卫生健康委诊所备案制度

PAGE卫生健康委诊所备案制度一、总则（一）目的为了加强诊所管理，规范诊所执业行为，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本诊所备案制度。（二）适用范围本制度适用于在本行政区域内申请备案的各类诊所，包括普通诊所、中医诊所、口腔诊所、医疗美容诊所等。（三）备案原则诊所备案遵循依法依规、公开公正、便民高效的原则，确保诊所设置符合医疗卫生规划和相关标准要求。二、备案条件（一）人员资质1.诊所主要负责人应具有《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，身体健康，能胜任诊所工作。2.开展诊疗活动应当有1名以上执业医师。3.护士配备应当符合诊疗服务需求，至少有1名注册护士。（二）场所要求1.诊所选址应当远离污染源，距离托幼机构至少200米。2.使用面积应符合相应诊疗科目要求，一般不少于40平方米。3.诊所的布局应当符合卫生学布局及流程，能满足诊疗服务需求，做到医患分流、洁污分开。（三）设备设施1.配备与开展的诊疗科目相应的设备设施，如诊断床、听诊器、血压计、体温计、心电图机、检验设备等。2.医疗用房应当按照功能分为诊查室、治疗室、处置室、消毒供应室等，各功能区域应当相对独立，标识清楚。（四）规章制度制定并落实诊所各项规章制度，包括人员岗位职责、医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、消毒隔离制度、病历书写制度、药品管理制度、医疗废物管理制度等。三、备案程序（一）申请1.申请人向所在地县级卫生健康行政部门提交《诊所备案申请书》，并提交以下材料：诊所主要负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书原件及复印件。其他执业人员的资格证书、执业证书原件及复印件。诊所房屋产权证明或租赁合同原件及复印件。诊所规章制度。诊所医疗用房平面图、设备设施清单。2.申请人应对提交材料的真实性、完整性负责。（二）受理县级卫生健康行政部门收到申请材料后，应当在5个工作日内进行审核。对申请材料齐全、符合备案要求的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合备案要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。（三）现场核查1.受理申请后，县级卫生健康行政部门应当在10个工作日内组织现场核查。现场核查人员不少于2人，按照备案条件对诊所的人员、场所、设备设施、规章制度等进行实地检查。2.现场核查应当形成核查记录，核查人员和申请人应当签字确认。（四）备案发证1.县级卫生健康行政部门根据现场核查结果，在5个工作日内作出是否予以备案的决定。予以备案的，发放《诊所备案凭证》；不予备案的，应当书面说明理由。2.《诊所备案凭证》有效期为5年。四、变更备案（一）变更事项诊所变更名称、地址、主要负责人、诊疗科目、所有制形式、服务方式、服务对象、注册资金（资本）、合资合作方等事项，应当向原备案机关申请办理变更备案手续。（二）申请与受理1.诊所应当在变更事项发生之日起30个工作日内向原备案机关提交《诊所变更备案申请书》，并提交与变更事项相关的证明材料。2.原备案机关收到申请材料后，按照本制度规定的受理程序进行审核。（三）审核与发证1.原备案机关对变更申请进行审核，需要现场核查的，应当在10个工作日内组织现场核查。2.审核合格的，予以变更备案，换发《诊所备案凭证》；审核不合格的，应当书面说明理由。五、延续备案（一）申请时间诊所应当在《诊所备案凭证》有效期届满前30个工作日内向原备案机关申请延续备案。（二）申请材料1.《诊所延续备案申请书》。2.诊所法定代表人或主要负责人签署的《诊所五年工作总结》。3.诊所执业人员情况。4.诊所房屋产权证明或租赁合同。5.诊所设备设施清单。6.诊所规章制度执行情况。7.诊所医疗废物处理情况。8.诊所近5年的医疗纠纷及处理情况（如有）。（三）审核与发证1.原备案机关对延续申请进行审核，需要现场核查的，应当在10个工作日内组织现场核查。2.审核合格的，予以延续备案，换发《诊所备案凭证》；审核不合格的，应当书面说明理由。六、注销备案（一）注销情形诊所存在下列情形之一的，原备案机关应当依法予以注销备案：1.《诊所备案凭证》有效期届满未延续的。2.诊所停止执业活动超过1年的。3.诊所主动申请注销的。4.因不可抗力导致诊所无法继续执业的。5.法律、法规规定应当注销备案的其他情形。（二）申请与受理1.诊所应当在上述情形发生之日起30个工作日内向原备案机关提交《诊所注销备案申请书》及相关证明材料。2.原备案机关收到申请材料后，按照本制度规定的受理程序进行审核。（三）审核与公告1.原备案机关对注销申请进行审核，审核合格的，予以注销备案，并在当地卫生健康行政部门网站上公告。2.诊所应当在注销备案后，妥善处理相关医疗设备、药品、病历等资料。七、监督管理（一）日常监督1.县级卫生健康行政部门应当定期对诊所进行日常监督检查，检查内容包括人员资质、诊疗活动、医疗质量、医疗安全、消毒隔离、药品管理、医疗废物管理等。2.日常监督检查应当做好记录，发现问题及时责令整改。（二）年度校验1.诊所应当于每年3月1日至3月31日向原备案机关提交年度校验申请，并提交以下材料：《诊所年度校验申请书》。诊所执业人员情况。诊所医疗质量、医疗安全、消毒隔离、药品管理、医疗废物管理等工作情况报告。诊所上一年度业务收支情况。2.原备案机关对年度校验申请进行审核，并可根据需要进行现场核查。校验合格的，在《诊所备案凭证》上加盖校验合格章；校验不合格的，责令限期整改，整改期间停止执业活动。整改期满仍不合格的，注销备案。（三）不良执业行为记分县级卫生健康行政部门应当建立诊所不良执业行为记分制度，对诊所及其执业人员的不良执业行为进行记分管理。记分情况将作为诊所校验、变更备案、延续备案等的重要依据。（四）处罚措施诊所违反本制度及相关