医疗卫生法律核心制度

PAGE医疗卫生法律核心制度一、总则（一）目的医疗卫生法律核心制度是保障医疗卫生机构正常运转、维护患者权益、促进医疗卫生事业健康发展的重要基石。本制度旨在明确医疗卫生活动中的各项核心法律要求，规范医疗卫生行为，确保医疗质量与安全，依法维护医患双方的合法权益，推动医疗卫生行业在法治轨道上有序运行。（二）适用范围本制度适用于各级各类医疗卫生机构，包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等及其从业人员在开展医疗、预防、保健、康复、健康教育、计划生育技术服务等医疗卫生服务过程中的相关活动。（三）基本原则1.依法执业原则医疗卫生机构及其从业人员必须严格遵守国家法律法规，依法取得执业资格，按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得超范围执业。2.患者权益保护原则始终将患者权益放在首位，尊重患者的知情权、选择权、隐私权等合法权益，提供安全、有效、便捷、优质的医疗卫生服务，确保患者在就医过程中得到公平、公正的对待。3.医疗质量安全原则建立健全医疗质量管理与控制体系，加强医疗技术、医疗护理、医院感染管理等各个环节的质量控制，保障医疗安全，减少医疗差错和事故的发生。4.信息公开与诚信原则医疗卫生机构应依法依规公开医疗服务信息、医疗价格信息等，诚实守信，履行服务承诺，自觉接受社会监督。二、医疗机构执业许可制度（一）申请与审批1.医疗卫生机构设置申请人应当按照国家规定向县级以上地方人民政府卫生健康主管部门提出设置申请，并提交相关材料，包括可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等。2.卫生健康主管部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。3.申请人应当自收到设置医疗机构批准书之日起1年内，向批准其设置的卫生健康主管部门申请执业登记，提交医疗机构用房产权证明或者使用证明、医疗机构建筑设计平面图、验资证明、医疗机构规章制度、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件等材料。4.卫生健康主管部门应当自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。（二）登记事项医疗机构执业许可证登记事项包括：名称、地址、主要负责人、所有制形式、诊疗科目、床位（牙椅）、注册资金（资本）等。（三）校验与变更1.医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验。卫生健康主管部门应当自受理校验申请之日起30日内完成校验。2.医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。未经批准，不得擅自改变登记事项。（四）注销医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。三、医务人员执业资格制度（一）资格取得1.医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。考试分为实践技能考试和医学综合考试两部分，实行全国统一考试，每年举行一次。2.参加医师资格考试的人员，应当符合相应的学历、专业工作经历等条件。考试合格的，由省级以上人民政府卫生健康主管部门颁发医师资格证书。3.护士执业资格考试实行全国统一考试制度，原则上每年举行一次。符合报名条件的人员，通过考试取得护士执业资格证书。（二）注册与执业1.取得医师资格证书、护士执业资格证书的人员，可以向所在地县级以上地方人民政府卫生健康主管部门申请注册。受理申请的卫生健康主管部门应当自收到申请之日起20日内作出审核决定，对符合条件的，予以注册，发给医师执业证书、护士执业证书。2.医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。3.护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书。护士在执业注册有效期内变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当向批准设立执业医疗机构或者为该医疗机构备案的卫生健康主管部门提出申请。（三）考核与培训1.医疗卫生机构应当按照规定组织对医师、护士进行定期考核，考核内容包括业务水平、工作业绩、职业道德等。对考核不合格的医师、护士，卫生健康主管部门可以责令其暂停执业活动3个月至6个月，并接受培训和继续医学教育。暂停执业活动期满，再次进行考核，对考核合格的，允许其继续执业；对考核不合格的，由原发证部门注销注册，收回医师执业证书、护士执业证书。2.医疗卫生机构应当制定医务人员培训计划，为医务人员接受培训提供条件，支持医务人员参加规范化培训、继续医学教育和专科医师培训等，提高医务人员的业务水平和综合素质。四、医疗质量管理制度（一）医疗质量管理组织1.医疗卫生机构应当设立医疗质量管理委员会，由医疗机构主要负责人任主任，各相关职能部门负责人和业务骨干为成员。