医疗卫生法律制度

PAGE医疗卫生法律制度一、总则（一）目的医疗卫生法律制度的建立旨在保障公民的健康权益，规范医疗卫生机构及其从业人员的行为，维护医疗卫生秩序，促进医疗卫生事业的健康发展，提高全民健康水平。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内设立的各级各类医疗卫生机构，包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等，以及从事医疗卫生服务的执业医师、执业护士、药师等各类卫生技术人员。（三）基本原则1.保障健康原则：以保障公民的健康权益为出发点和落脚点，将维护人民群众的健康放在首位。2.公平公正原则：确保医疗卫生资源的合理分配，保障全体公民平等享有基本医疗卫生服务，不因地域、贫富、身份等因素受到歧视。3.预防为主原则：强调疾病预防控制的重要性，通过加强健康教育、预防接种、公共卫生监测等措施，降低疾病发生率。4.依法执业原则：医疗卫生机构及其从业人员必须严格遵守国家法律法规，依法开展医疗卫生服务活动，确保医疗行为合法合规。5.科学发展原则：鼓励医疗卫生科技创新，推广应用先进的医疗技术和管理经验，提高医疗卫生服务质量和效率。二、医疗卫生机构管理（一）机构设置与审批1.设置规划：各级政府应根据区域卫生规划，制定医疗卫生机构设置规划，明确各类医疗卫生机构的数量、布局、规模和功能定位。2.审批程序：申请设立医疗卫生机构，应当按照国家规定的程序向卫生行政部门提出申请，并提交相关材料。卫生行政部门应当自受理申请之日起规定期限内作出批准或者不予批准的决定。经批准设立的医疗卫生机构，应当按照规定办理执业登记手续。（二）执业登记与校验1.执业登记：医疗卫生机构执业，应当进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。登记事项包括医疗机构的名称、地址、主要负责人、所有制形式、诊疗科目、床位（牙椅）等。2.校验制度：医疗卫生机构应当按照规定定期向登记机关申请校验。校验应当提交下列材料：（1）《医疗机构校验申请书》；（2）《医疗机构执业许可证》副本；（3）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。登记机关应当在受理校验申请后规定期限内完成校验。（三）人员配备与管理1.人员资质：医疗卫生机构从事医疗卫生技术工作的人员，必须依法取得相应的执业资格证书，并在注册的执业范围内从事执业活动。2.人员招聘：医疗卫生机构应当按照国家有关规定，公开招聘卫生技术人员，招聘信息应当向社会公开。招聘人员应当遵循公开、平等、竞争、择优的原则。3.人员培训与考核：医疗卫生机构应当定期组织卫生技术人员参加业务培训和考核，提高其业务水平和职业道德素质。卫生技术人员应当按照规定参加继续医学教育。（四）医疗质量管理1.质量管理体系：医疗卫生机构应当建立健全医疗质量管理体系，制定医疗质量管理制度、医疗质量控制指标和考核标准，加强医疗质量的日常监测和控制。2.医疗安全管理：医疗卫生机构应当加强医疗安全管理，建立医疗风险防范机制，提高医疗安全保障水平。严格执行医疗技术操作规范，加强医疗护理质量控制，预防医疗差错和事故的发生。3.医疗纠纷处理：医疗卫生机构应当建立健全医疗纠纷处理机制，及时、妥善处理医疗纠纷。发生医疗纠纷后，医疗机构应当积极与患者沟通，采取措施防止矛盾激化。对于医疗纠纷的处理结果，应当及时向患者反馈。三、医疗卫生人员管理（一）资格准入1.执业资格考试：国家实行医师资格考试、护士执业资格考试等制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。护士执业资格考试实行全国统一考试制度。2.注册制度：取得医师资格、护士执业资格等医疗卫生专业技术资格证书的人员，应当按照国家规定向卫生行政部门申请注册，取得相应的执业证书后，方可从事医疗卫生服务活动。（二）执业规则1.依法执业：医疗卫生人员应当遵守国家法律法规，依法履行职责，遵守职业道德规范，尊重患者的人格尊严和合法权益。2.医疗告知：医疗卫生人员在诊疗活动中，应当向患者说明病情、医疗措施、医疗风险等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。3.医疗保密：医疗卫生人员应当保守患者的隐私，不得泄露患者的个人信息和医疗秘密。（三）考核与奖惩1.考核制度：卫生行政部门应当建立医疗卫生人员考核制度，定期对医疗卫生人员的业务水平、工作业绩和职业道德进行考核。考核结果作为医疗卫生人员聘任、晋升、奖励、处罚的依据。2.奖励制度：对在医疗卫生工作中表现突出、作出显著贡献的医疗卫生人员，卫生行政部门或者医疗卫生机构应当给予表彰和奖励。3.处罚制度：医疗卫生人员违反法律法规、职业道德规范或者医疗卫生机构规章制度的，卫生行政部门或者医疗卫生机构应当依法给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。四、医疗保障制度（一）基本医疗保险1.制度框架：国家建立基本医疗保险制度，保障公民基本医疗需求。基本医疗保险包括职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险等。2.参保范围：职工基本医疗保险覆盖城镇所有用人单位及其职工；城乡居民基本医疗保险覆盖除职工基本医疗保险应参保人员以外的其他城乡居民。3.基金筹集与管理：基本医疗保险基金由用人单位和个人缴费以及政府补助等组成。基金实行收支两条线管理，专款专用，任何单位和个人不得挪用。（二）医疗救助1.