清洗工艺验证教案

超声波清洗工艺验证

江苏风和医疗器材

引言

江苏风和医疗器械生产的穿刺器，牵开器，取物袋，腔镜钉仓等产品，其部分配

件因在非十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。

为保证清洗工艺的产品质量与工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对

产品的配件清洗工艺进行验证。

清洗工艺验证方案

一、目的

为保证产品配件（以卜简称：配件）清洗，艺的产品质量与，艺稳定性，按照质

量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。

二、确认项目

清洗工艺的方案、配件清洗的效果。

三、方法

采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的初始污染菌、值、电导率进行测

定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度进行对比，以此验证原配件清

洗工艺方案的可行性。

四,实施时间

五、验证条件

L生产设备

超声波清洗机、盛水容具（水盆）。

2.生产地点

一楼中间库粗洗间、一楼车间精洗间。

产品配件名称：塑料配件：穿刺器套管；金属配件：取物袋金属管

（选取的配件为我公司所有配件中最难清洗的2种配件）

A类：附着有塑料碎屑的塑料配件；

B类：附着有油污的金属配件;

4、检验设备：微粒检测仪、

六、验证方案

1.分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和

清洗时间等进行操作。

2.方案1

步操作工序要求备

骤注

1超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，水要求浸没至清洗

开机30分钟，频率调至60（粗洗），水槽总容积的2/3处

温45度（加入洗洁精必须

浸没振板）

2加入洗洁净（普通家用型）比例：1:20

3超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，水要求浸没配件

开机30分钟，频率调至60（粗洗过滤）

4超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，水要求浸没至清洗

开机30分钟，频率调至60（精洗）槽总容积的2/3处

5烘干见烘箱烘干效果再

验证

2.操作工序要求备

方注

案2

步

骤

1超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，水要求浸没至清洗

开机30分钟，频率调至60（粗洗），水槽总容积的2/3处

温60度（加入洗洁精必须

浸没振板）

2加入洗洁净（普通家用型）比例：1:20

3超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，水要求浸没配件

开机30分钟，频率调至60（粗洗过滤）

4超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，水要求浸没至清洗

开机30分钟，频率调至60（精洗）槽总容积的2/3处

5烘干见烘箱烘干效果再

验证

3.操作工序要求备

方注

案3

步

骤

1超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，水要求浸没至清洗

开机30分钟，频率调至80（粗洗），水槽总容积的2/3处

温45度（加入洗洁精必须

浸没振板）

2加入洗洁净（普通家用型）比例：1:20

3超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，水要求浸没配件

开机30分钟，频率调至80（粗洗过滤）

4超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，水要求浸没至清洗

开机30分钟，频率调至80（精洗）槽总容积的2/3处

5烘干见烘箱烘干效果再

验证

4.方操作工序要求备

案4注

步骤

1超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，水要求浸没至清洗

开机30分钟，频率调至80（粗洗），水槽总容积的2/3处

温60度（加入洗洁精必须

浸没振板）

2加入洗洁净（普通家用型）比例：1:20

3超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，水要求浸没配件

开机30分钟，频率调至80（粗洗过滤）

4超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，水要求浸没至清洗

开机30分钟，频率调至80（精洗）槽总容积的2/3处

5烘干见烘箱烘干效果再

验证

六.参加人员

人员部门签名

编制/日期:审核/日期:批准/日期:

清洗工艺验证报告

一、验证项目

配件清洗的方法和清洗时间。

二、验证时间

三、操作步骤

1.按正常生产流程选取做试验配件生产1504。

2、取120件配件，用上述4种方案分别清洗配件30件，烘干后送检。

3、取30件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。

四、检验方法

L将不同方案的30件配件分别分为3个检验组，每组10件。

2、取样方法：分别用60的生理盐水，逐组、逐支缓缓冲洗内壁或内侧，分别

收集后即为3组供试液。

3.按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为

检验结果。

4.将检验结果除以取样配件数（10件）即得到单个配件相关值的平均数。

注：（1）初始污染菌试验方法：按15980T995中附录C规定进

行试验。

（2）酸碱度的试验方法：按《中国为典》相关规定进行试验。

（3）电导率的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。

五、检测结果

（一）初始污染菌

1.A类：附着有塑料碎屑的塑料配件

（代

表配样平

数组

件：品初始污染菌均要求判定

量别

穿刺数数

器套

管）

执行

方案

110

应小于

方案130210

100件次

310

110

应小于

方案230210

100件次

310

110

应小于

方案330210

100件次

310

110

应小于

方案430210

100件次

310

未清110

洗配30210

件310

2.B类：附着有油污的金属配件:

（选

做试

验代

表配

样平

件：数组

品初始污染菌均要求判定

取物量别

数数

袋金

属管）

执行

方案

110

应小于

方案130210

100件次

310

110

应小于

方案230210

100件次

310

方案330110应小于

210100件次

310

110

应小于

方案430210

100件次

310

未清110

洗配30210

件310

（二）酸碱度

LA类：附着有塑料碎屑的塑料配件

（代

表配样平

数组

件：品酸碱度均要求判定

量别

穿刺数数

器套

管）

执行

方案

110

方案1302105.0-7.0

310

110

方案2302105.0-7.0

310

110

方案3302105.0-7.0

310

110

方案4302105.0〜7.0

310

未清110

洗配30210

件310

2.B类：附着有油污的金属配件:

（选

做试

验代

表配

样平

件：数组

品值均要求判定

取物量别

数数

袋金

属管）

执行

方案

110

方案1302105.0-7.0

310

110

方案2302105.0-7.0

310

方案3301105.0-7.0

210

310

110

方案4302105.0-7.0

310

未清110

洗配30210

件310

（三）电导率

LA类：附着有塑料碎屑的塑料配件

（代

表配样平

数组

件：品电导率均要求判定

量别

穿刺数数

器套

管）

执行

方案

110

应小于

方案130210

1.1

310

110

应小于

方案230210

1.1

310

110

应小于

方案330210

1.1

310

110

应小于

方案430210

1.1

310

未清110

洗配30210

件310

2.B类：附着有油污的金属配件:

（选

做试

验代

表配

样平

件：数组

品值均要求判定

取物量别

数数

袋金

属管）

执行

方案

110