医疗质量管理委员会负责制定本机构医疗质量管理制度并组织实施，定期对医疗质量进行检查、分析、评估，提出改进措施并监督实施。2.科室应当成立医疗质量管理小组，由科室主任任组长，负责本科室医疗质量管理工作，落实医疗质量管理制度，对本科室医疗质量进行自查自纠，发现问题及时整改。（二）医疗质量控制指标1.医疗卫生机构应当建立健全医疗质量控制指标体系，包括门诊与住院诊断符合率、治愈率、好转率、病死率以及手术前后诊断符合率、无菌手术切口甲级愈合率、医院感染率等。2.定期对各项医疗质量控制指标进行统计分析，与本机构历史数据、同行业数据进行对比，及时发现医疗质量问题，并采取针对性措施加以改进。（三）医疗技术临床应用管理1.医疗卫生机构开展医疗技术临床应用应当与其功能任务相适应，遵循科学、安全、规范、有效、经济的原则，并符合伦理。2.建立医疗技术临床应用管理制度，对医疗技术实行分类分级管理。严禁开展禁止类技术临床应用，严格限制类技术临床应用应当按照规定履行备案手续，非限制类技术临床应用应当在本机构内部进行审核管理。3.加强对新技术、新项目的准入管理，开展新技术、新项目前应当进行充分的论证和风险评估，确保医疗安全。（四）医疗文书书写与管理1.医务人员应当按照规定书写病历、处方、护理记录等医疗文书，做到客观、真实叙事、准确、及时、完整、规范。2.病历书写应当使用中文和医学术语，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。病历应当按照规定的格式和内容书写，并有相应医务人员签名。3.加强医疗文书的审核与管理，医疗机构应当建立医疗文书质量监控机制，定期对医疗文书进行检查、评估，发现问题及时督促整改，确保医疗文书质量。五、医疗安全管理制度（一）医疗风险评估与防范1.医疗卫生机构应当建立医疗风险评估机制，对医疗服务过程中可能存在的风险进行识别、评估和分析，制定相应的风险防范措施。2.针对高风险科室、高风险手术、高风险诊疗操作等，应当制定专项风险管理制度和应急预案，加强风险预警和防控。3.加强医务人员医疗风险意识教育，提高风险识别和应对能力，确保医疗安全。（二）医疗纠纷预防与处理1.医疗卫生机构应当建立健全医疗纠纷预防与处理机制，加强医患沟通，提高医疗服务质量，从源头上预防医疗纠纷的发生。2.发生医疗纠纷后，应当及时采取措施，积极妥善处理，防止矛盾激化。按照规定向卫生健康主管部门报告，并配合做好调查处理工作。3.鼓励通过协商、人民调解、行政调解、司法诉讼等多种途径解决医疗纠纷，引导医患双方依法理性维权。（三）医疗安全不良事件报告与管理1.医疗卫生机构应当建立医疗安全不良事件报告制度，鼓励医务人员主动报告医疗安全不良事件。对主动报告且积极整改的单位和个人，可以从轻或者减轻处罚。对瞒报、漏报的，依法依规严肃处理。2.医疗安全不良事件报告内容应当包括事件发生的时间、地点、经过、后果、原因分析、整改措施等。医疗机构应当对报告的医疗安全不良事件进行及时分析、评估，采取针对性措施加以改进，持续提高医疗安全水平。（四）医院感染管理1.医疗卫生机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行无菌操作技术、消毒隔离制度，加强医院感染监测、控制和管理。2.医院感染管理部门应当定期对医疗机构环境卫生、医疗器械消毒灭菌、医务人员手卫生等进行监督检查，对发现的问题及时督促整改。3.加强对医院感染暴发事件应急管理，制定应急预案，一旦发生医院感染暴发事件，应当立即采取有效措施进行控制，及时报告当地卫生健康主管部门。六、医疗信息管理制度（一）医疗信息系统建设与管理1.医疗卫生机构应当建立完善的医疗信息系统，涵盖医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）、医学影像存档与通信系统（PACS）、实验室信息管理系统（LIS）等，实现医疗信息的互联互通、共享共用。2.加强医疗信息系统的安全管理，采取数据加密、访问控制、防火墙等技术手段，保障医疗信息安全，防止信息泄露、篡改和丢失。3.定期对医疗信息系统进行维护、升级和优化，确保系统稳定运行，满足医疗卫生机构业务发展和管理需求。（二）医疗信息公开1.医疗卫生机构应当按照规定向社会公开医疗服务信息，包括医疗机构基本情况、医疗服务项目、收费标准、医务人员资质等，方便患者就医选择。2.建立医疗信息公开制度，明确公开内容、方式、渠道和时间要求，确保信息公开及时、准确、完整。3.加强对医疗信息公开工作的监督检查，对违反信息公开规定的行为依法依规进行处理。（三）医疗数据统计与分析1.医疗卫生机构应当建立健全医疗数据统计制度，定期对门诊、住院、手术、药品使用、医疗费用等数据进行统计分析，为医疗质量管理、医院运营管理等提供决策依据。2.利用大数据技术对医疗数据进行深度挖掘和分析，探索医疗服务规律，发现潜在问题，为改进医疗服务质量、优化医疗资源配置提供支持。七、医疗保障制度（一）医保政策执行1.医疗卫生机构应当严格执行国家医保政策，按照医保目录、医保支付标准等规定为参保患者提供医疗服务，规范诊疗行为，合理检查、合理用药、合理治疗，控制医疗费用不合理增长。2.加强医保政策培训，使医务人员熟悉医保政策要求，提高医保管理水