救助对象：医疗救助对象包括城乡低保对象、特困人员、低收入家庭重病患者、因病致贫家庭重病患者等。2.救助方式：医疗救助方式包括资助参保参合、门诊救助、住院救助、临时救助等。符合条件的救助对象在定点医疗机构就医时，可享受相应的医疗救助待遇。（三）商业健康保险1.政策支持：国家鼓励商业保险机构开发与基本医疗保险相衔接的商业健康保险产品，满足不同人群的多样化医疗保障需求。2.产品种类：商业健康保险产品包括疾病保险、医疗保险、失能收入损失保险、护理保险等。商业保险机构应当按照国家有关规定，规范经营行为，提高服务质量。五、药品管理（一）药品研制与注册1.研制规范：药品研制应当符合国家药品标准和技术规范，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。药品研制单位应当建立健全质量管理体系，加强对药品研制过程的管理。2.注册审批：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请等。药品注册申请人应当按照规定提交申报资料，经药品审评中心审评、药品监督管理部门审批后，取得药品注册证书。（二）药品生产与经营1.生产许可：开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。药品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》组织生产，确保药品质量。2.经营许可：开办药品经营企业，应当经省级药品监督管理部门或者设区市级药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》经营药品，保证药品质量。（三）药品使用1.购进管理：医疗卫生机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，索取、查验供货企业的资质证明文件，并建立购进记录。购进记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2.储存与养护：医疗卫生机构应当按照药品说明书的要求储存药品，保证药品质量。应当定期对库存药品进行养护检查，发现有质量问题的药品，应当及时处理。3.调配与使用：医疗卫生机构的药学专业技术人员应当按照操作规程调配药品，认真审核处方，确保用药安全、有效。医疗卫生人员应当按照药品说明书的用法用量使用药品，不得超剂量、超疗程用药。（四）药品不良反应监测1.监测制度：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。2.报告程序：药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，负责本企业药品不良反应报告和监测工作；药品经营企业和医疗卫生机构应当配备专（兼）职人员，负责本单位药品不良反应报告和监测工作。六、医疗器械管理（一）医疗器械研制与注册准入1.研制要求：医疗器械研制应当遵循安全、有效、质量可控的原则，保证研制过程规范、数据真实、完整和可追溯。医疗器械研制单位应当加强质量管理，确保研制产品符合相关标准和规定。2.注册审批：医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械注册申请人应当按照规定提交申报资料，经审评审批后取得医疗器械注册证。（二）医疗器械生产与经营1.生产许可：开办医疗器械生产企业，应当经省级食品药品监督管理部门批准，取得《医疗器械生产许可证》。医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产，保证产品质量。2.经营许可：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。（三）医疗器械使用1.购进验收：医疗卫生机构应当从具有医疗器械生产、经营资质的企业购进医疗器械，索取、查验供货企业的资质证明文件，并建立购进记录。购进记录应当保存至超过医疗器械规定使用期限2年或者使用终止后5年。2.使用管理：医疗卫生机构应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效。应当定期对在用医疗器械进行维护、保养、校准和检查，确保其性能完好。3.不良事件监测：医疗卫生机构应当按照规定报告所发现的医疗器械不良事件。医疗器械不良事件报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。七、医疗卫生监督管理（一）监督管理体制1.部门职责：国务院卫生行政部门负责全国医疗卫生监督管理工作；县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的医疗卫生监督管理工作。食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械的监督管理工作。其他相关部门按照各自职责，共同做好医疗卫生监督管理工作。2.协同机制：卫生行政部门、食品药品监督管理部门等应当建立健全协同监管机制，加强信息共享和沟通协作，形成监管合力，共同维护医疗卫生市场秩序。（二）监督检查措施1.现场检查：卫生行政部门、食品药品监督管理部门等有权对医疗卫生机构、药品经营企业、医疗器械生产经营企业等进行现场检查，查阅、复制有关资料，调查取证。2.抽样检验：对涉嫌违法的药品、医疗器械等，监督管理部门有权进行抽样检验。被抽检单位应当配合抽样检验工作，如实提供样品和相关资料。3.查封扣押：对有证据证明可能危害人体健康