药品应急演练脚本

药品应急演练脚本第一部分：总则与核心目标本演练脚本旨在模拟真实突发药品安全事件，全面检验和提升相关单位在药品应急响应、处置、协调及恢复等方面的综合能力。所有演练活动必须严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《药品安全突发事件应急预案》（国家药监局版）及本单位内部相关规章制度。演练的核心目标是实现“预案可操作、流程可执行、人员可协同、问题可追溯”，确保在真实事件发生时，能够迅速、有序、高效地开展应急处置，最大限度降低事件危害，保障公众用药安全和身体健康。演练坚持以下基本原则：1.真实性原则：演练场景设置、信息传递、处置动作应尽可能贴近真实，避免形式化、表演化。2.全过程原则：演练应覆盖事件监测与报告、先期处置、应急响应启动、调查与控制、信息发布与舆论引导、响应终止与后期处置等完整链条。3.协同联动原则：重点检验本单位内部各部门之间，以及与上级主管部门、卫生健康部门、市场监管部门、公安部门、宣传部门等外部机构的沟通协调与联动机制。4.问题导向原则：演练以发现问题、暴露短板、改进工作为根本目的，鼓励参演人员在规则范围内临机处置，真实反映应对能力。5.安全保密原则：所有演练活动必须在确保人员、设施、信息安全的前提下进行，对模拟的敏感信息应按规定进行脱敏处理。第二部分：演练组织架构与职责分工为保障演练顺利进行，成立应急演练指挥部，下设各专业工作组。所有岗位均需指定A、B角，确保任何情况下指挥与工作不断档。（一）应急演练指挥部总指挥：由单位主要负责人担任。职责：全面领导演练工作；批准启动和终止应急响应；做出重大决策；向主管部门报告情况。副总指挥：由分管药品安全、生产、流通、稽查的负责人担任。职责：协助总指挥工作；具体组织协调各工作组；监督指令执行情况。成员：由办公室、药品生产监管处、药品流通监管处、稽查局、政策法规处、应急管理处、新闻宣传办公室、信息中心、相关检验检测机构、相关临床机构（如涉及）主要负责人组成。职责：参与指挥部决策；根据分工指挥和参与本组工作；及时向指挥部报告情况。（二）各专业工作组1.综合协调组：由办公室、应急管理处牵头。负责演练方案制定、日程安排、场地布置、物资保障、外部联络、文书运转、会议组织及演练总结评估。2.事件调查与风险控制组：由药品生产监管处、药品流通监管处、稽查局、相关检验检测机构组成。负责模拟事件原因调查；问题产品溯源；监督实施停产、停售、召回等控制措施；采集样本并组织检验。3.医疗救治与危害评估组：联合卫生健康部门及指定临床机构人员组成。负责模拟伤患信息的接收、汇总与报告；组织专家进行医疗救治指导；开展药品安全性再评价和危害程度评估。4.信息管理与新闻发布组：由新闻宣传办公室、信息中心牵头。负责模拟舆情监测、分析、报告；起草新闻通稿、答问口径；组织模拟新闻发布会、媒体沟通会；管理官方网站、社交媒体信息发布。5.后勤保障与安全保卫组：由办公室及物业、安保部门人员组成。负责演练期间交通、通讯、电力、餐饮保障；维护演练现场秩序和安全；管理演练物资。6.评估组：由内部资深专家及邀请的外部专家组成，独立于指挥部及各工作组。负责制定评估标准；全程观察记录演练过程；对演练各环节进行客观评价；撰写演练评估报告，明确指出问题与改进建议。第三部分：演练场景与情景设定本次演练采用“双盲”与“部分预设”相结合的模式，即参演人员不知具体启动时间与部分衍生情节，但指挥部掌握核心情景主线。核心情景：模拟接获多家医院报告，多名患者在使用同一通用名、同一生产批次的“XX注射用头孢曲松钠”（批号：20231205A，生产企业：XX省YY制药有限公司）后，出现严重过敏性休克症状，其中已有2例危重病例正在ICU抢救。初步怀疑为药品质量问题所致。情景推进与注入信息（由控制人员在适当时机向相关组别发布）：1.