村卫生室药品质量管理制度

PAGE村卫生室药品质量管理制度一、总则（一）目的为加强村卫生室药品质量管理，保证药品质量，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本村卫生室药品的采购、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理。（三）职责分工1.村卫生室负责人是药品质量管理的第一责任人，全面负责本卫生室药品质量管理工作，确保药品质量管理制度的有效执行。2.药品采购人员负责药品的采购工作，严格按照规定选择合法的药品供应单位，确保所采购药品的质量。3.药品验收人员负责对购进药品进行逐批验收，确保入库药品符合质量要求。4.药品储存养护人员负责药品的储存、养护工作，保证药品储存条件符合要求，定期对药品进行检查和养护。5.药品调配及使用人员负责药品的调配和使用，严格按照操作规程进行操作，确保患者用药安全、有效。二、药品采购管理（一）供应商选择1.选择具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业作为供应商。供应商应具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》等相关证照，并通过药品监督管理部门的GMP或GSP认证。2.对供应商进行评估和审核，建立供应商档案。评估内容包括供应商的质量信誉、生产或经营能力、质量管理水平、价格合理性、售后服务等方面。每年对供应商进行一次重新评估，对于不符合要求的供应商及时淘汰。（二）采购计划1.根据本卫生室的业务范围和实际需求，制定药品采购计划。采购计划应包括药品的名称、规格、剂型、数量、采购时间等内容。2.采购计划应经村卫生室负责人审核批准后执行。在执行过程中，如遇特殊情况需要调整采购计划，应重新履行审批手续。（三）采购合同1.与供应商签订药品采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应包括药品的名称、规格、剂型、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式、违约责任等内容。2.采购合同应符合法律法规的要求，确保合同的有效性和可操作性。在合同履行过程中，如发生争议，应按照合同约定的方式解决。（四）采购渠道1.从具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业采购药品，不得从非法渠道采购药品。2.采购药品时，应索取合法有效的票据，并建立采购记录。采购记录应包括药品的名称、规格、剂型、数量、价格、生产企业、供货单位、采购日期等内容。采购记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。三、药品验收管理（一）验收人员要求1.药品验收人员应具备药学专业知识或经过相关培训，熟悉药品验收的程序和方法。2.验收人员应严格按照规定进行验收工作，确保验收结果的准确性和公正性。（二）验收程序1.药品到货后，验收人员应及时进行验收。验收时，应核对药品的名称、规格、剂型、数量、生产企业、供货单位、批准文号、生产日期、有效期等内容是否与采购合同一致。2.对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，确保药品的外观质量符合要求。检查内容包括药品的色泽、形状、有无破损、变形、渗漏等情况。3.对需要进行质量检验的药品，应按照规定抽取样品，送药品检验机构进行检验。检验合格后方可入库。（三）验收记录1.验收人员应如实记录验收情况，包括验收日期、药品名称、规格、剂型、数量、生产企业、供货单位、批准文号、生产日期、有效期、外观质量、验收结论等内容。2.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。四、药品储存管理（一）储存设施设备1.村卫生室应配备与所经营药品相适应的储存设施设备，包括药柜、货架、冷藏柜、温湿度计等。2.储存设施设备应定期进行检查和维护，确保其正常运行。药柜、货架应保持清洁、干燥，无灰尘、无杂物；冷藏柜应定期检查温度，确保温度符合要求。（二）储存条件1.根据药品的特性和储存要求，将药品分类存放。药品应按照剂型、用途、储存条件等进行分类，分别存放于不同的药柜或货架上。2.对易串味、易挥发、易氧化、易燃易爆等特殊药品，应设置专门的储存区域，并采取相应的防护措施。3.药品应按照规定的储存条件进行储存，常温储存的药品温度应保持在0℃～30℃之间；阴凉储存的药品温度应不超过20℃；冷藏储存的药品温度应保持在2℃～8℃之间。（三）库存管理1.建立药品库存管理制度，定期对药品进行盘点。盘点内容包括药品的名称、规格、剂型、数量、批号、有效期等。2.对盘盈、盘亏的药品，应及时查明原因，并进行相应的处理。