质量管理体系审核工具标准执行度评估表

质量管理体系审核工具标准执行度评估表一、适用工作情境本工具适用于各类组织开展质量管理体系（如ISO9001、IATF16949、GMP等）标准执行情况的系统性评估，具体场景包括：内部体系审核：定期检查质量管理体系运行的符合性与有效性，识别改进机会；外部审核准备：模拟第三方认证审核或客户审核，提前排查标准执行偏差；体系整改验证：针对审核中发觉的不符合项，验证纠正措施的实施效果；新标准导入评估：在质量管理体系标准换版或新增要求时，评估现有流程与标准的适配性。二、评估实施流程确定评估目标与范围明确评估目的（如“全面检查ISO9001:2015标准核心条款执行情况”或“验证生产过程特殊过程控制符合性”）；界定评估范围（覆盖部门：质量部、生产部、采购部等；覆盖条款：如leadership、operationplanning、performanceevaluation等）。组建评估工作组组建3-5人评估团队，保证具备以下资质：组长：1名，具备内审员资质及以上，熟悉评估标准及组织流程；组员：1-2名技术专家（如熟悉生产工艺的质量工程师）、1名体系专员（负责记录与报告编制）；明确分工：组长统筹评估进度，技术专家负责专业条款核查，体系专员负责文档记录与资料整理。收集整理评估依据核心标准：如ISO9001:2015标准、行业特定标准（如IATF16949:2016）、组织质量手册、程序文件、作业指导书；法规文件：与产品质量相关的法律法规（如《产品质量法》、行业强制标准）；历史记录：近3次内部/外部审核报告、不符合项整改记录、顾客投诉处理记录、过程绩效数据（如产品一次合格率、交货准时率）。现场评估实施采用“文件审查+现场核查+人员访谈”相结合的方式，逐项评估标准执行情况：文件审查：抽查质量管理体系文件（如程序文件、记录表单）是否与标准要求一致，例如：检查“生产过程控制程序”是否包含“特殊过程参数监控”要求，相关记录是否完整填写。现场核查：到生产车间、实验室、仓库等现场观察实际操作是否符合文件规定，例如：查看设备点检记录是否与设备维护计划一致，操作人员是否按作业指导书操作。人员访谈：随机访谈岗位人员（如操作工、班组长、质量检验员），知晓其对标准要求的理解与执行情况，例如：询问“质量目标分解到岗位的具体指标是什么？如何完成？”。评估结果汇总与判定汇总各条款评估信息，按“符合”“不符合”“观察项”判定执行度：符合：完全满足标准要求，证据充分（如记录完整、操作规范）；不符合：未满足标准要求，需整改（如文件未规定、记录缺失、操作偏离）；观察项：有轻微偏离风险，需关注（如记录填写不规范，但不影响结果）。对“不符合项”明确判定依据（如“不符合ISO9001:20187.1.5.1条款，设备未按计划校准”）。编制评估报告报告内容包括：评估背景、范围、依据、团队成员、评估结论（总体执行度、优势项、改进项）、不符合项清单（含问题描述、责任部门、整改要求）、观察项清单；报告经评估组长审核后，提交组织最高管理者及责任部门负责人。整改跟踪与验证责任部门针对“不符合项”制定整改计划（含措施、责任人、完成时限），报评估组备案；评估组在整改期限后5个工作日内完成验证，确认整改有效性（如重新核查现场、审查整改证据）；对验证仍不符合的，要求责任部门重新整改，并纳入下一轮审核重点。三、标准执行度评估记录表一级评估维度二级评估项目标准条款引用具体评估内容执行情况描述符合性判定证据记录（文件编号/记录编号/访谈对象）责任部门/人员整改要求（如有）管理职责质量方针目标管理ISO9001:20155.1/6.2质量方针是否形成文件？是否在组织内沟通？质量目标是否分解至可测量指标？质量方针已发布于公告栏，年度目标分解至各部门，但生产部未制定月度分解计划观察项质量手册QM-001，目标管理程序QP-002，访谈*班长质量部/*班长15日内提交生产部月度目标分解计划资源管理人力资源能力ISO9001:20157.2关键岗位人员是否具备胜任能力？是否定期培训？检验员*某持有有效资格证书，2023年未参加内审员培训不符合人员资质台账HR-003，培训计划TP-001人力资源部/*某30日内完成内审员培训，提供证书复印件过程运行生产过程控制ISO9001:20158.1关键过程参数是否监控？异常情况是否处置？A工序温度记录连续3天超差，未填写《异常处理报告》不符合生产记录PR-015，异常处理程序QP-005生产部/*主任立即整改超差记录，1周内修订异常处理流程监测改进顾客反馈处理ISO9001:201510.2顾客投诉是否及时响应？是否分析根本原因？2023年6月投诉1起，8月10日关闭，未提交《纠正措施报告》不符合顾客投诉记录CR-002，纠正措施程序QP-006质量部/*主管5日内补充提交纠正措施报告内部审核有效性ISO9001:20159.2审核计划是否覆盖所有过程？不符合项是否验证？2023年内审未覆盖“采购过程”，2项不符合项未按期关闭不符合内审计划IA-001，不符合项报告NCR-003质量部/*审核组长1日内补充采购过程审核，跟踪不符合项关闭四、使用关键提示客观性原则：评估需基于事实证据（记录、现场观察、访谈），避免主观臆断，对不符合项需明确具体条款与偏离事实；风险导向：优先关注高风险条款（如涉及产品安全、法规符合性、关键过程控制）及历史问题频发区域；可追溯性：证据记录需清晰（如文件编号、记录日期、人员姓名），保证评估过程可复查；沟通确认：评估过程中与