乡镇卫生院药械管理制度

PAGE乡镇卫生院药械管理制度一、总则1.目的为加强乡镇卫生院药械管理，规范药械采购、储存、使用等行为，确保药械质量安全，保障患者用药用械安全有效，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于乡镇卫生院内所有药械的管理，包括药品、医疗器械、卫生材料等。3.依据本制度依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规及行业标准制定。二、药械采购管理1.采购计划卫生院应根据临床需求、业务发展及库存状况，科学合理地制定药械采购计划。采购计划应经药械管理部门审核，报卫生院领导批准后执行。采购计划应明确药械的名称、规格、数量、采购时间等内容，确保采购工作有序进行。2.供应商选择建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、质量可靠的供应商。对供应商的资质进行严格审核，包括营业执照、药品生产许可证、医疗器械生产经营许可证、产品注册证等。定期对供应商进行评估，评估内容包括产品质量、供货能力、价格水平、售后服务等。对于评估不合格的供应商，应及时淘汰。3.采购流程采购人员应按照批准的采购计划，向合格供应商发出采购订单。采购订单应明确采购的药械品种、规格、数量、价格、交货时间、交货地点等内容。采购人员应跟踪采购订单的执行情况，确保药械按时、按质、按量到货。到货后，采购人员应及时通知验收人员进行验收。4.采购合同管理与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应包括药械的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式、违约责任等内容。采购合同签订后，应妥善保管合同副本，作为药械采购、验收、付款等工作的依据。三、药械验收管理1.验收人员职责验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药械验收的程序和标准。验收人员应严格按照验收标准对到货的药械进行验收，确保验收结果准确可靠。验收人员应及时填写验收记录，验收记录应包括药械的名称、规格、数量、生产厂家、生产日期、有效期、批准文号、产品质量合格证、验收情况等内容。验收记录应妥善保管，保存期限不少于药品有效期满后1年；无有效期的，保存期限不少于5年。2.验收标准药品验收应按照《中国药典》及相关药品标准进行，检查药品的外观、性状、包装、标签、说明书等是否符合规定，核对药品的批准文号、生产日期、有效期等信息。医疗器械验收应按照产品标准及相关法规要求进行，检查医疗器械的外观、规格、型号、性能、包装、标签、说明书、合格证等是否齐全，核对医疗器械的注册证号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。卫生材料验收应按照相关标准进行，检查卫生材料的外观、规格、型号、质量等是否符合要求，核对卫生材料的生产厂家、生产日期、有效期等信息。3.验收流程验收人员接到到货通知后，应及时组织验收。验收时，应逐批逐件对药械进行检查，核对药械的名称、规格、数量、生产厂家、生产日期、有效期、批准文号、产品质量合格证等信息。对验收合格的药械，验收人员应在验收记录上签字确认，并办理入库手续。对验收不合格的药械，验收人员应及时填写不合格报告，注明不合格原因，报药械管理部门和卫生院领导审批。经批准后，应及时与供应商联系，办理退货或换货手续。四、药械储存管理1.储存设施设备卫生院应配备与药械储存相适应的设施设备，如药库、药房、冷藏库、阴凉库、常温库、货架、货柜、温湿度计、空调、除湿机、防虫防鼠设备等。药库、药房应保持清洁卫生，通风良好，温度、湿度应符合药械储存要求。冷藏库温度应保持在2℃～8℃，阴凉库温度应不超过20℃，常温库温度应保持在0℃～30℃，相对湿度应保持在35%～75%。2.分类储存药械应按照药品剂型、用途、医疗器械类别、卫生材料种类等进行分类储存。药品应按照剂型分为注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、溶液剂、软膏剂、栓剂等；按照用途分为抗感染药、心血管系统药、呼吸系统药、消化系统药、神经系统药、泌尿系统药等。医疗器械应按照类别分为有源医疗器械、无源医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等；卫生材料应按照种类分为纱布、绷带、棉球、棉签、注射器、输液器、输血器、导尿管、引流管等。药械应按照品种、规格、批次分别存放，并有明显的标识。药品应按照有效期远近依次存放，近效期药品应设置明显标识，以便及时调配使用。3.库存管理建立药械库存管理制度，定期对药械库存进行盘点。盘点应做到账账相符、账物相符，发现账物不符时，应及时查明原因，进行调整。合理控制药械库存水平，避免库存积压或缺货。根据临床需求、业务发展及库存状况，及时调整采购计划，确保药械供应。对过期、变质、损坏的药械，应及时清理，填写销毁记录，报药械管理部门和卫生院领导审批。经批准后，应按照规定进行销毁处理。五、药械养护管理1.养护人员职责养护人员应定期对药械进行检查、养护，确保药械质量安全。养护人员应熟悉药械的性能、特点、储存条件等，掌握药械养护的方法和技能。