口罩生产卫生许可证制度

PAGE口罩生产卫生许可证制度一、总则（一）目的为加强口罩生产卫生管理，规范口罩生产活动，保障口罩产品质量和消费者健康，依据相关法律法规和行业标准，制定本口罩生产卫生许可证制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事口罩生产活动的企业、单位和个人。（三）基本原则口罩生产应当遵循合法、合规、卫生、安全的原则，严格遵守国家有关法律法规、行业标准和本制度的规定，确保口罩产品符合质量和卫生要求。二、申请与受理（一）申请条件1.具有与生产的口罩品种、数量相适应的生产场地、生产设备和卫生设施。2.具有与口罩生产相适应的专业技术人员和管理人员。3.具有能对所生产口罩进行质量检验的机构或者人员以及必要的检验设备。4.具有保证口罩质量的管理制度和质量控制措施。5.符合国家产业政策、规划和布局要求，不在国家禁止投资和限制发展的行业之列。6.符合卫生安全相关法律法规和行业标准规定的其他条件。（二）申请材料1.口罩生产卫生许可证申请表。2.企业营业执照副本复印件。3.生产场地证明文件（如房产证或租赁合同）。4.生产设备清单及购置发票复印件。5.卫生设施清单及相关证明材料。6.专业技术人员和管理人员名单、资质证明文件及劳动合同复印件。7.质量检验机构或人员情况说明及检验设备清单。8.质量管理制度和质量控制措施文件。9.环境保护相关证明材料（根据生产工艺要求提供）。10.其他需要提供的证明材料。（三）申请流程1.申请人向所在地县级以上地方人民政府卫生健康主管部门提交申请材料。2.卫生健康主管部门对申请材料进行形式审查，材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.受理申请后，卫生健康主管部门应当在规定时间内对申请企业进行现场审核。三、审核与决定（一）审核内容1.生产场地的布局、环境卫生状况是否符合要求。2.生产设备的选型、安装、运行是否符合生产工艺和卫生要求。3.卫生设施的配备、运行和维护情况是否良好。卫生设施包括但不限于清洁消毒设备、通风换气设备、洗手消毒设施等。4.专业技术人员和管理人员的资质、能力是否满足生产需要。5.质量检验机构或人员的设置、检验设备的配备及检验能力是否符合规定。6.质量管理制度和质量控制措施的建立与执行情况。质量管理制度应涵盖原材料采购、生产过程控制、成品检验、不合格品处理等环节；质量控制措施应包括对原材料、半成品和成品的质量标准制定、检验方法确定、质量追溯体系建立等。7.环境保护措施是否到位，是否符合国家环保要求。（二）审核方式1.书面审查：卫生健康主管部门对申请人提交的申请材料进行详细审查，核实各项内容的真实性、完整性和合规性。2.现场审查：卫生健康主管部门组织专业人员对申请企业的生产现场进行实地查看，检查生产场地、设备设施、人员管理、质量管理等方面的实际情况是否符合要求。现场审查应按照相关标准和规范进行，填写现场审查记录，并由审查人员和企业负责人签字确认。（三）决定1.经审核，申请企业符合本制度规定条件的，卫生健康主管部门应当自受理申请之日起[X]个工作日内作出准予许可的决定，并颁发口罩生产卫生许可证。2.经审核，申请企业不符合本制度规定条件的，卫生健康主管部门应当自受理申请之日起[X]个工作日内作出不予许可的决定，并书面说明理由。申请人对不予许可决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。四、证书管理（一）证书颁发口罩生产卫生许可证由省级卫生健康主管部门统一印制，县级以上地方人民政府卫生健康主管部门颁发。许可证有效期为[X]年。（二）证书变更1.企业名称、法定代表人或者负责人发生变更的，应当在变更后[X]个工作日内，向原发证机关申请办理变更手续，并提交相关证明材料。2.生产地址、生产范围等发生变更的，应当按照本制度规定的申请程序，重新申请办理卫生许可证。（三）证书延续1.口罩生产卫生许可证有效期届满，企业需要继续从事口罩生产活动的，应当在有效期届满前[X]个月内向原发证机关提出延续申请，并提交本制度规定的申请材料。2.原发证机关应当在有效期届满前作出是否准予延续的决定。准予延续的，换发新的卫生许可证；不予延续的，书面说明理由。（四）证书注销1.有下列情形之一的，卫生健康主管部门应当依法注销口罩生产卫生许可证：卫生许可证有效期届满未延续的；企业依法终止的；卫生许可证依法被撤销、撤回或者吊销的；因不可抗力导致生产活动无法进行的；法律法规规定的应当注销卫生许可证的其他情形。