gmp物料卫生管理制度

PAGEgmp物料卫生管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范公司物料的卫生管理，确保物料在采购、储存、发放、使用等环节符合良好生产规范（GMP）要求，防止物料受到污染，保证产品质量安全。2.适用范围本制度适用于公司所有与生产相关的物料，包括原材料、包装材料、中间体、成品等的卫生管理。3.职责质量管理部门负责制定和修订物料卫生管理制度，并监督制度的执行情况。对物料的卫生状况进行检验和评估，确保物料符合质量标准和卫生要求。参与不合格物料的评审和处理，跟踪整改措施的落实情况。采购部门选择具有良好卫生信誉的供应商，确保所采购的物料符合卫生标准。在采购合同中明确物料的卫生要求和质量标准，督促供应商履行相关义务。负责收集和审核供应商的卫生资质证明文件，建立供应商卫生档案。仓储部门提供符合卫生要求的储存条件，确保物料在储存过程中的卫生质量。对物料进行分类存放，防止不同物料之间发生交叉污染。定期检查物料的储存状况，对不符合卫生要求的物料及时采取措施处理。生产部门在物料的搬运、使用过程中，严格遵守卫生操作规程，防止物料受到污染。按照规定的程序领用物料，确保物料的正确使用和合理消耗。对生产过程中产生的废弃物进行分类收集和处理，保持生产环境的卫生整洁。其他部门各部门应配合质量管理部门、仓储部门等做好物料的卫生管理工作，确保本部门涉及的物料卫生符合要求，并对本部门员工进行相关卫生知识培训。二、物料采购卫生管理1.供应商选择采购部门应选择具有合法资质、信誉良好、卫生管理体系健全的供应商。对新供应商进行实地考察，评估其生产环境、质量管理水平、卫生控制措施等方面是否符合要求。要求供应商提供有效的营业执照、生产许可证、产品质量检验报告、卫生许可证等资质证明文件，并定期进行审核和更新。与供应商签订质量保证协议，明确双方在物料卫生方面的责任和义务，包括物料的质量标准、包装要求、运输条件、卫生防护措施等。2.采购合同在采购合同中明确规定物料的卫生标准和验收方法，确保采购的物料符合GMP要求。要求供应商提供的物料包装应完好无损，具有良好的密封性和防潮性，能够有效防止物料在运输和储存过程中受到污染。规定物料的运输方式和运输条件，确保物料在运输过程中不受潮、不受损、不被污染。对于易腐、易变质的物料，应采取特殊的运输防护措施。3.物料验收物料到货后，仓储部门应及时通知质量管理部门进行验收。验收人员按照合同要求和相关标准对物料的数量、质量、包装、标识等进行检查，重点检查物料的卫生状况。对物料进行抽样检验，检验项目包括微生物限度、外观、气味、纯度等。检验结果应符合相应的质量标准和卫生要求，不合格物料不得入库。验收合格的物料应及时办理入库手续，并在入库单上注明验收情况。对验收过程中发现的问题，应及时与供应商沟通协商，要求供应商采取整改措施或退换货。三、物料储存卫生管理1.储存条件仓储部门应根据物料的特性和要求，提供适宜的储存条件，包括温度、湿度、通风、照明等。对有特殊储存要求的物料，如易燃易爆、易氧化、易受潮、易变质等物料，应设置专门的储存区域，并采取相应的防护措施。仓库应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒，防止灰尘、昆虫、鼠类等对物料造成污染。储存物料的货架、货柜应定期检查和维护，确保其结构牢固、清洁卫生，能够满足物料的储存要求。2.分类存放物料应按照品种、规格、批次、用途等进行分类存放，并有明显的标识。不同类别的物料应分开存放，避免混淆和交叉污染。对不合格物料、退货物料、待处理物料等应设置专门的区域进行存放，并做好标识和隔离措施，防止其与合格物料混放。易燃易爆物料应存放在符合安全要求的专用仓库内，与其他物料保持安全距离，并设置明显的警示标识。3.