医疗质量安全十八项核心制度

医疗质量安全十八项核心制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》等国家相关法律法规，参照国际医疗服务质量标准（如ISO9001）及集团母公司关于医疗质量与安全管理的指导意见，结合本公司医疗服务特性与风险防控需求，制定。旨在规范医疗质量安全行为，防控核心风险，提升服务品质，保障患者权益，促进企业可持续发展。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属医疗机构及全体员工，覆盖医疗服务全流程，包括但不限于诊疗活动、药品器械管理、感染控制、患者隐私保护、应急处置等场景。第三条核心术语定义（一）“医疗质量安全专项管理”指企业针对医疗核心风险领域，建立制度体系、运行机制、保障措施，实现风险源头管控、过程监督、结果评估的系统性管理活动。（二）“医疗质量安全风险”指在医疗服务过程中可能对患者健康、生命安全构成威胁或导致不良后果的不确定性因素，如诊疗差错、感染传播、隐私泄露等。（三）“医疗质量安全合规”指企业及其员工在医疗活动中严格遵守法律法规、行业标准及内部制度，确保行为合法性、合规性的状态。第四条专项管理遵循以下原则：（一）全面覆盖原则，确保所有医疗服务环节纳入制度管控范围；（二）责任到人原则，明确各层级、各岗位的质量安全职责；（三）风险导向原则，优先防控重大、高频风险事项；（四）持续改进原则，通过动态评估优化管理机制。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司医疗质量安全专项管理负总责，承担首要领导责任；分管医疗、运营的领导承担直接领导责任，组织落实制度方案。第六条设立医疗质量安全专项管理领导小组，由公司主要负责人任组长，分管领导任副组长，成员包括医务、护理、质控、药学、感染、信息、法务等部门负责人。领导小组职责：（一）统筹规划医疗质量安全管理体系建设；（二）决策重大风险处置方案及资源调配；（三）监督考核各层级专项管理成效。第七条各部门职责分工如下：（一）牵头部门（医务部/质量管理部）：1.统筹专项管理制度制定与修订；2.组织开展医疗质量安全风险评估与隐患排查；3.审核专项管理考核结果，提出改进建议；4.负责培训宣贯及文化氛围建设。（二）专责部门（各业务职能部门）：1.医务部：监督诊疗规范执行，组织医疗事故分析；2.感染管理科：管控感染传播风险，审核消毒隔离措施；3.药学部：审查药品采购、调配合规性，监控不良反应；4.信息科：保障患者信息系统数据安全，防范网络攻击；5.法务部：提供合规法律支持，审核合同风险。（三）业务部门/下属单位：1.落实领导小组及牵头部门的部署要求；2.开展本领域风险自查，定期报送管理报告；3.建立内部培训机制，强化员工合规意识。第八条基层执行岗位责任：（一）医务人员须严格遵循诊疗规范，实施操作前必须确认患者身份、病情及知情同意；（二）记录人员须确保病历资料完整、准确，严禁伪造或篡改；（三）各岗位员工须主动上报可疑风险事件，配合调查处置。第三章专项管理重点内容与要求第九条诊疗行为规范管理：（一）合规标准：严格执行《医疗技术临床应用管理办法》，开展技术准入评估；术前多学科会诊须覆盖关键科室；危急值报告须在规定时限内完成。（二）禁止行为：严禁无资质执业、违规开展高风险手术；禁止以回扣等方式诱导诊疗。（三）重点防控：手术部位标记错误、用药配伍禁忌、多学科会诊缺席等风险。第十条医疗器械与药品管理：（一）合规标准：严格执行医疗器械临床试验前评估，药品采购须符合招标法规定；冷链药品全程监控温度数据。