信息初报阶段：向医疗救治与危害评估组、综合协调组注入：本市中心医院、市人民医院在1小时内先后电话报告3例疑似严重药品不良反应，患者均在使用批号为20231205A的XX注射用头孢曲松钠后5-15分钟内出现呼吸困难、血压下降、意识模糊。2.事件升级阶段：1小时后，向指挥部及所有组别注入：接省药监局通报，邻市也发现2例类似病例，所用药品批号相同。网络开始出现“毒注射液致人死亡”的帖文，点击量快速上升。3.调查深入阶段：向事件调查组注入：YY制药有限公司报告，该批次产品共生产10万支，已销售至全国15个省市的药品批发企业。企业留样检验结果初显异常，疑似有关物质超标。同时，向该组注入一条内部线索：有内部举报称该批次产品生产过程中可能存在交叉污染。4.舆情发酵阶段：向信息管理组注入：某知名社交媒体平台出现话题“#XX注射液致命#”，讨论热度激增；有家属在医院现场拍摄视频并上传网络；有自媒体开始质疑监管缺位。5.跨省联动阶段：向综合协调组注入：国家药监局来电，要求立即上报事件详细信息，并协调相关省市药监部门对流通环节进行协查控制。6.企业响应阶段：模拟YY制药有限公司负责人抵达现场，但初期试图隐瞒部分生产记录，后在证据面前配合调查。第四部分：演练详细流程与执行步骤第一阶段：事件监测、报告与先期处置（模拟演练开始至响应启动）1.信息接报：医疗救治与危害评估组值班员接到医院电话报告，立即详细记录事件发生时间、地点、患者信息、药品信息（名称、批号、生产企业、用法用量）、不良反应表现及处置情况。值班员同步要求医院封存同批次剩余药品及所用输液器具。2.初步核实与报告：医疗救治组组长立即组织院内专家对病例进行初步关联性评估，同时指令组员通过“国家药品不良反应监测系统”核查该药品该批次是否有类似报告历史。评估认为构成疑似严重聚集性信号后，立即填写《药品安全突发事件信息初报表》，在15分钟内电话报告综合协调组和指挥部副总指挥，并在1小时内书面报告。3.先期指令：副总指挥接到报告后，立即做出先期处置指令：（1）要求事件调查组立即联系YY制药有限公司所在地省药监局，协查该批次产品生产、检验、销售情况，并责令企业暂停该批次产品销售，启动自查。（2）要求信息管理组启动舆情监测。（3）要求医疗救治组密切跟踪患者病情，收集更完整信息。4.情况研判与建议启动响应：综合协调组汇总各方初步信息，起草《事件初步研判报告》，呈送指挥部。报告内容包括：事件性质初步判断（疑似药品质量安全事件）、影响范围（已涉及两市）、危害程度（已有危重病例）、发展趋势（可能继续新增病例及引发舆情）。建议根据本单位应急预案规定，启动Ⅳ级（或相应级别）应急响应。第二阶段：应急响应启动与全面处置1.响应启动：总指挥批准启动应急响应，签发《关于启动药品安全突发事件Ⅳ级应急响应的通知》。指挥部立即召开第一次全体会议，通报情况，确认各工作组职责和人员到位，建立每日会商机制。2.调查与控制措施全面展开：事件调查组：立即派出现场检查组奔赴YY制药有限公司。检查组抵达后，出示执法证件，宣布检查事由，要求企业负责人、生产、质量负责人到场配合。检查重点包括：批生产记录、批检验记录、原辅料采购与检验记录、生产设备清洁记录、偏差处理记录、员工培训记录等。对涉事批次留样产品、相关原辅料、生产环境拭子进行抽样，加急送检。同时，通过药品追溯协同平台，向下游各省市药监部门发出《产品协查函》，请求立即控制该批次产品在流通和使用环节的库存。风险控制措施：经指挥部批准，事件调查组下达以下书面命令：（1）责令YY制药有限公司立即全面暂停涉事品种所有批次产品的生产与销售。（2）责令企业立即启动二级药品召回，对已销售至医疗机构的该批次产品进行紧急召回，召回信息通过企业官网和监管部门网站同步发布。（3）通知辖区内所有药品经营企业和使用单位，立即下架、停用并统计封存该批次产品，等待进一步处理。3.医疗救治与危害评估同步进行：医疗救治组：与卫生健康部门联合成立临床救治专家组，制定统一的救治方案和监测方案，对全市相关病例进行每日统计上报。组织药学、临床专家对药品不良反应报告进行集中评价。