养护人员应及时填写养护记录，养护记录应包括药械的名称、规格、数量、生产厂家、生产日期、有效期、养护时间、养护情况等内容。养护记录应妥善保管，保存期限不少于药品有效期满后1年；无有效期的，保存期限不少于5年。2.养护措施定期对药库、药房的温湿度进行监测，温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施。夏季高温时，应加强通风降温；冬季寒冷时，应注意保暖防寒；梅雨季节时，应加强除湿防潮。对药械进行定期检查，检查内容包括外观、性状、包装、标签、说明书、有效期等。对发现的问题，应及时采取相应的处理措施，如更换包装、调整储存条件、报损销毁等。对易霉变、易潮解、易挥发、易氧化的药械，应采取特殊的养护措施，如密封保存、冷藏保存、遮光保存等。对库存时间较长的药械，应重点进行养护检查，确保药械质量安全。六、药械使用管理1.处方管理医师应按照《处方管理办法》的规定，开具规范的处方。处方应书写清晰、准确、完整，注明患者姓名、性别、年龄、科别、诊断、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名等内容。药师应按照处方审核制度，对处方进行严格审核。审核内容包括处方的合法性、规范性、适宜性等。对审核合格的处方，药师应及时调配发药；对审核不合格的处方，药师应拒绝调配，并及时与医师沟通，要求医师修改处方。2.药品调配药师应按照调配操作规程，准确调配药品。调配药品时，应认真核对药品的名称、规格、数量、用法用量等信息，确保调配准确无误。调配药品应使用清洁、干燥、无污染的药匙、镊子、注射器等工具，避免药品受到污染。调配完成后，应将药品包装好，并在药品包装上标明患者姓名、用法用量等信息。3.药品发放药师应按照发药操作规程，将调配好的药品发放给患者。发药时，应认真核对患者姓名、药品名称、规格、数量、用法用量等信息，向患者详细交代药品的用法用量、注意事项等内容，确保患者正确使用药品。对特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应严格按照相关规定进行发放管理，确保药品安全。4.医疗器械使用医护人员应按照医疗器械使用说明书的规定，正确使用医疗器械。使用医疗器械前，应检查医疗器械的性能、外观、包装等是否完好，核对医疗器械的型号、规格、有效期等信息。使用医疗器械时，应严格遵守操作规程，确保操作规范、准确、安全。使用后，应及时对医疗器械进行清洁、消毒、保养，妥善保管。对一次性使用的医疗器械，应严格按照规定进行销毁处理，避免重复使用，防止交叉感染。七、药械不良反应监测与报告1.监测职责卫生院应建立药械不良反应监测制度，明确药械不良反应监测的职责分工。药械管理部门负责组织开展药械不良反应监测工作，收集、整理、分析药械不良反应报告；临床科室负责及时发现、报告药械不良反应事件；医护人员负责观察患者用药用械后的反应，及时记录并报告药械不良反应事件。2.报告流程医护人员发现药械不良反应事件后，应及时填写《药品不良反应/事件报告表》或《医疗器械不良事件报告表》，报告本科室负责人。科室负责人应及时对报告进行审核，并上报药械管理部门。药械管理部门收到报告后，应及时进行调查、分析、评价，并填写《药品不良反应/事件报告表》或《医疗器械不良事件报告表》，上报当地药品不良反应监测机构或医疗器械不良事件监测技术机构。对严重的药械不良反应事件，应立即报告当地药品监督管理部门和卫生行政部门，并采取相应的救治措施。3.监测数据分析药械管理部门应定期对药械不良反应监测数据进行分析，总结药械不良反应发生情况、特点及规律，为药械采购、使用、管理等提供参考依据。根据药械不良反应监测数据分析结果，及时调整药械采购计划，加强对药械使用的管理，避免或减少药械不良反应的发生。八、药械质量管理与持续改进1.质量管理制度建立健全药械质量管理制度，明确药械质量管理的目标、职责、流程、标准等内容。药械质量管理制度应涵盖药械采购、验收、储存、养护、使用、不良反应监测等各个环节。定期对药械质量管理制度进行评审和修订，确保制度的科学性、合理性、有效性。2.质量控制措施加强药械质量控制，建立药械质量检验制度。对采购的药械，应按照相关标准进行质量检验，合格后方可入库使用。对库存的药械，应定期进行质量抽检，确保药械质量安全。建立药械质量追溯制度，对药械的采购、验收、储存、养护、使用、不良反应监测等环节进行详细记录，确保药械质量可追溯。3.持续改进定期对药械管理工作进行总结分析，查找存在的问题和不足，制定改进措施，不断提高药械管理水平。关注药械管理领域的新技术、新方法、新法规，及时调整药械管理制度和流程，适应药械管理工作的发展需求。九、人员培训与考核1.培训计划制定药械管理相关人员培训计划，培训内容包括药械法律法规、专业知识、操作技能、质量管理等方面。培训计划应根据药械管理工作的实际需求和人员的岗位特点制定，确保培训的针对性和实效性。定期组织药械管理相关人员参加培训，培训方式可采用内部培训、外部培训、学术交流、在线学习等多种形式。2.培训内容药械法律法规培训：学习《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，了解药械管理的法律要求和责任义务。专业知识培训：学习药品、医疗器械、卫生材料等的分类、剂型、用途、性能、质量标准、储存条件等专业知识，掌握药械采购、验收、储存、养护、使用、不良反应监测等环节的操作技能。质量管理培训：学习药械质量管理的方法和技巧，掌握药械质量检