药品经营质量管理规范GSP管理制度直调药品管理规定

药品经营质量管理规范GSP管理制度直调药品管理规定一、目的为加强直调药品的质量管理，规范直调药品的经营行为，确保直调药品在流通过程中的质量安全，根据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规，特制定本规定。二、适用范围本规定适用于本企业经营过程中直调药品的采购、验收、储存、运输、销售等环节的质量管理。直调药品是指将已采购但未入库的药品，从供货单位直接发送到购货单位的药品。三、职责分工1.采购部门负责直调药品的采购业务，选择合法的供货单位和购货单位，签订直调药品采购合同。及时准确地向质量管理部门和仓储物流部门传递直调药品的相关信息，包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、供货单位、购货单位等。2.质量管理部门负责对直调药品供货单位和购货单位的合法性进行审核，确保其具有合法的药品经营资质。审核直调药品的质量证明文件，如药品检验报告书、合格证等，对直调药品的质量进行评估和确认。指导和监督采购、验收、储存、运输、销售等环节的质量管理工作，处理直调药品质量问题和质量投诉。3.仓储物流部门负责直调药品的收货、验收、发货等物流操作，确保直调药品在运输过程中的质量安全。建立直调药品的物流记录，包括收货时间、发货时间、运输方式、运输温度等信息。4.销售部门负责直调药品的销售业务，与购货单位签订销售合同，确保销售渠道的合法性。及时向采购部门和质量管理部门反馈购货单位的需求和质量信息。四、直调药品采购管理1.供货单位选择采购部门应选择具有合法药品经营资质的供货单位，索取并审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GMP或GSP认证证书等相关资质文件，确保其资质合法有效。对供货单位的质量信誉进行评估，优先选择质量信誉良好、生产或经营管理规范的供货单位。2.采购合同签订采购部门与供货单位签订直调药品采购合同，合同中应明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、运输方式、验收方式等条款，明确双方的权利和义务。合同中应约定供货单位提供药品质量证明文件的要求和方式，如药品检验报告书、合格证等。3.采购信息传递采购部门在签订直调药品采购合同后，应及时将采购信息传递给质量管理部门和仓储物流部门。采购信息应包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、供货单位、购货单位等详细信息。五、直调药品质量审核1.供货单位合法性审核质量管理部门在收到采购部门传递的直调药品采购信息后，应及时对供货单位的合法性进行审核。审核内容包括供货单位的资质文件是否合法有效、是否在有效期内、经营范围是否涵盖所采购的药品等。对首次合作的供货单位，质量管理部门应进行实地考察，了解其生产或经营状况、质量管理制度执行情况等，确保其具备相应的质量保证能力。2.购货单位合法性审核质量管理部门应对购货单位的合法性进行审核，索取并审核购货单位的《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》、营业执照等相关资质文件，确保其具有合法的药品经营或使用资格。审核购货单位的经营范围或诊疗科目是否涵盖所采购的药品，确保药品的销售渠道合法合规。3.质量证明文件审核质量管理部门应要求供货单位提供直调药品的质量证明文件，如药品检验报告书、合格证等。质量证明文件应真实、有效、完整，与所采购的药品相符。对质量证明文件进行审核，重点审核药品的检验项目、检验结果是否符合国家药品标准和企业质量要求。对有疑问的质量证明文件，应及时与供货单位沟通核实，必要时可要求供货单位重新提供或补充相关证明文件。4.质量评估与确认质量管理部门根据供货单位和购货单位的合法性审核情况以及质量证明文件的审核结果，对直调药品的质量进行评估和确认。对符合质量要求的直调药品，应出具质量审核意见，同意进行直调业务；对不符合质量要求的直调药品，应及时通知采购部门停止采购，并与供货单位协商处理。六、直调药品验收管理1.到货通知仓储物流部门在收到直调药品到货通知后，应及时做好收货准备工作，包括准备验收场地、验收设备和工具等。到货通知应包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、供货单位、到货时间、运输方式等信息。2.收货检查仓储物流部门在直调药品到货时，应按照到货通知的信息进行核对，检查药品的外包装是否完好、有无破损、受潮、污染等情况，检查药品的标签、说明书是否符合规定。