卫生院疫苗质量管理制度

PAGE卫生院疫苗质量管理制度一、总则1.目的本制度旨在加强卫生院疫苗质量管理，确保疫苗质量安全、有效，保障接种者的健康权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。2.适用范围本制度适用于卫生院疫苗的采购、验收、储存、养护、接种、报废等全过程管理。3.职责分工卫生院院长：全面负责疫苗质量管理工作，确保制度的有效执行，提供必要的资源支持。药剂科：负责疫苗的采购、验收、储存、养护等具体管理工作，建立疫苗质量档案，定期进行质量检查和盘点。接种科室：负责疫苗的接种工作，严格按照操作规程进行接种，做好接种记录，及时反馈接种后不良反应信息。质量管理小组：由相关部门人员组成，负责对疫苗质量管理工作进行监督、检查和考核，定期召开质量分析会议，持续改进质量管理工作。二、疫苗采购管理1.供应商选择选择具有合法资质的疫苗生产企业或经营企业作为供应商，索取并留存其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、《药品经营质量管理规范认证证书》等相关资质证明文件。对供应商进行实地考察，评估其质量信誉、生产或经营能力、售后服务等情况，建立供应商档案，定期进行评估和更新。2.采购计划制定根据卫生院的接种需求、库存情况及疫苗损耗系数，由药剂科制定年度、季度和月度疫苗采购计划。采购计划应合理、准确，避免积压或缺货。采购计划需经相关部门审核，报卫生院院长批准后执行。3.采购合同签订与供应商签订书面采购合同，明确疫苗的品种、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式、违约责任等条款。采购合同应符合法律法规及行业标准要求，确保双方权利义务明确，保障疫苗采购工作的顺利进行。4.采购过程控制严格按照采购合同约定的条款进行采购，确保疫苗按时、按质、按量供应。采购人员应及时跟踪采购进度，协调解决采购过程中出现的问题，如供应商交货延迟、疫苗质量问题等。对采购的疫苗，应索取加盖供货单位原印章的《生物制品批签发合格证》复印件，并与实物核对相符。三、疫苗验收管理1.验收人员要求验收人员应具备专业知识和技能，熟悉疫苗验收流程和质量标准，经过相关培训并考核合格。验收人员应严格遵守验收制度，认真履行验收职责，确保验收工作的准确性和公正性。2.验收依据以《中华人民共和国药典》《生物制品规程》等法定标准及疫苗说明书、标签为验收依据。对照采购合同及随货同行单（票），对疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、批准文号、生产厂家等进行核对。3.验收内容外观检查：检查疫苗的包装、标签、说明书是否符合规定，疫苗的外观是否有破损、变形、变色、渗漏等现象。数量核对：按照采购合同及随货同行单（票），核对疫苗的数量是否一致。质量证明文件检查：检查疫苗的《生物制品批签发合格证》、检验报告书等质量证明文件是否齐全、有效。冷链检查：检查疫苗的运输条件是否符合要求，冷链设备是否正常运行，温度记录是否完整准确。4.验收记录验收人员应如实记录验收情况，包括验收日期、疫苗名称、规格、数量、批号、有效期、批准文号、生产厂家、供货单位、验收结论等内容。验收记录应妥善保存，保存期限不少于疫苗有效期满后5年。四、疫苗储存管理1.储存设施设备要求卫生院应配备与疫苗储存规模相适应的冷库、冷藏柜、冰箱等储存设施设备，并定期进行检查、维护和校准，确保其正常运行。冷库应具有自动监测、调控、显示、记录温度功能，温度应控制在2℃～8℃之间；冷藏柜、冰箱应配备温度监测设备，温度应控制在规定范围内。储存设施设备应定期进行清洁和消毒，防止污染疫苗。2.分区分类存放按照疫苗的品种、规格、批号、有效期等进行分区分类存放，并有明显的标识。疫苗应与非药品、过期药品、淘汰药品等分开存放，避免混淆。3.堆码要求疫苗应按规定的垛间距要求堆码，垛与墙、垛与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，垛与散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，垛与地面的间距不小于10厘米。疫苗应整齐堆码，不得倒置、侧放，确保堆码牢固、整齐、美观。4.温湿度监测与记录每天定时对冷库、冷藏柜、冰箱等储存设施设备的温度进行监测记录，发现温度异常时应及时采取措施进行处理，并记录处理情况。