盘盈的药品应及时入账；盘亏的药品应查明原因，属于责任人原因造成的，应追究责任人的责任；属于其他原因造成的，应按照规定进行处理。3.对近效期药品应进行重点管理，定期检查其质量状况。对超过有效期的药品，应及时清理，按照规定进行销毁处理，并做好记录。五、药品养护管理（一）养护人员要求1.药品养护人员应具备药学专业知识或经过相关培训，熟悉药品养护的程序和方法。2.养护人员应定期对药品进行检查和养护，确保药品质量稳定。（二）养护计划1.根据药品的储存条件、质量状况等因素，制定药品养护计划。养护计划应包括养护时间、养护品种、养护方法、养护人员等内容。2.养护计划应经村卫生室负责人审核批准后执行。在执行过程中应根据实际情况进行调整。（三）养护方法1.定期对药品进行外观检查，查看药品的色泽、形状、有无破损、变形、渗漏等情况。2.对易串味、易挥发、易氧化、易燃易爆等特殊药品，应增加检查频次。3.根据药品的特性和储存要求，采取相应的养护措施。如对受潮的药品应进行干燥处理；对易氧化的药品应采取密封、遮光等措施。（四）养护记录1.养护人员应如实记录养护情况，包括养护日期、药品名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、养护方法、养护结果等内容。2.养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。六、药品调配及使用管理（一）调配人员要求1.药品调配人员应具备药学专业知识或经过相关培训，熟悉药品调配的程序和方法。2.调配人员应严格按照操作规程进行调配工作，确保调配结果的准确性和安全性。（二）调配程序1.调配药品前，应认真核对处方内容，包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、规格、剂型、数量、用法用量等。2.按照处方要求准确调配药品，不得擅自更改或代用药品。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，并及时与处方医师联系，经处方医师更正或重新签字后，方可调配。3.调配药品时，应注意药品的有效期和质量状况，确保所调配药品在有效期内且质量合格。（三）核对发药1.调配完成后，应进行核对发药。核对内容包括患者姓名、药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、有效期等。核对无误后，将药品发给患者，并向患者说明用法用量和注意事项。2.对特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，应严格按照相关规定进行调配和使用，并做好记录。（四）使用记录1.建立药品使用记录，记录药品的名称、规格、剂型、数量、使用日期、患者姓名、用法用量等内容。2.使用记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。七、药品不良反应报告与监测管理（一）报告制度1.村卫生室应建立药品不良反应报告制度，指定专人负责药品不良反应的收集、报告工作。2.发现药品不良反应后，应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品不良反应监测机构。报告内容应包括患者姓名、性别、年龄、联系方式、药品名称、规格、剂型、用法用量、用药时间、不良反应发生时间、不良反应表现、处理情况等。3.对于严重药品不良反应，应在发现后15日内报告；对于新的药品不良反应和一般药品不良反应，应在发现后30日内报告。（二）监测措施1.定期对本卫生室使用的药品进行不良反应监测，收集患者的用药反馈信息。2.对监测中发现的药品不良反应情况进行分析和评价，采取相应的措施，如暂停使用该药品、调整用药方案等。3.配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构开展药品不良反应监测工作，提供相关资料和信息。八、培训与考核管理（一）培训计划1.制定药品质量管理培训计划，明确培训内容、培训时间、培训人员等。培训内容应包括法律法规、药品专业知识、质量管理技能等方面。2.培训计划应经村卫生室负责人审核批准后执行。（二）培训实施1.按照培训计划组织开展培训工作，培训方式可采用集中培训、专题讲座、现场操作演示等多种形式。2.培训结束后，应对培训效果进行考核，考核方式可采用考试、实际操作等形式。考核合格后方可上岗。（三）培训记录1.建立培训记录，记录培训时间、培训内容、培训人员、培训考核结果等内容。2.培训记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。九、文件与档案管理（一）文件管理1.建立健全药品质量管理文件体系，包括质量管理制度、操作规程、记录表格等。2.文件应定期进行修订和更新，确保其有效性和适用性。文件修订后，应及时发放至相关人员