库存管理仓储部门应建立物料库存台账，详细记录物料的出入库情况、库存数量、批次、保质期等信息。定期对库存物料进行盘点，确保账物相符。对超过保质期或质量不稳定的物料，应及时进行清理和处理，防止其继续存放造成污染和浪费。库存物料应按照先进先出的原则进行发放，确保物料在保质期内使用。四、物料发放卫生管理1.发放流程生产部门根据生产计划填写物料领用单，经部门负责人审批后交仓储部门。仓储部门按照物料领用单的要求，核对物料的品种、规格、数量、批次等信息，确保发放的物料与领用单一致。发放物料时，应在物料发放记录上详细记录发放日期、物料名称、规格、数量、批次、领用部门等信息，并由领用人签字确认。2.发放要求发放的物料应包装完好、标识清晰，无破损、无变质现象。发放过程中应注意防止物料受到污染，避免物料与外界环境直接接触。对于易污染的物料，应采取适当的防护措施，如使用清洁的工具、容器等进行发放。发放后的物料应及时送至生产车间，不得在仓库外长时间停留，防止物料受到二次污染。五、物料使用卫生管理1.使用前检查生产操作人员在使用物料前，应对物料的外观、包装、标识等进行检查，确保物料符合要求。如发现物料有异常情况，应及时报告上级主管，并停止使用。对需要进行预处理或调配的物料，应按照规定的方法和程序进行操作，确保物料的质量和卫生安全。2.使用过程控制生产过程中应严格遵守卫生操作规程，防止物料受到污染。操作人员应穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩等防护用品，保持个人卫生。物料的使用应按照规定的用量和方法进行，不得随意更改。对剩余的物料应妥善保管，防止其受到污染和变质。在物料的搬运、称量、配料等操作过程中，应使用清洁、无污染的工具和设备，并定期进行清洁和消毒。3.废弃物处理生产过程中产生的废弃物应分类收集，存放在指定的容器内，并做好标识。废弃物应及时清理出生产车间，按照环保要求进行处理。对含有有害物质的废弃物，如化学试剂、废弃药品等，应按照相关规定进行特殊处理，防止对环境造成污染。六、物料卫生检验与监测1.检验计划质量管理部门应制定物料卫生检验计划，明确检验项目、检验周期、检验方法等。检验计划应根据物料的特性、质量风险等因素进行制定，确保能够及时发现物料的卫生问题。对新采购的物料、关键物料、储存时间较长的物料等应增加检验频次，确保物料的质量和卫生安全。2.检验方法物料卫生检验应按照国家相关标准和企业内部制定的检验操作规程进行。检验项目包括微生物限度、重金属含量、农药残留、兽药残留等。采用合适的检验仪器和设备，如显微镜、培养箱、气相色谱仪、液相色谱仪等，确保检验结果的准确性和可靠性。3.监测与记录质量管理部门应定期对物料的储存环境、卫生状况等进行监测，如温湿度、清洁度、虫害情况等。监测结果应做好记录，并进行分析和评估。对物料卫生检验和监测过程中发现的问题，应及时采取措施进行处理，并记录处理过程和结果。相关记录应妥善保存，以备追溯和查询。七、培训与教育1.培训计划人力资源部门应会同质量管理部门制定物料卫生管理培训计划，明确培训对象、培训内容、培训时间、培训方式等。培训计划应根据不同岗位的需求和员工的实际情况进行制定，确保培训的针对性和有效性。培训内容应包括GMP知识、物料卫生管理规定操作技能、卫生防护知识等。2.培训实施按照培训计划组织开展培训活动，培训方式可采用内部培训、外部培训、现场操作演示等多种形式。培训过程中应注重理论与实践相结合，提高员工的实际操作能力。对新员工应进行入职前的物料卫生管理培训，使其了解公司的物料卫生管理制度和相关操作规程。对在职员工应定期进行再培训，不断更新其知识和技能。3.考核与评估在培训结束后，应对员工进行考核，考核方式可采用笔试、实际操作考核等。考核结果应记录在员工培训档案中。对培训效果进行评估，根据员工的考核成绩、工作表现等方面进行