检验检测机构内审员能力确认试题

检验检测机构内审员能力确认试题前言检验检测机构的内部审核（以下简称“内审”）是确保机构质量管理体系持续有效运行、提升管理水平和技术能力的关键环节。内审员作为内审工作的执行者，其专业素养、业务能力和责任心直接决定了内审工作的质量与效果。为客观、公正地评价内审员的实际能力，确保其能够胜任内审工作，特制定本试题。本试题旨在考察内审员对相关标准、法规的理解与应用，审核技能的掌握，以及分析问题、解决问题的综合能力。一、基础知识与理解（共30分）（一）填空题（每空1分，共10分）1.ISO/IEC____标准是检验检测机构__________的通用要求。2.内部审核的目的是确定质量管理体系是否符合__________的要求，是否得到有效实施和保持。3.审核员应具备__________、__________和__________的素质。4.不符合项报告通常包括不符合事实描述、__________、__________和__________等要素。5.管理评审的输入应包括__________的结果。（二）简答题（每题5分，共20分）1.请简述内部审核与管理评审的主要区别。2.作为内审员，在审核开始前应做好哪些准备工作？3.请解释“审核证据”和“审核发现”的定义，并说明两者之间的关系。4.当在审核中发现可能影响检测结果有效性的严重不符合时，内审员应如何处理？二、审核技能与应用（共40分）（一）情景分析题（每题10分，共20分）1.情景描述：在对某化学实验室进行内审时，审核员发现一台用于重金属检测的原子吸收光谱仪，其最近一次校准证书显示部分关键参数已超出规定允差范围，但该仪器仍在继续用于日常检测工作，且未发现任何相关的偏离通知或纠正措施记录。问题：a)请判断此情景是否构成不符合项？若构成，请指出不符合ISO/IEC____标准的哪个（或哪些）条款的要求（请写出标准号及条款号，并简述理由）。b)针对此情景，内审员下一步应采取哪些审核步骤？2.情景描述：审核员在查阅某检测项目的原始记录时，发现一份重要的检测原始数据存在涂改现象。该涂改处未经检测人员签名确认，也未注明涂改日期。审核员询问检测员，检测员解释说当时笔误写错了，就直接划掉改了，觉得不是什么大问题。问题：a)请判断此情景是否构成不符合项？若构成，请指出不符合ISO/IEC____标准的哪个（或哪些）条款的要求（请写出标准号及条款号，并简述理由）。b)内审员应如何进一步验证记录控制程序的有效性？（二）案例判读与不符合项描述（20分）案例：某建材检验检测机构，其“样品管理程序”规定：“样品接收时，样品管理员应核对样品信息（包括样品名称、型号规格、数量、委托单位、送样日期等），确认无误后在《样品接收登记台账》上登记，并对样品进行唯一性标识。”内审员在审核样品管理部门时，随机抽取了5份近期的《样品接收登记台账》，发现其中3份台账的“样品状态描述”一栏均为空白。审核员询问样品管理员：“为何这几份样品没有状态描述？”样品管理员回答：“哦，一般样品外观没什么明显问题，我们就不写了，只有看到有破损或者异常情况才会记录。”问题：1.请根据上述案例，判断是否存在不符合。（3分）2.若存在不符合，请写出不符合事实描述。（8分）3.请指出该不符合项违反了ISO/IEC____标准哪个条款的要求（请写出标准号及条款号），并简述理由。（9分）三、综合能力与职业素养（共30分）（一）论述题（15分）请结合您对检验检测机构内审工作的理解，论述内审员在审核过程中如何保持客观公正，并举例说明（至少举1个正面例子和1个需要避免的反面例子）。（二）方案设计题（15分）某检验检测机构计划在三个月后进行一次覆盖全部管理体系要素和所有检测科室的年度内部审核。假设您是此次内审的审核组长，请简要描述您将如何策划和编制本次内部审核计划（至少应包括审核目的、审核范围、审核依据、审核组成员的选择与分工原则、审核日程的大致安排、以及审核计划的主要内容）。---参考答案与评分要点（供考官使用）（注：以下参考答案及评分要点为核心内容，实际评分时应考虑答题的完整性、准确性、逻辑性及专业深度。）一、基础知识与理解（一）填空题1.实验室能力认可(或能力通用要求)2.规定（或策划/建立）3.（以下任选三项，合理即可）正直诚实、客观公正、专业胜任、善于沟通、保持机密、遵守职业道德等4.不符合条款（或标准条款）、不符合性质（或严重程度）、纠正措施要求（或建议的纠正措施/责任部门/完成期限）5.内部审核（二）简答题1.区别：*目的不同：内审主要检查体系运行的符合性和有效性；管理评审主要评价体系的适宜性、充分性、有效性和改进机会，以及资源需求。*组织者不同：内审由质量负责人或指定人员组织；管理评审由最高管理者组织。*输入输出不同：内审输入为审核计划、文件等，输出为审核报告、不符合项；管理评审输入包括内审结果、外部反馈、目标达成等，输出为管理评审报告及改进决策。*频次不同：内审通常定期（如每年）及特殊情况时进行；管理评审至少每年一次。*参与者不同：内审由内审员执行；管理评审由最高管理者、部门负责人等参加。*（答对1点得1分，最多得5分，表述清晰、准确即可）2.审核准备：*熟悉审核依据文件（质量手册、程序文件、标准法规等）。*明确审核范围和目的。*参与编制或评审审核计划。