药品卫生及人员健康制度

PAGE药品卫生及人员健康制度一、总则1.目的本制度旨在确保药品生产、经营及使用过程中的卫生环境符合要求，保障人员健康，防止药品受到污染，从而保证药品质量安全，维护公众用药权益。2.适用范围本制度适用于公司/组织内所有涉及药品生产、经营、储存、运输、使用等环节的部门和人员。3.依据本制度依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等相关法律法规及行业标准制定。二、药品卫生管理1.生产环境卫生厂房设施清洁定期对药品生产厂房进行全面清洁，包括地面、墙壁、天花板、门窗等。清洁周期根据生产情况确定，一般每周至少进行一次全面清洁，生产期间进行随时清扫。清洁过程中使用符合卫生要求的清洁剂和消毒剂，避免对药品造成污染。清洁剂和消毒剂应妥善存放，专人管理，防止误用。对生产设备进行清洁和维护，确保设备表面无灰尘、无油污、无残留药品。设备清洁应按照操作规程进行，先拆卸可拆部件，分别进行清洁，再对设备整体进行擦拭消毒。空气净化药品生产车间应具备有效的空气净化系统，保证车间内空气洁净度符合相应生产要求。空气净化系统应定期进行检查、维护和验证，确保其正常运行。对空气净化系统的初效、中效、高效过滤器定期更换，初效过滤器每[X]月更换一次，中效过滤器每[X]月更换一次，高效过滤器根据使用情况和检测结果适时更换。监测车间内的空气质量，包括尘埃粒子数、微生物限度等指标，每周至少进行一次监测，并做好记录。物料与产品卫生药品生产用的物料应在清洁、干燥、通风良好的环境中存放，避免受到污染。对物料的外包装进行清洁后，方可进入生产车间。生产过程中的中间产品和成品应及时转移至清洁、密封的容器或包装中，防止在储存和转运过程中受到污染。对生产过程中产生的废弃物，如不合格产品、包装材料等，应按照规定的程序进行分类收集、存放和处理，防止对环境造成污染。2.经营与储存环境卫生营业场所清洁药品经营企业的营业场所应保持清洁卫生，每天营业结束后进行全面清扫，清除地面杂物、柜台灰尘等。定期对营业场所的货架、陈列设备进行清洁消毒，每周至少进行一次，确保药品陈列环境整洁。仓库卫生药品仓库应保持干燥、通风、整洁，地面、墙壁、货架应定期清洁，无积尘、无蛛网。仓库清洁周期为每两周一次。对仓库内的温湿度进行监测和控制，根据药品储存要求，将温度控制在规定范围内，湿度保持在[X]%[X]%之间。每天记录温湿度数据，发现异常及时采取措施。药品应按照品种、规格、批号分类存放，并有明显的标识。不同剂型、不同用途的药品应分开存放，避免混淆。对仓库内的防虫、防鼠设施定期检查和维护，确保其有效性。防虫设施如纱窗、防虫网等应完好无损，防鼠设施如鼠夹、鼠药等应放置在合适位置，避免对药品造成污染。3.使用单位环境卫生医疗机构药房卫生医疗机构药房应保持清洁整齐，每天对药房的工作台、药架、地面等进行清洁，每周进行一次全面消毒。调配药品的区域应保持通风良好，避免药品气味积聚。对调配台、称量器具等设备定期进行清洁消毒，防止交叉污染。药品储存区域应按照药品特性分类存放，并有相应的温湿度控制措施。对冷藏药品，应确保冷藏设备正常运行，温度保持在规定范围内，并每天记录温度数据。病房及诊疗区域卫生病房及诊疗区域应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒。地面、墙壁、门窗等每周至少清洁一次，床单、被套、枕套等床上用品应定期更换清洗，保持清洁。在诊疗过程中，应严格遵守无菌操作原则，对医疗器械、设备等进行清洁消毒，防止医源性感染。使用后的一次性医疗器械应按照规定进行毁形、消毒处理后，集中回收销毁。三、人员健康管理1.健康检查入职前检查所有新入职人员必须进行健康检查，检查项目包括一般体格检查、传染病筛查（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等）、肝功能检查等。确保新入职人员身体健康，无传染病或其他可能影响药品生产、经营、使用的疾病。只有健康检查合格的人员方可上岗。定期检查在职人员应每年进行一次健康检查，检查项目同入职前检查。对于直接接触药品的岗位人员，如生产操作人员、质量检验人员、药品销售人员等，应增加必要的特殊检查项目，如皮肤过敏试验等，以确保其身体状况适合岗位要求。对患有传染病或其他不适宜从事药品相关工作疾病的人员，应及时调整工作岗位，避免接触药品，防止疾病传播和药品污染。2.健康档案管理为每位员工建立个人健康档案，档案内容包括健康检查报告、疾病诊断记录、疫苗接种记录等。健康档案由专人负责管理，妥善保存，确保档案信息的完整性和保密性。员工健康档案应至少保存[X]年。定期对员工健康档案进行更新，及时记录员工的健康状况变化，为人员岗位调整和健康管理提供依据。3.卫生防护与培训卫生防护措施为员工提供必要的个人卫生防护用品，如工作服、工作帽、口罩、手套等，并要求员工正确佩戴和使用。直接接触药品的人员在工作前应洗手、消毒，更换工作服后方可进入工作岗位。工作过程中，如接触不同药品或进行不同操作，应及时更换手套等防护用品。员工应注意个人卫生，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，保持工作服的清洁。在工作场所内禁止吸烟、饮食，避免将与工作无关的物品带入工作区域。健康培训定期组织员工参加健康培训，培训内容包括药品卫生知识、人员健康与药品质量的关系、个人卫生防护措施等。培训频率为每季度至少一次。通过培训，提高员工对药品卫生及人员健康重要性的认识，增强员工的卫生意识和自我保护能力，确保员工能够正确履行岗位职责，保障药品质量安全。四、卫生与健康监督检查1.内部监督检查公司/组织应建立卫生与健康监督检查小组，定期对药品生产、经营、使用环节的卫生状况和人员健康情况进行检查。检查小组由质量管理人员、生产管理人员、仓库管理人员等组成，检查周期为每月一次。检查内容包括生产环境清洁情况、设备维护情况、物料与产品卫生状况、人员健康档案管理、个人卫生防护措施执行情况等。对检查中发现的问题及时记录，并下达整改通知，要求责任部门或人员限期整改。整改完成后进行复查，确保问题得到彻底解决。2.外部监督检查配合积极配合药品监督管理部门等外部机构的卫生与健康监督检查工作。如实提供相关资料和信息，接受检查人员的现场检查和询问。对于外部监督检查中提出的问题，应高度重视，认