卫生院疫苗质量自查制度

PAGE卫生院疫苗质量自查制度一、总则（一）目的为加强卫生院疫苗质量管理，确保疫苗质量安全，保障公众健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规及行业标准，制定本自查制度。（二）适用范围本制度适用于卫生院内所有疫苗的采购、储存、运输、使用等环节的质量自查管理。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循国家法律法规和行业标准，规范疫苗质量自查工作。2.全面覆盖原则涵盖疫苗管理的各个环节，确保无死角、无遗漏。3.及时整改原则对自查发现的问题及时进行整改，消除质量隐患。4.责任追究原则明确各环节责任，对违规行为严肃追究责任。二、自查组织与人员（一）自查领导小组成立以卫生院院长为组长，分管副院长为副组长，各相关科室负责人为成员的疫苗质量自查领导小组。负责制定自查计划、组织实施自查工作、审议自查报告、决策整改措施等。（二）自查工作小组由质量管理部门、采购部门、储存运输部门、接种部门等相关人员组成自查工作小组。具体负责按照自查计划开展现场检查、资料查阅、数据收集等工作，并撰写自查报告。（三）人员职责1.院长职责全面负责卫生院疫苗质量自查工作的领导，确保自查工作的有效开展，对自查结果负责。2.分管副院长职责协助院长组织自查工作，具体指导各部门的自查工作，审核自查报告，督促整改落实。3.科室负责人职责负责本科室疫苗质量管理环节的自查工作，提供相关资料，配合完成自查任务，落实整改要求。4.自查工作小组成员职责按照分工认真开展自查工作，如实记录检查情况，及时反馈问题，参与整改方案的制定和实施。三、自查内容与方法（一）采购环节自查1.内容供应商资质审核：检查供应商的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、疫苗批签发证明等资质文件是否齐全、有效。采购合同：审查采购合同是否明确疫苗的品种、规格、数量、价格、质量条款、交货期限等内容，是否符合法律法规要求。采购渠道：核实疫苗采购渠道是否合法，有无从非法渠道采购疫苗的情况。2.方法查阅供应商档案、采购合同、发票等资料。与供应商进行沟通核实。（二）储存环节自查1.内容储存条件：检查疫苗储存的温度、湿度是否符合要求，是否配备温湿度监测设备并正常运行。储存设施：查看疫苗储存库的布局是否合理，有无专用的疫苗储存区，储存设备是否完好。库存管理：盘点疫苗库存数量，检查账物是否相符，有无过期、变质、损坏疫苗。2.方法现场检查储存设施、温湿度监测记录等。核对库存账目与实物。（三）运输环节自查1.内容运输条件：审查疫苗运输过程中的温度控制是否符合要求，是否使用符合规定的运输设备。运输记录：检查疫苗运输记录是否完整，包括运输时间、温度、启运和到达地点等信息。2.方法查阅运输记录、运输设备档案等。询问运输人员运输过程中的实际情况。（四）使用环节自查1.内容接种人员资质：检查接种人员是否具备相应的资质证书，是否经过专业培训。接种操作规范：查看接种现场是否按照操作规程进行接种，有无违规操作。疫苗损耗处理：核实疫苗损耗情况是否合理，有无虚报损耗等问题。2.方法现场观察接种操作过程。查阅接种人员资质证书、培训记录、疫苗损耗记录等。四、自查周期与计划（一）自查周期1.卫生院应每月开展一次疫苗质量自查工作。2.每年应对疫苗质量自查制度的执行情况进行全面评估。（二）自查计划制定1.自查领导小组应根据本制度要求和卫生院实际情况，于每月初制定当月的疫苗质量自查计划。2.自查计划应明确自查的范围、内容、方法、人员分工、时间安排等。五、自查程序（一）准备阶段1.自查工作小组根据自查计划，收集相关法律法规、标准规范、文件资料等。2.准备自查所需的表格、记录工具等。（二）实施阶段1.自查工作小组按照分工，通过现场检查、资料查阅、人员询问等方式开展自查工作。2.如实记录自查情况，填写自查记录表格。（三）总结阶段1.自查工作小组对自查结果进行汇总分析，撰写自查报告。2.自查报告应包括自查基本情况、发现的问题、原因分析、整改建议等内容。（四）报告与审议阶段1.自查报告提交自查领导小组审议。2.自查领导小组对自查报告进行审核，提出意见和建议。（五）整改阶段1.根据自查领导小组的审议意见，制定整改方案，明确整改措施、责任部门、责任人、整改期限等。2.责任部门按照整改方案组织实施整改，整改完成后提交整改报告。3.自查领导小组对整改情况进行跟踪检查，确保整改到位。六、自查记录与档案管理（一）自查记录1.自查工作小组应认真做好自查记录，记录应真实、准确、完整。2.自查记录应包括自查时间地点、人员、内容、发现问题及整改情况等。（二）档案管理1.建立疫苗质量自查档案，将自查计划、自查记录、自查报告、整改方案及报告等资料归档保存。2.自查档案应妥善保管，保存期限不少于五年。七、培训与宣传（一）培训1.定期组织卫生院工作人员参加疫苗质量管理相关法律法规、标准规范及自查制度的培训。2.培训内容应包括疫苗质量要求、自查方法、问题处理等。3.通过培训提高工作人员的质量意识和自查能力。（二）宣传1.向公众宣传疫苗质量安全知识，提高公众对疫苗质量的关注度和信任度。2.利用卫生院宣传栏、网站、微信公众号等渠道发布疫苗质量自查工作信息。八、监督与考核（一）内部监督1.质量管理部门负责对疫苗质量自查工作进行内部监督，确保自查工作的规范开展。2.对自查工作中发现的违规行为及时进行纠正和处理。（二）考核1.将疫苗质量自查工作