*准备审核工作文件（检查表、抽样计划等）。*与受审核部门沟通，确认审核时间等安排。*（答对1点得1分，最多得5分，表述清晰、准确即可）3.审核证据与审核发现：*审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。（2分）*审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。（2分）*关系：审核发现基于审核证据；审核证据是产生审核发现的基础。（1分）4.严重不符合处理：*立即向审核组长和受审核方负责人报告。（1.5分）*若可能影响检测结果的有效性，应建议受审核方立即停止相关检测活动。（1.5分）*扩大审核范围，检查类似问题是否存在。（1分）*详细记录相关信息，作为不符合项报告的依据。（1分）二、审核技能与应用（一）情景分析题1.情景一a)构成不符合。（2分）不符合ISO/IEC____标准7.2.1条款（或其他相关条款，如7.2.2或7.6，需根据标准最新版本及具体描述判断，此处以7.6“设备”条款中关于设备校准状态控制及发现问题后的处理要求为例）。（3分）理由：仪器校准证书显示关键参数超差，表明设备失准，机构未及时发现（或发现后未采取措施），仍继续使用，违反了对设备校准状态进行控制，确保检测结果有效性的要求。（2分）b)下一步审核步骤：*确认该仪器超差期间所出具的检测报告数量及涉及客户。（1分）*核查是否对这些检测结果的有效性进行了追溯和评估。（1分）*了解机构对此情况将采取的纠正措施和预防措施。（1分）2.情景二a)构成不符合。（2分）不符合ISO/IEC____标准4.13.2.1条款（记录的清晰、完整、可追溯性，或关于记录修改的规定）。（3分）理由：原始数据涂改未签名确认及注明日期，违反了记录修改应规范、可追溯的要求。（2分）b)进一步验证：*抽查更多不同类型、不同检测人员的原始记录，看是否存在类似问题。（2分）*查阅机构关于记录控制的程序文件，确认其对记录修改的具体规定。（2分）*询问其他检测人员是否知晓记录修改的正确方法。（2分）（二）案例判读与不符合项描述1.存在不符合。（3分）2.不符合事实描述：（8分）*某建材检验检测机构“样品管理程序”规定：“样品接收时，样品管理员应核对样品信息……并对样品进行唯一性标识。”（2分，引用文件规定）*内审员在审核时发现，随机抽取的5份近期《样品接收登记台账》中，有3份台账的“样品状态描述”一栏均为空白。（3分，描述客观事实）*样品管理员称：“一般样品外观没什么明显问题，我们就不写了，只有看到有破损或者异常情况才会记录。”（3分，描述相关陈述）*（事实描述应清晰、准确、完整，包含：何处、何时、何人、何事、何物，对照什么文件。）3.不符合条款及理由：（9分）*不符合ISO/IEC____:2017标准6.4.3条款（或其他对应条款，如“样品处置”相关条款，具体视标准版本和机构程序文件如何规定此活动的归属）。（3分，标准号和条款号正确即可）*理由：机构“样品管理程序”明确要求样品接收时样品管理员应核对样品信息（隐含了对样品状态的核对），但实际操作中，样品管理员未按程序规定对所有接收样品的状态进行描述记录，仅对有异常情况的样品进行记录，导致《样品接收登记台账》信息不完整，违反了程序文件的规定，也不符合标准中关于样品管理应确保样品在检测全过程中得到有效控制的要求。（6分，理由充分、逻辑清晰即可）三、综合能力与职业素养（一）论述题（15分）*如何保持客观公正：*基于客观证据说话，不凭主观臆断。*避免偏见，不受个人情感、利益或他人压力影响。*严格按照审核准则进行评价，不随意扩大或缩小审核范围。*对发现的不符合项和符合项都应予以记录。*与受审核方保持良好沟通，但不徇私舞弊。*（以上要点阐述清晰、合理，得8分）*举例：*正面例子：审核员发现某老同事负责的环节存在不符合，依然坚持原则，客观记录并开具不符合项报告。（3.5分）*反面例子：审核员与某受审核部门负责人私交甚好，对发现的轻微不符合项选择“放水”，不予记录。（3.5分）*（例子恰当，能说明问题即可得分）（二）方案设计题（15分）内部审核计划策划与编制：*审核目的：评价本机构质量管理体系是否符合ISO/IEC____标准及相关法律法规要求，是否得到有效实施和保持，并识别改进机会。（2分）*审核范围：覆盖全部管理体系要素（4.1至4.15等，或按最新标准要素）和所有检测科室（列出科室名称更佳）。（2分）*审核依据：*ISO/IEC____标准（注明版本）；*机构质量手册、程序文件及相关作业指导书；*适用的法律法规及客户要求；*以往的审核报告及纠正措施。*（答对1点得0.5分，共2分）*审核组成员选择与分工：*选择原则：具备相应资质和能力，与受审核部门无直接责任关系，保证独立性。（2分）*分工原则：根据审核员专业背景、经验和审核范围进行合理分工，明确各组员审核要素和部门。（2分）*审核日程安排：*审核准备阶段：第一周（文件评审等）；*现场审核阶段：第二周（第一天首次会议，中间几天各部门审核，最后一天末次会议）；*审核报告编写与分发阶段：第三周。*（大致合理即可，2分）*审核计划主要内容：*审核目的、范围、依据；*审核组长及审核组成员；*受审核部门及审核时间安排；*审核日