卫生监督对疫苗管理制度

PAGE卫生监督对疫苗管理制度一、总则（一）目的为加强疫苗管理，规范疫苗流通、预防接种等行为，保障公众健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于本地区内从事疫苗生产、流通、接种等活动的单位和个人。（三）基本原则疫苗管理遵循安全、有效、可及的原则，确保疫苗质量，保障接种安全，维护公众健康权益。二、疫苗生产管理（一）生产企业资质疫苗生产企业应当具备相应的生产资质，符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。企业应当持有药品生产许可证，并按照规定的生产范围和生产工艺进行生产。（二）生产过程控制1.严格执行原材料采购、检验制度，确保原材料质量符合要求。2.规范生产操作流程，加强生产过程中的质量监控，建立生产记录和检验记录，保证生产过程可追溯。3.定期对生产设备进行维护和验证，确保设备正常运行，保障产品质量稳定性。（三）产品质量检验疫苗生产企业应当按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，每批产品应当经检验合格后方可出厂，并附有检验合格证明。企业应当建立独立的质量检验机构，配备专业的检验人员和设备，对产品进行逐批检验。三、疫苗流通管理（一）流通渠道规范1.疫苗实行全程冷链储运，冷链储存、运输应当符合相关标准和规范要求。运输过程中应当实时监测并记录温度数据，确保疫苗处于规定的温度环境。2.疫苗的采购、供应应当通过合法的渠道进行，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照使用计划，将疫苗分发到接种单位。3.严禁疫苗生产企业、疾病预防控制机构及其工作人员向不具备接种条件的单位或个人销售疫苗。（二）冷链管理要求1.建立冷链设施设备档案，记录冷链设备的型号、数量、使用情况等信息。定期对冷链设备进行维护、保养和校准，确保设备正常运行。2.在疫苗储存、运输过程中，应当配备温度监测设备，实时监测温度，并做好温度记录。温度记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年。3.当冷链设备出现故障或温度异常时，应当及时采取措施进行处理，并记录处理情况。对温度异常的疫苗，应当按照规定进行评估和处置，确保疫苗质量安全。四、疫苗接种管理（一）接种单位资质接种单位应当具备合法资质，取得医疗机构执业许可证，并经过县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定。接种单位应当配备与其服务人口数量相适应的、经过专业培训并考核合格的接种人员。（二）接种前准备1.接种单位应当根据国家免疫规划疫苗免疫程序和非免疫规划疫苗使用指导原则，制定本单位的疫苗接种计划，并向县级疾病预防控制机构报告。2.对接种人员进行培训，使其熟悉疫苗的品种、作用、接种方法、禁忌证、不良反应以及注意事项等知识和技能。3.准备好接种所需的疫苗、注射器、消毒用品等物资，并确保其质量合格、数量充足。（三）接种实施1.接种人员应当严格按照《预防接种工作规范》等相关规定，实施接种操作。接种前应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌证、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。2.接种后应当告知受种者或者其监护人留观30分钟；发现受种者有疑似预防接种异常反应的，应当按照预防接种工作规范及时处理，并报告所在地县级疾病预防控制机构。（四）接种记录与报告1.接种单位应当建立真实、完整的疫苗接种记录，记录内容包括受种者的姓名、性别、年龄、出生日期、地址、接种疫苗品种、剂次、接种时间、接种单位等信息。接种记录应当保存至受种者年满18周岁，无记名疫苗的接种记录应当保存不少于5年。2.接种单位应当按照规定及时向县级疾病预防控制机构报告疫苗接种情况，包括接种疫苗的品种、剂次、接种人数等信息。疾病预防控制机构应当汇总分析接种数据，及时向上级卫生健康主管部门报告。五、疫苗不良反应监测与处理（一）监测体系建设1.建立健全疫苗不良反应监测体系，各级卫生健康主管部门、药品监督管理部门、疾病预防控制机构、接种单位等应当密切配合，做好疫苗不良反应监测工作。2.设立专门的疫苗不良反应监测机构或指定专人负责疫苗不良反应监测工作，配备必要的监测设备和人员，开展疫苗不良反应的报告、调查、分析和评价等工作。（二）报告与处置流程1.接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应后，应当及时向所在地县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构接到报告后，应当立即组织人员进行调查核实，并按照规定向上级疾病预防控制机构和同级卫生健康主管部门报告。2.药品监督管理部门接到疫苗不良反应报告后，应当及时开展调查，并采取必要的控制措施。对需要进行药品检验的，应当及时抽样检验。3.对于严重疫苗不良反应事件，应当按照国家相关规定成立调查组，进行深入调查和评估，采取有效的救治措施，妥善处理相关事宜，并及时向社会公布调查结果。六、卫生监督职责（一）监督检查内容1.对疫苗生产企业的生产资质、生产过程、产品质量等进行监督检查，确保企业严格按照法律法规和标准规范组织生产。2.对疫苗流通环节的冷链储运、渠道规范等进行监督检查，防止疫苗在流通中出现质量问题。3.对接种单位的资质、接种人员资质、接种操作规范、接种记录等进行监督检查，保障接种安全。4.对疫苗不良反应监测与报告工作进行监督检查，确保监测体系有效运行，及时发现和处理不良反应事件。（二）监督检查方式1.定期监督检查：制定年度监督检查计划，定期对疫苗生产、流通、接种等单位进行全面检查。2.专项监督检查：针对疫苗管理中的重点问题或突发事件，开展专项监督检查，及时排查风险隐患。3.日常巡查：对疫苗相关单位进行日常巡查，及时发现和纠正存在的问题。（三）监督检查结果处理1.对监督检查中发现的问题，应当责令相关单位限期整改。整改完成后，应当进行复查，确保问题得到彻底解决。2.对违反疫苗管理法律法规的单位和个人，依法予以行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。七、培训与宣传（一）培训计划制定1.制定针对疫苗管理相关人员的培训计划，包括生产企业人员、流通环节工作人员、接种人员、卫生监督人员等。2.培训内容应当涵盖疫苗管理法律法规、生产质量管理规范、冷链管理要求、接种技术规范、不良反应监测与处理等方面的知识和技能。（二）培训实施1.定期组织开展培训活动，可采用集中授课、现场演示、网络培训等多种方式进行。2.邀请专家学者、行业资深人士等进行授课，提高培训的专业性和权威性。3.加强培训效果评估，通过考试、实际操作考核等方式，检验培训对象对知识和技能的掌握程度，确保培训质量。（三）宣传教育1.开展疫苗管理相关法律法规和知识的宣传教育活动，提高公众对疫苗接种的认