卫生法基本知识基本制度

PAGE卫生法基本知识基本制度一、总则（一）目的卫生法作为规范卫生领域活动的重要法律体系，其目的在于保障公众的健康权益，维护医疗卫生秩序，促进卫生事业的科学发展。通过确立基本原则和基本制度，确保卫生工作在法治轨道上有序运行，为人民群众提供安全、有效、公平、可及的医疗卫生服务。（二）适用范围本制度适用于在我国境内从事医疗卫生服务、卫生监督管理、药品医疗器械生产经营等与卫生领域相关活动的各类机构和个人。包括各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、卫生监督机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗器械生产经营企业以及从业人员等。（三）基本原则1.保护公民健康原则卫生法的首要目标是保护公民的健康权益，将保障公众健康作为出发点和落脚点。一切卫生法律规范的制定和实施，都应以维护公民健康为根本宗旨。2.预防为主原则强调通过采取各种预防措施，如健康教育、预防接种、环境卫生监测等，防止疾病的发生和传播，从源头上减少卫生问题的产生。预防为主是卫生工作的基本方针，也是卫生法的重要原则。3.公平与效率相统一原则在卫生资源分配、医疗卫生服务提供等方面，要确保公平性，使全体公民都能享有基本的医疗卫生服务。同时，也要注重提高卫生资源的利用效率，优化资源配置，以实现公平与效率的有机统一。4.中西医并重原则充分发挥中医药和西医药在卫生事业中的作用，促进中西医相互补充、协调发展。鼓励中西医结合，共同为保障公众健康贡献力量。5.社会共同参与原则卫生事业是全社会的共同事业，需要政府、社会、个人等各方共同参与。政府要加强领导和管理，社会各界要积极支持和配合，公民个人要增强自我保健意识，共同推进卫生事业的发展。二、卫生法的基本制度（一）卫生许可制度1.许可范围涉及食品卫生、饮用水卫生、公共场所卫生、医疗机构执业、母婴保健技术服务、放射诊疗、职业卫生技术服务、消毒产品生产经营等多个领域，从事相关活动必须依法取得卫生行政部门颁发的许可证。2.申请与审批程序申请人需向当地卫生行政部门提交申请书及相关材料，卫生行政部门受理后，按照规定的标准和程序进行审核。审核内容包括场所设施、人员资质、管理制度、操作规程等方面。经审核合格的，颁发卫生许可证；不合格的，书面告知申请人并说明理由。3.许可证的有效期与延续卫生许可证有效期根据不同行业有明确规定，一般为数年。有效期届满前，持证人应在规定时间内向原发证机关申请延续。原发证机关根据持证人的申请及审查情况，决定是否准予延续。（二）医疗机构管理制度1.医疗机构设置规划政府卫生行政部门根据区域卫生规划和居民医疗卫生需求，制定医疗机构设置规划，合理布局各级各类医疗机构。规划内容包括医疗机构的数量、规模、种类、分布等，引导医疗机构有序发展。2.医疗机构执业登记申请设立医疗机构，需向卫生行政部门提出申请，提交相关材料。卫生行政部门对符合条件的医疗机构予以执业登记，颁发《医疗机构执业许可证》，并明确其诊疗科目、床位等执业范围。医疗机构必须按照登记的执业范围开展诊疗活动。3.医疗质量管理医疗机构应建立健全医疗质量管理体系，加强医疗服务全过程管理。包括医疗技术管理、病历书写与管理、医疗安全管理、医疗纠纷处理等方面。定期开展医疗质量评估和持续改进活动，确保医疗质量和医疗安全。4.医务人员管理医务人员需具备相应的专业资质，经注册取得执业证书后方可从事相应的医疗活动。医疗机构要加强对医务人员的职业道德教育和业务培训，规范执业行为，保障医疗服务质量。（三）医疗事故处理制度1.医疗事故的定义与分级医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级。2.医疗事故的报告与调查处理发生医疗事故后，医疗机构应立即采取有效措施，防止损害扩大，并及时向所在地卫生行政部门报告。卫生行政部门接到报告后，组织调查、鉴定，判定是否属于医疗事故以及事故等级。根据调查结果，依法对责任单位和责任人进行处理。3.医疗事故的赔偿医疗事故赔偿应当考虑医疗事故等级、医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度、医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系等因素。赔偿项目包括医疗费、误工费、住院伙食补助费、陪护费、残疾生活补助费等。医患双方可以通过协商、行政调解或民事诉讼等方式解决赔偿争议。（四）药品管理制度1.药品生产企业管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产。严格控制药品生产过程中的质量，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。药品生产企业要建立健全质量管理体系，对原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节进行严格管理。2.药品经营企业管理药品经营企业需取得《药品经营许可证》，并按照药品经营质量管理规范（GSP）经营药品。药品经营企业要建立药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的管理制度，保证药品质量。严禁经营假药、劣药，确保公众用药安全。3.药品不良反应监测药品生产企业、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测制度。发现可能与用药有关的不良反应，应及时向药品不良反应监测机构报告。