追踪。3.禁止性规定：（1）不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家特殊管理药品；（2）不得通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品；（3）不得虚假宣传、误导消费者；（4）处方药销售需全程实名，并凭处方销售；（5）不得违反冷链管理要求销售冷藏药品；（6）第三方平台不得直接参与药品销售。4.具体措施：（1）支持中药传承创新，鼓励经典名方、中药复方制剂的研发；（2）加强中药材质量控制，推广规范化种植养殖，建立追溯体系；（3）对符合条件的中药品种给予中药品种保护，延长市场独占期；（4）优化中药注册审评机制，对古代经典名方中药复方制剂简化审批；（5）支持医疗机构配制中药制剂，鼓励中药特色诊疗。5.从重处罚情形（《药品管理法》第137条）：（1）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（2）生产、销售的假药、劣药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品（如疫苗）；（3）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（4）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（5）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。五、案例分析题案例1：（1）违法规定：①未按规定保存生产记录（第44条）；②未遵守药品储存、运输管理规范（第53条）；③未及时报告药品质量问题（第81条）；④生产劣药（第98条，效价不符合规定属于劣药）。（2）法律责任：①没收违法生产的疫苗及违法所得；②处货值金额10倍以上20倍以下罚款（生物制品从重，处20倍以上30倍以下）；③责令停产停业整顿；④情节严重的，吊销《药品生产许可证》；⑤对法定代表人、主要负责人等责任人员处上一年度收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动（第116条、137条）。案例2：（1）平台违法义务