2.企业应当在卫生许可证注销后[X]个工作日内，将注销的卫生许可证交回原发证机关。五、生产管理（一）生产环境要求1.口罩生产企业应当保持生产车间、仓库等场所的清洁卫生，定期进行清扫、消毒，防止污染。2.生产车间应当有良好的通风换气设施，保持空气清新，温度、湿度应当符合生产工艺要求。3.生产车间内的地面、墙壁、天花板等应当平整、光滑、无裂缝，便于清洁和消毒。（二）生产设备要求1.口罩生产企业应当配备与生产规模、品种相适应的生产设备，并确保设备的正常运行和维护。2.生产设备应当定期进行清洁、消毒和维护保养，确保设备卫生状况良好，防止对口罩产品造成污染。3.用于口罩生产的模具、刀具等工具应当定期进行清洗、消毒，保持清洁。（三）原材料采购与管理1.口罩生产企业应当采购符合质量标准的原材料，并索取供应商的资质证明文件、产品质量合格证明等相关资料。2.原材料应当按照品种、规格、批次分别存放，并有明显的标识，防止混淆和污染。3.对采购的原材料应当进行进货检验，检验合格后方可投入生产。（四）生产过程控制要求1.口罩生产企业应当按照国家有关标准和规范，制定生产工艺规程，并严格按照生产工艺规程组织生产。2.生产过程中应当对口罩的原材料、半成品和成品进行质量检验，确保产品质量符合标准要求。3.口罩生产过程中应当采取有效的防护措施，防止交叉污染和微生物污染。例如，操作人员应当穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩等，生产车间应当设置必要的隔离设施等。4.生产过程中产生的废弃物应当按照国家有关规定进行处理，防止污染环境。（五）人员卫生要求1.口罩生产企业的从业人员应当保持个人卫生，勤洗手、勤换衣、勤洗澡，不得留长指甲、涂指甲油、戴戒指等饰品。2.从业人员进入生产车间前应当穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩等，不得将与生产无关的物品带入车间。3.从业人员应当定期进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。患有传染病或者其他不适宜从事口罩生产工作的疾病的人员，不得从事口罩生产工作。六、质量控制（一）质量标准口罩生产企业应当严格执行国家有关口罩质量标准，如《医用防护口罩技术要求》《医用外科口罩》《一次性使用医用口罩》《日常防护型口罩技术规范》等。（二）质量检验1.企业应当建立质量检验机构或者配备质量检验人员，负责对口罩产品进行质量检验。2.质量检验机构或者人员应当具备相应的检验能力和资质，按照规定的检验方法和标准对口罩产品进行检验。3.口罩产品应当逐批进行检验，检验项目包括外观、尺寸、过滤效率、防护效果、微生物指标等。4.企业应当建立质量检验记录制度，如实记录检验情况和检验结果，检验记录应当保存至产品有效期满后[X]年；没有明确有效期的，保存期限不得少于[X]年。（三）不合格品管理1.经检验不合格的口罩产品，应当按照规定进行标识、隔离和处理，防止不合格品流入市场。2.企业应当建立不合格品评审和处理制度，对不合格品产生的原因进行分析，采取有效的纠正措施，防止不合格品再次出现。七、监督管理（一）日常监督检查1.县级以上地方人民政府卫生健康主管部门应当定期对口罩生产企业进行日常监督检查，检查内容包括生产卫生状况、质量控制情况、人员管理情况等。2.卫生健康主管部门可以采取书面检查（如查阅生产记录、检验报告、质量管理制度等）、现场检查（如查看生产场地、设备设施、人员操作等）、抽样检验（对口罩产品进行随机抽样检验）等方式进行监督检查。（二）专项监督检查1.在特定时期或者针对特定问题，卫生健康主管部门可以组织开展专项监督检查，如在疫情防控期间对口罩生产企业进行专项检查，确保口罩产品质量和供应。2.专项监督检查可以根据实际情况，增加检查项目和检查频次，重点检查企业在特定时期的生产经营活动是否符合要求。（三）投诉举报处理1.卫生健康主管部门应当设立投诉举报渠道，接受社会公众对口罩生产企业违法违规行为的投诉举报。2.对投诉举报内容应当及时进行调查核实，依法处理，并将处理结果及时反馈给投诉举报人。（四）法律责任1.口罩生产企业违反本制度规定的，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处[X]元以上[