（二）禁止行为：严禁采购无资质供应商产品；禁止超范围使用第二类精神药品。（三）重点防控：植入类器械使用缺陷、药品过期事件。第十一条感染控制管理：（一）合规标准：执行手卫生“六步法”，手术室空气消毒须每季度检测合格；多重耐药菌感染须实施接触隔离。（二）禁止行为：严禁共用针头等无菌器械；禁止未消毒进入隔离病房。（三）重点防控：院感暴发事件、耐药菌传播路径。第十二条患者隐私保护管理：（一）合规标准：病历复印需患者授权，信息系统设置访问权限层级；非诊疗场所禁止谈论患者信息。（二）禁止行为：严禁泄露患者病情用于商业用途；禁止未经授权调阅他人病历。（三）重点防控：信息系统数据泄露、录音录像侵权。第十三条知情同意管理：（一）合规标准：重大手术须双医师确认，麻醉前必须签署同意书；罕见病治疗前需进行伦理委员会论证。（二）禁止行为：严禁诱导患者放弃治疗；禁止伪造知情同意书。（三）重点防控：未充分告知病情导致纠纷。第十四条应急处置管理：（一）合规标准：制定分级突发事件预案，每半年组织演练；危急重症抢救须多科室联动。（二）禁止行为：严禁延误抢救时机；禁止推诿责任。（三）重点防控：重大灾害时床位资源不足、药品短缺。第十五条院感监测管理：（一）合规标准：每月开展环境采样，重点部门（血透室、产房）须每季度复核消毒效果；员工手卫生依从率须达90%以上。（二）禁止行为：严禁隐瞒感染病例；禁止未消毒设备跨科室使用。（三）重点防控：多重耐药菌传播链。第四章专项管理运行机制第十六条动态更新机制：（一）牵头部门每年汇总法规政策变化，修订制度条款；（二）重大业务调整后30日内完成制度衔接；（三）每年12月开展制度适用性评估，次年3月完成修订。第十七条风险识别预警机制：（一）每月组织专项风险排查，采用“风险矩阵法”评估等级；（二）高风险事项（如重大手术、新药上市）须发布预警通知；（三）建立风险趋势库，分析同类事件重复发生原因。第十八条合规审查机制：（一）关键环节嵌入审查点：1.新技术准入需医务部、伦理委双审核；2.药品采购前须法务部合同评审；3.感染监测数据须质控科交叉验证。（二）实行“一票否决制”，审查不通过项目不得实施。第十九条风险应对机制：（一）一般风险由业务部门自行整改，15日内报告；（二）重大风险启动应急预案，3日内提交处置方案；（三）突发事件上报流程：科室→部门→领导小组→监管机构（必要时）。第二十条责任追究机制：（一）违规情形分类及处罚：1.违规诊疗致患者损伤：终身禁业；2.知情同意缺失：取消年度评优；3.数据造假：降级或解除劳动合同。（二）建立“双线追责”：既追直接责任人，也追管理责任部门。第二十一条评估改进机制：（一）每季度考核管理目标达成率，包括：1.风险事件发生率下降率；2.制度执行覆盖率；3.员工培训合格率。（二）年度组织第三方测评，出具改进建议书。第五章专项管理保障措施第二十二条组织保障：（一）各级领导须在季度会议汇报管理进展；（二）设立专项管理联络员制度，各部门指定专人对接。第二十三条考核激励机制：（一）纳入KPI考核，权重不低于15%；（二）合规达标单位获季度流动红旗，次年评优倾斜。第二十四条培训宣传机制：（一）管理层：每半年组织合规履职培训；（二）一线员工：新入职必须完成操作规范考核；（三）每年5月开展“质量安全月”活动。第二十五条信息化支撑：（一）建设医疗质量安全信息系统，实现：1.手术风险自动校验；2.药品使用智能预警；3.感染数据实时上报。第二十六条文化建设：（一）编制《医疗质量安全合规手册》，人手一册；（二）每年签署《员工合规承诺书》，存入档案；（三）设立“合规案例库”，定期通报典型事件。第二十七条报告制度：（一）风险事件上报：24小时内书面报