对需要冷链运输的直调药品，应检查运输过程中的温度记录，确保药品在运输过程中的温度符合要求。3.质量验收仓储物流部门会同质量管理部门对直调药品进行质量验收。验收内容包括药品的外观、性状、包装、标签、说明书等，检查药品的质量证明文件是否齐全、有效。按照规定的抽样原则和方法对直调药品进行抽样，送质量检验部门进行检验。对首营品种、有特殊质量要求的药品或怀疑有质量问题的药品，应加大抽样比例，进行重点检验。4.验收记录验收人员应及时、准确地填写直调药品验收记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、供货单位、到货时间、验收时间、验收结论等信息。验收记录应保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。七、直调药品储存与运输管理1.储存管理直调药品原则上不入库储存，但在特殊情况下需要临时储存的，应储存在符合药品储存要求的仓库内。对需要冷链储存的直调药品，应储存在冷库内，温度应符合规定要求。仓储物流部门应定期对储存环境进行监测和记录，确保储存条件符合药品质量要求。2.运输管理选择具有合法资质和良好信誉的运输单位承担直调药品的运输任务。运输单位应具备相应的运输设备和条件，能够保证药品在运输过程中的质量安全。根据药品的性质和运输要求，选择合适的运输方式和运输工具。对需要冷链运输的直调药品，应采用冷藏车或冷藏箱等冷藏设备进行运输，确保运输过程中的温度符合要求。在运输前，应对运输设备和工具进行清洁和消毒，确保运输环境符合药品质量要求。在运输过程中，应实时监测运输温度，并做好记录。与运输单位签订运输合同，明确双方的权利和义务，要求运输单位在运输过程中采取必要的防护措施，确保药品不受损坏、污染和变质。八、直调药品销售管理1.销售合同签订销售部门与购货单位签订直调药品销售合同，合同中应明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、运输方式、验收方式等条款，明确双方的权利和义务。合同中应约定购货单位的收货验收要求和质量反馈方式，确保购货单位能够及时反馈药品质量信息。2.销售信息传递销售部门在签订直调药品销售合同后，应及时将销售信息传递给采购部门和质量管理部门。销售信息应包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、购货单位、销售时间等详细信息。3.销售记录销售部门应及时、准确地填写直调药品销售记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、购货单位、销售时间、销售价格等信息。销售记录应保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。九、直调药品质量追溯与投诉处理1.质量追溯建立直调药品质量追溯体系，通过采购记录、验收记录、销售记录、运输记录等信息，实现对直调药品从采购到销售全过程的质量追溯。当发现直调药品存在质量问题时，能够及时追溯到药品的来源、流向和使用情况，采取相应的控制措施，防止质量问题的扩大和蔓延。2.投诉处理设立专门的质量投诉处理渠道，及时受理购货单位或其他相关方的质量投诉。接到质量投诉后，应立即进行记录，包括投诉时间、投诉人、投诉内容等信息。质量管理部门对质量投诉进行调查和处理，分析质量问题产生的原因，采取相应的纠正措施和预防措施。对因质量问题给购货单位造成损失的，应按照合同约定进行赔偿。将质量投诉处理结果及时反馈给投诉人，并对处理情况进行跟踪和回访，确保投诉得到有效解决。十、培训与考核1.培训内容组织员工进行直调药品管理规定的培训，培训内容包括法律法规、质量管理知识、操作流程、质量控制要点等。对采购、验收、储存、运输、销售等关键岗位的员工，应进行针对性的专业培训，提高其业务水平和质量意识。2.培训方式采用集中授课、现场演示、案例分析等多种培训方式，确保培训效果。定期组织培训考核，对考核不合格的员工应进行补考或重新培训。3.培训记录建立员工培训记录，记录员工的培训时间、培训内容、培训考核成绩等信息。培训记录应保存至员工离职后一年。十一、监督与检查1.内部检查企业应定期组织内部检查，对直调药品管理规定的执行情况进行监督检查。检查内容包括采购、验收、储存、运输、销售等环节的质量管理工作，以及相关记录的完整性和准确性。对检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求相关部门限期整改。对整改情况进行跟踪和复查，确保问