职业药师法规试题及答案

职业药师法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）A.拒绝调配B.更改后调配C.减量后调配D.与医生协商后调配2.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年3.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查A.每半年B.每年C.每2年D.每3年6.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品监督管理部门对药品不良反应进行调查、评价和处理的过程7.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门8.药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构9.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上（）调整一次A.1年B.2年C.3年D.5年10.药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.医疗机构制剂申请二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性2.以下属于假药的情形有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品包装C.药品标签和说明书D.药品质量检验报告书4.医疗机构配制制剂，必须具备的条件有（）A.有能够保证制剂质量的设施B.有能够保证制剂质量的管理制度C.有依法经过资格认定的药学技术人员D.有与所配制制剂相适应的检验仪器5.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明6.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当（）A.登记造册B.向所在地县级药品监督管理部门申请销毁C.由药品监督管理部门监督销毁D.自行销毁7.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.加强药品监督管理的依据B.指导合理用药的依据C.医疗事故处理的依据D.药品质量评价的依据8.国家药品标准包括（）A.《中国药典》B.国家药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.企业标准9.药品零售企业不得经营的药品有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品10.药品注册管理的内容包括（）A.药品注册申请的受理和审批B.药品注册标准的制定和修订C.药品注册检验D.药品再评价三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以将持有的《药品生产许可证》出租给其他企业使用。（）2.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）4.药品广告可以使用“安全无毒副作用”“祖传秘方”等绝对化语言。（）5.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位可以自行运输麻醉药品和精神药品。（）6.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）7.国家实行药品储备制度。（）8.药品召回分为主动召回和责令召回两种。（）9.国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录。（）10.药品注册申请获得批准后，药品生产企业可以随意改变药品的生产工艺。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品不良反应报告的程序和要求。2.开办药品经营企业需要具备哪些条件？3.简述麻醉药品和精神药品的“五专管理”。4.药品召回的分类及实施主体分别是什么？五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品安全监管的重要性及面临的挑战。2.分析医疗机构制剂在临床应用中的优势和局限性。3.探讨药品广告监管存在的问题及改进措施。4.论述国家基本药物制度对医药行业的影响。答案一、单项选择题1.A2.A3.C4.C5.B6.A7.B8.B9.C10.D二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABD8.AB9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.√8.√9.√10.×四、简答题1.药品不良反应实行逐级、定期报告，必要时可越级报告。药品生产、经营企业和医疗机构应按规定报告所发现的不良反应，新的或严重的不良反应应15日内报告，死亡病例及时报告。2.开办药品经营企业需具有依法经过资格认定的药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的规章制度。3.麻醉药品和精神药品“五专管理”指专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，确保其安全使用和管理。4.药品召回分为主动召回和责令召回。实施主体是药品生产企业，企业主动发现问题召回为主动召回，药品监管部门责令召回为责令召回。五、讨论题1.药品安全监管重要性在于保障公众健康，维护社会稳定。面临挑战有药品市场复杂、监管技术更新慢、违法成本低等。2.