医疗器械经营质量工作程序目录

医疗器械经营质量工作程序目录一、引言本目录旨在规范医疗器械经营企业的质量管理行为，明确各环节质量控制要求，确保医疗器械在经营全过程中的质量与安全，保障人民群众用械安全有效。各相关部门及人员应严格遵照执行，并根据法规更新及企业实际情况动态维护。二、使用说明1.适用范围：本目录适用于公司所有与医疗器械经营质量相关的活动及管理过程。2.动态管理：本目录将根据国家相关法律法规、标准及公司质量管理体系的变化进行定期评审和修订。3.职责落实：各程序的执行部门及相关责任人应确保程序得到有效实施，并对执行结果负责。三、工作程序目录（一）质量管理体系基础与维护1.质量管理体系策划与建立程序*内容：阐述质量管理体系的策划原则、建立步骤、覆盖范围及目标设定。2.质量管理体系文件管理程序*内容：规定质量手册、程序文件、作业指导书、记录等体系文件的编制、审核、批准、发布、分发、使用、修订、作废和归档管理要求。3.质量记录管理程序*内容：规范各类质量记录的标识、生成、收集、填写、审核、存储、检索、保护、保留期限和处置等环节的管理。4.管理评审控制程序*内容：明确管理评审的计划、输入、实施、输出及改进措施跟踪验证的要求，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。5.内部质量审核控制程序*内容：规定内部质量审核的策划、实施、报告、纠正与预防措施跟踪验证的流程和要求。（二）人员与培训管理1.质量管理岗位人员管理程序*内容：明确质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等关键岗位人员的资质要求、职责权限及任职条件。2.人员培训管理程序*内容：规定年度培训计划的制定、培训内容（包括法规、专业知识、技能、质量管理等）、培训实施、考核评估及培训档案管理。3.健康档案管理程序*内容：针对直接接触医疗器械的岗位人员，建立健康检查、健康状况监测及健康档案管理要求。（三）设施与设备管理1.经营场所与仓储设施管理程序*内容：规定经营场所、库房（包括常温库、阴凉库、冷库等）的选址、设计、布局、环境卫生及维护要求。2.设施设备（含冷藏冷冻）管理程序*内容：涵盖温湿度调控设备、监测设备、仓储设备、搬运设备等的采购、安装、验证、使用、维护、校准/检定及报废管理。3.计算机信息管理系统操作与维护程序*内容：规范医疗器械经营管理信息系统的权限设置、操作流程、数据录入、数据备份、系统维护及安全管理。（四）采购管理1.供应商审核与评估管理程序*内容：规定供应商资质审核、质量保证能力评估、合作过程中的质量表现跟踪及定期复评的流程与要求。2.采购计划与实施管理程序*内容：明确采购需求的提出、采购计划的制定、采购合同的评审与签订，以及采购过程中的质量控制。3.进货查验与验收管理程序*内容：详细规定医疗器械到货时的核对、查验（包括资质文件、随货同行单、产品实物）、验收标准、验收记录及不合格品处理。（五）仓储管理1.医疗器械储存管理程序*内容：根据医疗器械特性及说明书要求，规范产品的分区、分类、分垛存放，以及温湿度监控、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等储存条件的控制。2.医疗器械出入库管理程序*内容：明确入库验收、上架、出库复核、拼箱、发货等环节的操作规范和质量控制要点。3.库存医疗器械养护管理程序*内容：规定库存医疗器械的定期检查、养护措施、效期管理、近效期预警及问题产品的处理。4.医疗器械退货管理程序*内容：规范退货产品的接收、核实、质量评估、重新入库或销毁处理流程。5.不合格医疗器械控制程序*内容：规定不合格医疗器械的识别、标识、隔离、记录、评审、处置（返工、返修、销毁、召回等）流程。（六）销售与售后服务管理1.客户资质审核与管理程序*内容：对购货单位的合法资质、经营范围、采购人员授权等进行审核与动态管理。2.销售（出库）复核管理程序*内容：确保出库医疗器械的品名、规格型号、生产批号/序列号、有效期、生产厂商、数量等与销售订单一致，并符合质量要求。3.医疗器械售后服务管理程序*内容：规定售后服务的内容、流程、时限，包括安装、维修、培训、咨询、投诉处理等。4.医疗器械不良事件监测和报告管理程序*内容：明确不良事件的收集、调查、分析、报告流程，以及配合监管部门和生产企业开展相关工作的要求。5.医疗器械召回管理程序*内容：规范在接到召回通知或发现需要召回情况时，企业应采取的通知、召回、记录、评估及报告等措施。（七）质量控制与改进1.质量投诉与纠纷处理程序*内容：规定对涉及产品质量的投诉与纠纷的接收、登记、调查、处理、反馈及归档流程。2.纠正和预防措施管理程序*内容：针对已发生的或潜在的质量问题，分析原因，制定并实施纠正和预防措施