药房规范建设管理制度

PAGE药房规范建设管理制度一、总则1.目的本制度旨在加强药房规范化建设，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、合理，提高药房管理水平和服务质量，促进药房工作的科学化、规范化、标准化发展。2.适用范围本制度适用于本公司所属药房的各项管理活动，包括药品采购、储存、调配、发放、质量管理、人员管理等环节。3.依据本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《处方管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、药房布局与设施设备1.布局要求药房应设置在环境整洁、通风良好、光线明亮的区域，远离污染源。药房应分为药品储存区、调配区、核对发放区、办公区等功能区域，各区域应划分明确，布局合理，避免药品交叉污染。药品储存区应根据药品的性质、剂型、用途等分类存放，设置不同的货位，并标明药品名称、规格、剂型、数量、有效期等信息。2.设施设备药房应配备必要的设施设备，如空调、温湿度计、冷藏柜、货架、药架、调剂台（桌）、电脑、打印机、电子秤、标签机、消毒设备、消防设备等，确保药房工作的正常开展。设施设备应定期维护、保养和检查，确保其性能良好，运行正常。对于损坏或不能正常使用的设施设备，应及时维修或更换。三、人员管理1.人员资质药房工作人员应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并取得相关资格证书。药师应具有药学专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；中药师应具有中药学专业中专以上学历，或者具有中药学初级以上专业技术职称。从事药品采购、验收、养护、保管等工作的人员，应具有高中以上文化程度，并经专业培训合格。2.人员培训药房应制定年度人员培训计划，定期组织工作人员参加专业知识、技能培训和职业道德教育，提高工作人员的业务水平和综合素质。培训内容应包括药品管理法律法规、药学专业知识、药品质量管理、处方调配与审核、药品不良反应监测、服务规范与沟通技巧等方面。培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训、学术讲座、案例分析等多种形式，确保培训效果。3.人员考核药房应建立人员考核制度，定期对工作人员的业务能力、工作业绩、职业道德等进行考核评价。考核内容应包括专业知识掌握程度、药品调配准确性、服务态度与质量、工作纪律遵守情况等方面。考核结果应作为工作人员晋升、奖惩、培训等的依据，对于考核不合格的人员，应进行补考或重新培训，直至考核合格。四、药品采购管理1.供应商管理药房应选择合法、信誉良好、具备相应资质的药品供应商，并与其签订质量保证协议，明确双方的权利和义务。对供应商的资质进行审核，包括营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、GMP或GSP认证证书、药品质量检验报告等，确保供应商提供的药品符合质量要求。定期对供应商进行评估和考核，评估内容包括药品质量、供应能力、价格水平、售后服务等方面，对于不符合要求的供应商，应及时调整或终止合作。2.采购计划药房应根据临床用药需求、库存状况、药品有效期等因素，制定科学合理的药品采购计划。采购计划应包括药品名称、规格、剂型、数量、采购时间等信息，并经药房负责人审核批准后执行。采购计划应定期进行调整和优化，确保药品库存合理，避免积压或缺货现象的发生。3.采购流程采购人员应按照采购计划，选择合适的供应商进行采购，并签订采购合同或协议。采购合同或协议应明确药品的名称、规格、剂型、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式等条款，确保采购活动的合法性和规范性。采购人员应及时跟踪采购进度，确保药品按时、按质、按量到货。药品到货后，采购人员应与验收人员共同对药品进行验收，验收合格后方可入库。五、药品验收管理1.验收人员资质药品验收人员应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并取得相关资格证书。验收人员应熟悉药品验收的程序、方法和标准，能够准确判断药品的质量状况。2.验收程序药品到货后，验收人员应按照规定的程序进行验收。验收程序包括核对随货同行单（票）、药品采购合同、药品实物等，确保三者一致。验收人员应检查药品的外包装、标签、说明书等是否符合规定要求，包括药品名称、规格、剂型、数量、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等信息是否清晰、完整、准确。