卫生部医疗器械规章制度

PAGE卫生部医疗器械规章制度一、总则（一）目的为加强医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全、有效，规范医疗器械的生产、经营、使用行为，根据相关法律法规，结合本行业实际情况，制定本规章制度。（二）适用范围本规章制度适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。（三）基本原则1.风险管理原则医疗器械的管理应当基于风险进行，对不同风险程度的医疗器械采取相应的管理措施，以确保其安全有效。2.全程管控原则涵盖医疗器械从研发到使用的全过程，对各个环节进行严格监管，防止风险的产生和扩散。3.科学监管原则运用科学的方法和手段，依据医疗器械的特性和风险程度，实施精准有效的监督管理。二、医疗器械的分类管理（一）分类依据根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用形式、使用状态等因素，将医疗器械分为三类。1.第一类医疗器械为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如，手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。2.第二类医疗器械对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。3.第三类医疗器械植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如，植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备、核磁共振成像设备等。（二）分类目录管理卫生部定期发布医疗器械分类目录，明确各类医疗器械的具体产品范围。各单位和个人应当按照分类目录对医疗器械进行准确分类，不得擅自更改分类。三、医疗器械的注册与备案（一）注册制度1.境内第一类医疗器械实行备案管理，备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。2.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。3.境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。（二）注册申报资料要求1.申请表申请人应当如实填写医疗器械注册申请表，内容包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、生产工艺、检验报告、临床评价资料等。2.证明性文件提供营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件、法定代表人身份证明复印件等。3.产品技术要求应当符合医疗器械相关标准和规范，明确产品的性能指标、检验方法、使用说明书等内容。4.生产质量管理体系文件包括生产企业的质量手册、程序文件、作业指导书等，证明企业具备有效的质量管理体系。5.产品检验报告提供产品的自检报告或者委托有资质的检验机构出具的检验报告，证明产品符合注册要求。6.临床评价资料对于需要进行临床试验的医疗器械，应当提供临床试验报告。临床试验应当符合相关伦理原则和法规要求，确保受试者的权益和安全。（三）备案制度备案人应当提交备案表、产品技术要求、安全风险分析报告、产品说明书及标签样稿、生产制造信息、证明性文件等资料。备案资料应当真实、完整、准确。四、医疗器械的生产管理（一）生产许可与备案1.从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。2.从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，经审查批准后，取得医疗器械生产许可证。（二）生产条件要求1.生产企业应当具有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。2.应当建立健全质量管理体系，制定并执行医疗器械生产质量管理规范，确保生产过程的质量控制。3.对生产的医疗器械应当按照国家有关规定进行检验，未经检验或者检验不合格的产品不得出厂。（三）原材料采购与管理1.生产企业应当建立原材料采购控制制度，对原材料的供应商进行评估和选择，确保原材料的质量符合要求。2.应当对采购的原材料进行检验或者验证，合格后方可投入使用。（四）生产过程控制1.生产企业应当按照医疗器械生产工艺和操作规程进行生产操作，确保生产过程的可追溯性。2.应当对生产过程中的关键工序和特殊过程进行确认和验证，确保产品质量的稳定性。（五）产品放行产品经检验合格后，应当由质量受权人批准放行，并在产品上标注检验合格证明。五、医疗器械的经营管理（一）经营许可与备案1.从事第一类医疗器械经营的，不需许可和备案，只需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。2.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，经审查批准后，取得医疗器械经营许可证。（二）经营条件要求1.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，保持经营场所和库房的环境整洁、卫生。2.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。3.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。（三）进货查验记录制度1.经营企业应当建立进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。2.进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。（四）销售记录制度1.经营企业应当建立销售记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。2.销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。（五）贮存与运输管理1.经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械，确保医疗器械的质量安全。2.对有特殊贮存要求的医疗器械，应当配备相应的设施设备。3.运输医疗器械应当采取有效的防护措施，确保医疗器械的安全、完好。六、医疗器械的使用管理（一）使用单位的资质要求1.使用单位应当是依法设立的医疗机构、计划生育技术服务机构等。2.使用单位应当具有与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立健全医疗器械使用质量管理制度。（二）采购管理1.使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验、保存供货者资质证明文件、医疗器械注册证或者备案凭证、产品合格证明文件等。2.对购进的医疗器械应当进行验收，验收合格后方可入库或者使用。（三）使用管理1.使用单位应当按照医疗器械的说明书、操作规程等要求使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效。2.应当对医疗器械的使用情况进行定期检查，及时发现和处理使用过程中出现的问题。3.对植入性医疗器械应当建立使用记录，永久保存。（四）维护与维修管理1.使用单位应当对医疗器械进行定期维护、保养，确保其性能完好。2.对出现故障的医疗器械应当及时维修，维修后的医疗器械应当经检验合格后方可继续使用。（五）不良事件监测与报告1.使用单位应当建立医疗器械不良事件监测制度，对发现的医疗器械不良事件及时进行记录、分析、评价、调查和处理。2.应当按照规定向所在地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告医疗器械不良事件。七、医疗器械的不良事件监测与再评价（一）不良事件监测1.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定机构并配备专（兼）职人员，对本单位生产、经营、使用的医疗器械开展不良事件监测工作。2.应当主动收集医疗器械不良事件信息，对发现的不良事件及时进行记录、分析、评价、调查和处理。（二）报告制度1.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件后，应当在15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。2.导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告。（三）再评价1.医疗器械生产企业应当根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，采取相应控制措施。2.食品药品监督管理部门可以根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，采取责令修改说明书、暂停生产、销售、进口和使用等措施。八、医疗器械的广告管理（一）广告审批医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文号；未经批准的，不得发布。（二）广告内容要求1.医疗器械广告的内容应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容。2.不得含有表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。（三）广告发布管理1.医疗器械广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。2.禁止利用互联网发布处方药和特定医疗器械的广告。九、监督检查（一）监督检查主体食品药品监督管理部门负责对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行监督检查。（二）检查内容1.医疗器械生产企业的生产条件、生产过程控制、产品质量等情况。2.医疗器械经营企业的经营资质、经营条件、进货查验记录、销售记录等情况。3.医疗器械使用单位的使用资质、采购管理、使用管理、维护维修管理等情况。（三）检查方式1.日常监督检查食品药品监督管理部门定期对医疗器械生产经营企业和使用单位进行日常监督检查，及时发现和处理存在的问题。2.专项检查针对医疗器械行业的突出问题或者重点领域，开展专项检查，加强监管力度。3.飞行检查对医疗器械生产经营企业和使用单位进行不预先告知的飞行检查，提高监管的针对性和有效性。十、法律责任（一）生产企业违法行为及处罚1.未取得医疗器械生产许可证生产医疗器械的，由食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。2.生产不符合医疗器械注册标准或者产品技术要求的医疗器械的，依照前款规定处罚；情节严重的，吊销医疗器械生产许可证。（二）经营企业违法行为及处罚1.未取得医疗器械经营许可证从事医疗器械经营活动的，由食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。2.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，责令改正，没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。（三）使用单位违法行为及处罚1.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，责令改正，没收违法所得，违法使用的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，直至由原发证部门吊销执业许可证件。2.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1