危害评估组：根据新增病例、检验检测初步结果、企业调查情况，动态开展事件风险评估，每日向指挥部提交《危害评估简报》。4.信息发布与舆论引导：信息管理组：实行24小时舆情监测，每4小时编制一期《舆情快报》。起草《新闻发布工作方案》和第一份新闻通稿，报指挥部审定。通稿要点包括：事件基本情况、已采取的控制措施、患者救治情况、呼吁公众勿恐慌、提供查询渠道等。模拟新闻发布会：在指挥部批准后，于响应启动后6小时内举行模拟新闻发布会。由指定的新闻发言人（通常为单位分管领导或新闻宣传负责人）主持，事件调查组、医疗救治组专家共同出席。现场模拟记者提问环节，问题涵盖事件原因、监管责任、召回进展、赔偿方案等尖锐话题。发言人和专家需依据统一口径现场应答。新媒体管理：同步在官方微信公众号、微博发布权威信息，并安排专人进行评论区互动，澄清谣言，疏导情绪。第三阶段：响应终止与后期处置1.终止条件研判：当满足以下模拟条件时，进入终止程序：（1）涉事批次产品召回率已达99%以上。（2）连续72小时无新增严重不良反应病例报告，在院患者病情稳定或好转。（3）检验检测结果最终确认，事件原因为生产过程中特定辅料交叉污染导致有关物质Z超标。（4）企业已提交全面整改报告，并经现场检查确认具备恢复生产的条件。（5）社会舆情已平稳。2.终止程序：医疗救治组、事件调查组、信息管理组分别提交《处置情况总结报告》。综合协调组汇总起草《关于终止药品安全突发事件Ⅳ级应急响应的请示》，报总指挥批准。总指挥签发终止响应通知。3.后期处置工作：善后处理：督促企业依法依规做好患者赔偿等善后工作。监督企业完成对召回产品的无害化销毁，并留存视频和记录。责任追究：根据调查结果，事件调查组依据《药品管理法》等规定，起草对YY制药有限公司的行政处罚决定书（模拟），拟处以罚款、吊销相关批件、没收违法所得、责令停产停业整顿等。对涉嫌犯罪的人员，移送司法机关的文书（模拟）。整改与提升：督促企业在全公司范围进行GMP再培训，彻底整改生产质量管理体系漏洞。本单位相关处室需举一反三，部署对同类品种、高风险品种的专项检查。评估与总结：评估组向指挥部提交独立的《演练评估报告》。指挥部召开总结大会，复盘整个演练过程，各工作组汇报得失，重点讨论暴露出的问题，如：初期信息传递效率、跨省协查响应速度、新闻发言人临场应对能力、企业内部调查阻力应对等。形成《演练总结报告》和《问题整改责任清单》，明确整改时限和责任人。第五部分：演练保障与具体要求1.人员保障：所有参演人员必须提前熟悉本脚本、本单位应急预案及个人职责。主要岗位人员需进行专项培训。2.物资与场地保障：准备演练指挥中心（会议室）、模拟新闻发布会场、模拟企业检查现场。保障通讯设备（对讲机、专用手机）、摄像录音设备、笔记本电脑、打印机、文书模板、标识标牌等物资到位。3.技术保障：信息中心确保演练期间内部办公网络、药品追溯系统、不良反应监测系统等模拟环境或真实系统的稳定运行。为舆情监测提供必要的技术支持。4.安全保障：后勤保障组制定安全应急预案，确保演练过程中人员人身安全，防止发生意外事故。对模拟的紧急情况（如家属冲击等）要有安保预案。5.保密与纪律要求：所有参演人员须签署保密承诺，不得对外泄露演练具体情景设计。演练期间，必须严肃认真，服从指挥，不得将其视为儿戏。评估组记录将作为个人和部门考核的参考依据之一。第六部分：演练评估标准（供评估组使用）1.信息报告时效性与准确性：从事件发生到初报、续报是否符合预案时限要求；报告内容是否要素齐全、数据准确。2.应急响应启动速度与规范性：指挥部决策是否迅速；响应启动文件是否规范、完整。3.调查控制措施的有效性：现场检查程序是否合法合规；调查手段是否专业、深入；风险控制措施（停产、召回、下架）是否及时、到位、可追溯。4.跨部门跨地区协同效率：组内、组间信息共享是否畅通；对外协查请求与回复是否及时；与卫健、公安、宣传等部门模拟联动是否顺畅。5.信息发布与舆论引导能力：舆情监测是否敏锐；新闻发布是否主动、及时、准确；发布内容是否口径