药品不良反应监测机构对报告的不良反应进行收集、评价、分析，并反馈给相关部门，以便采取相应措施。4.药品广告管理药品广告必须经药品监督管理部门批准，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者。广告中应标明药品的通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、批准文号、生产企业等内容。禁止发布未经批准的药品广告以及夸大疗效、误导消费者的违法广告。（五）医疗器械管理制度1.医疗器械注册与备案医疗器械产品分为三类，不同类别医疗器械的注册与备案要求不同。第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。医疗器械生产企业需按照规定向药品监督管理部门提交相关资料，经审核批准后取得注册证或备案凭证方可生产。2.医疗器械生产企业管理医疗器械生产企业应具备相应的生产条件和质量管理体系，按照医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）组织生产。对原材料采购、生产过程控制、产品检验等环节进行严格管理，确保医疗器械产品质量符合标准要求。3.医疗器械经营企业管理医疗器械经营企业需取得《医疗器械经营许可证》或进行备案，按照医疗器械经营质量管理规范（医疗器械GSP）经营医疗器械。建立医疗器械采购、验收、储存、销售等环节的管理制度，保证医疗器械的质量和安全。4.医疗器械不良事件监测医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测制度。发现医疗器械不良事件，应及时向医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械不良事件监测技术机构对报告的不良事件进行收集、分析、评价，并反馈给相关部门，以便采取措施防范医疗器械安全风险。（六）公共场所卫生管理制度1.公共场所卫生许可公共场所经营者应当依法取得卫生许可证，方可营业。申请卫生许可证需向卫生行政部门提交申请书及相关材料，卫生行政部门按照规定进行审核，符合卫生标准和要求颁发卫生许可证。2.公共场所卫生管理要求公共场所经营者应建立卫生管理制度，配备专（兼）职卫生管理人员，保持公共场所环境整洁、空气流通、采光照明良好。对场所内的公共用品用具进行清洗、消毒、保洁，定期进行卫生检测，确保卫生指标符合国家卫生标准。3.卫生监督检查卫生行政部门定期对公共场所进行卫生监督检查，检查内容包括卫生许可证持有情况、卫生管理制度落实情况、公共用品用具卫生状况、环境卫生指标等。对不符合卫生要求的场所，责令限期整改；逾期不整改或整改后仍不符合要求的，依法予以处罚。（七）饮用水卫生管理制度1.饮用水水源保护加强饮用水水源地的保护，划定水源保护区，采取有效措施防止水源污染。禁止在水源保护区内从事可能污染水源的活动，如排放污水、倾倒垃圾、设置畜禽养殖场等。2.饮用水供水单位管理饮用水供水单位应当取得卫生许可证，按照国家卫生标准和规范进行供水设施的建设、运行和维护。对水源水、出厂水和管网末梢水进行水质检测，确保饮用水水质符合国家卫生标准。建立健全水质检测制度、卫生管理制度和水污染应急处置预案。3.饮用水卫生监督监测卫生行政部门定期对饮用水供水单位进行卫生监督检查，对饮用水水质进行监测。发现饮用水卫生问题及时责令供水单位整改，并依法进行处理。同时，加强对二次供水设施的卫生管理，防止二次污染。（八）传染病防治制度1.传染病预防各级政府组织开展传染病预防知识的宣传教育，提高公众的自我保护意识。医疗机构、疾病预防控制机构等采取多种措施，如免疫规划、健康教育、环境卫生整治等，预防传染病的发生和传播。2.疫情报告与通报医疗机构及其医务人员发现传染病疫情时，应当及时向当地疾病预防控制机构报告。疾病预防控制机构接到报告后，进行核实、分析，并按照规定向上级卫生行政部门和同级政府报告。同时，卫生行政部门及时向毗邻地区卫生行政部门通报疫情。3.疫情控制发生传染病疫情时，政府根据疫情情况采取相应的控制措施，如隔离治疗患者、封锁疫区、限制人员流动、开展消毒杀菌等。疾病预防控制机构指导医疗机构、社区等做好疫情防控工作，防止疫情扩散。4.消毒管理医疗卫生机构、消毒服务机构等应当按照国家有关规范和标准，对医疗器械、物品、场所等进行消毒。消毒产品的生产经营要符合相关规定，确保消毒效果，防止因消毒不当导致传染病传播。（九）职业病防治制度1.职业病防治方针与原则职业病防治工作坚持预防为主、防治结合的方针，实行分类管理、综合治理。用人单位应当采取有效的职业病防护措施，保护劳动者的健康权益。2.用人单位的责任用人单位是职业病防治的责任主体，应当依法履行职业病防治义务。设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职或者兼职的职业卫生管理人员，负责本单位的职业病防治工作。制定职业病防治计划和实施方案，为劳动者提供符合国家职业卫生标准和卫生要求的工作环境和条件。3.职业健康监护用人单位应当组织劳动者进行上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查，并将检查结果如实告知劳动者。职业健康检查应当由依法设立的取得国务院卫生行政部门或者设区的市级以上地方人民政府卫生行政部门资质认证的医疗卫生机构承担。4.职业病诊断与鉴定职业病诊断应当由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担。劳动者可以在用人单位所在地、本人户籍所在地或者经常居住地依法承担职业病诊断的医疗卫生机构进行职业病诊断。当事人