温湿度记录应妥善保存，保存期限不少于疫苗有效期满后5年。5.库存盘点定期对疫苗库存进行盘点，做到账、物、卡相符。盘点内容包括疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期等。发现账实不符时，应及时查明原因，进行处理，并记录处理情况。库存盘点记录应妥善保存，保存期限不少于疫苗有效期满后5年。五、疫苗养护管理1.养护人员职责养护人员应定期对疫苗进行检查、养护，确保疫苗质量安全。负责对储存设施设备进行检查、维护和保养，发现问题及时报告并处理。2.养护检查内容检查疫苗的外观质量，如是否有破损、变形、变色、渗漏等现象。检查疫苗的储存条件，如温度、湿度是否符合要求，储存设施设备是否正常运行。检查疫苗的有效期，对临近有效期的疫苗应进行重点关注，及时采取措施进行处理。3.养护记录养护人员应如实记录养护情况，包括养护日期、疫苗名称、规格、数量、批号、有效期、养护内容、养护结论等内容。养护记录应妥善保存，保存期限不少于疫苗有效期满后5年。六、疫苗接种管理1.接种人员资质要求接种人员应具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训，考核合格后取得《预防接种培训合格证书》。接种人员应严格遵守接种操作规程，确保接种安全、有效。2.接种前准备接种人员应核对受种者的姓名、年龄、性别、接种疫苗品种、规格、剂量、接种部位、接种途径等信息，确认无误后方可接种。检查疫苗的外观质量，如是否有破损、变形、变色、渗漏等现象，核对疫苗的批号、有效期等信息，确保疫苗质量合格。准备好接种所需的器材和药品，如注射器、棉签、消毒用品等，并确保其质量合格、性能良好。3.接种操作规范接种人员应按照《预防接种工作规范》的要求，严格执行接种操作规程，确保接种安全、有效。接种部位应根据疫苗的接种途径选择合适的部位，如皮下注射、肌肉注射、口服等，并严格按照操作规程进行操作。接种后应及时告知受种者或其监护人接种后的注意事项，如休息、饮食、观察接种后反应等。4.接种记录接种人员应如实记录接种情况，包括接种日期、受种者姓名、年龄、性别、接种疫苗品种、规格、剂量、接种部位、接种途径、接种人员签名等内容。接种记录应及时录入预防接种信息管理系统，并妥善保存，保存期限不少于疫苗有效期满后5年。5.接种后观察与处理接种后应在接种现场观察30分钟，及时发现并处理接种后不良反应。对出现的接种后不良反应，应按照相关规定进行报告、处理，并做好记录。七、疫苗报废管理1.报废原因疫苗因过期、失效、破损、变质等原因不能继续使用的，应进行报废处理。因疫苗质量问题被药品监督管理部门责令召回的，应按照规定进行报废处理。2.报废程序由使用部门填写《疫苗报废申请表》，详细说明疫苗的名称、规格、数量、批号、有效期、报废原因等信息，并提交相关证明材料。药剂科对《疫苗报废申请表》及相关证明材料进行审核，报卫生院院长批准后进行报废处理。疫苗报废处理应在质量管理小组的监督下进行，确保报废处理过程合规、公正。3.报废记录对疫苗报废情况应进行详细记录，包括报废日期、疫苗名称、规格、数量、批号、有效期、报废原因、处理方式等内容。报废记录应妥善保存，并定期进行整理和归档，保存期限不少于疫苗有效期满后5年。八、疫苗不良反应监测与报告管理1.监测职责卫生院应建立疫苗不良反应监测制度，指定专人负责疫苗不良反应监测工作。接种人员应及时发现、收集、报告接种后不良反应信息，确保信息的真实性和准确性。2.报告程序发现疫苗接种后不良反应时，接种人员应立即向卫生院负责人报告，并填写《疫苗不良反应报告表》。卫生院负责人接到报告后，应及时组织人员进行调查、核实，并在规定时间内将报告表上报至县级疾病预防控制机构。对严重疫苗不良反应，应按照规定及时上报至省级疾病预防控制机构和药品监督管理部门。3.监测记录对接种后不良反应的监测情况应进行详细记录，包括不良反应发生的时间、地点、受种者姓名、年龄、性别、接种疫苗品种、规格、剂量、接种部位、接种途径、不良反应表现及处理情况等内容。监测记录应妥善保存，保存期限不少于疫苗有效期满后5年。九、培训与考核管理1.培训计划制定卫生院应根据疫苗质量管理工作的需要，制定年度培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。培训计划应报卫生院院长批准后实施。2.培训内容培训内