验收人员应按照药品验收标准，对药品的外观、性状、内在质量等进行检查，确保药品质量符合要求。对于验收不合格的药品，应及时记录并报告药房负责人，按照规定进行处理。3.验收记录验收人员应做好药品验收记录，记录内容应包括药品名称、规格、剂型、数量、生产日期、有效期、批准文号、生产企业、供货单位、到货日期、验收日期、验收结论等信息。验收记录应真实、完整、准确，保存期限应符合相关法律法规的要求。六、药品储存管理1.储存条件药房应根据药品的性质、剂型、用途等，设置不同的储存条件，如常温库（温度为0℃～30℃）、阴凉库（温度不超过20℃）、冷库（温度为2℃～8℃）等。对于易受温度、湿度影响的药品，应采取相应的控温、控湿措施，确保药品质量稳定。药品应按照规定的储存条件分类存放，不得混放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险药品应单独存放，并采取相应的安全防护措施。2.库存管理药房应建立库存管理制度，定期对药品库存进行盘点和清查，确保账、物相符。库存药品应按照有效期远近、先进先出、易变先出的原则进行摆放和发放，避免药品过期积压。对于近效期药品，应及时进行标识和预警，采取催销、退货等措施，确保药品在有效期内使用。3.养护管理药房应制定药品养护计划，定期对库存药品进行养护检查，确保药品质量安全。养护检查内容包括药品的外观、性状、包装、质量状况等，对于发现的问题应及时记录并报告药房负责人，按照规定进行处理。养护人员应根据药品的性质、剂型、储存条件等，采取相应的养护措施，如通风、除湿、防虫、防鼠等，确保药品储存环境良好。七、药品调配管理1.调配人员资质药品调配人员应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并取得相关资格证书。调配人员应熟悉药品调配的程序、方法和标准，能够准确、快速地调配药品。2.调配程序调配人员应根据处方内容，认真审核处方的合法性、规范性和用药合理性。对于不符合规定的处方，应拒绝调配，并及时与处方医师沟通。调配人员应按照“四查十对”的原则进行调配，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。调配人员应准确、快速地调配药品，确保药品剂量准确、剂型正确、包装完好。调配过程中应注意药品的摆放顺序，避免混淆。调配完成后，调配人员应在处方上签名或盖章，并将调配好的药品交给核对人员进行核对。3.核对与发放核对人员应认真核对调配好的药品，包括药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、有效期等信息，确保与处方一致。核对人员应检查药品的外观、性状、包装等是否符合要求，对于发现的问题应及时与调配人员沟通并处理。核对无误后，核对人员应在处方上签名或盖章，并将药品发放给患者。发放药品时，应向患者详细交代药品的用法用量、注意事项等信息，确保患者正确用药。八、药品质量管理1.质量管理制度药房应建立健全药品质量管理制度，明确质量管理职责，确保药品质量全程可控。质量管理制度应包括药品采购质量管理、药品验收质量管理、药品储存质量管理、药品调配质量管理、药品不良反应监测与报告等方面的内容。2.质量控制措施药房应加强对药品质量的控制，定期对药品质量进行检查和评估，确保药品质量符合要求。质量控制措施应包括药品质量抽检、药品质量追溯、药品不良反应监测等方面的内容。对于抽检不合格的药品，应及时采取措施进行处理，如召回、销毁等。药房应建立药品质量档案，记录药品的采购、验收、储存、调配、使用等环节的质量信息，便于质量追溯和查询。3.药品不良反应监测与报告药房应建立药品不良反应监测制度，指定专人负责药品不良反应监测工作。工作人员在日常工作中应注意观察患者用药后的反应，如发现药品不良反应，应及时记录并报告药房负责人。对于严重药品不良反应，应按照规定及时上报药品监督管理部门和卫生行政部门，并采取相应的救治措施。九、处方管理1.处方开具医师应按照《处方管理办法》的规定开具处方，确保处方的合法性、规范性和用药合理性。处方开具应使用规范的中文名称书写药品名称，药品剂量、规格、用法、用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的处方，除非具有相应的处方权。2.处方审核药师应认真审核处方，对处方的合法性、规范性和用药合理性进行全面审查。审核内容包括处方医师的资质、处方内容的完整性、药品的名称、剂型、规格、数量、用法用量、配伍禁忌、临床诊断等方面。对于不符合规定的处方，药师应拒绝调配，并及时与处方医师沟通，要求其修改或重新开具处