卫生部电子病历基本规范

卫生部《电子病历基本规范在医疗信息化浪潮席卷全球的今天，电子病历作为承载患者健康信息、支撑医疗服务流程的核心载体，其规范化建设与管理已成为衡量医疗机构现代化水平和医疗服务质量的关键指标。卫生部（现国家卫生健康委员会）颁布的《电子病历基本规范》（以下简称《规范》），正是顺应这一趋势，旨在统一电子病历的构建标准、管理要求和应用规范，为保障医疗质量与安全、促进医疗信息共享、提升医疗服务效率奠定了坚实的制度基础。作为一名长期关注医疗行业发展的观察者与记录者，笔者认为，深入理解并严格执行此《规范》，对每一位医疗从业者和医疗机构管理者而言，都具有至关重要的现实意义。一、电子病历的“身份”界定与基本原则：正本清源，纲举目张《规范》首先明确了电子病历的法律地位和定义，指出电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。这一界定清晰地将电子病历与传统纸质病历置于同等重要的法律地位，同时也强调了其数字化、可及性的特性。在基本原则方面，《规范》确立了电子病历建设与应用需遵循的核心准则。真实性是电子病历的生命线，任何信息的录入与修改都必须源于真实的医疗行为，并有迹可循。完整性要求电子病历应包含患者诊疗过程中的全部重要信息，确保医疗决策的全面性。规范性则体现在书写、格式、术语等方面的统一，便于信息的理解与交流。安全性是电子病历管理的重中之重，涵盖了数据存储、访问控制、隐私保护等多个层面，以防止信息泄露、丢失或被篡改。这些原则如同电子病历建设的“四维支柱”，缺一不可，共同保障了电子病历的质量与可信度。二、电子病历的“内涵”与“外延”：内容为王，边界清晰《规范》对电子病历的内容构成进行了详细规定，明确其应当包括门（急）诊病历和住院病历的各项记录。从患者基本信息、主诉、现病史、既往史、体格检查、辅助检查结果，到诊断意见、治疗方案、医嘱、手术记录、护理记录、出院小结等，均需按照规范要求进行记录。这确保了电子病历能够完整反映患者的诊疗轨迹，为后续的医疗行为提供充分依据。值得注意的是，《规范》不仅关注文字性记录，也包含了图像、音频、视频等多媒体信息的管理要求，这适应了现代医学影像、内镜检查、病理切片等可视化诊断技术日益普及的现状。同时，电子病历的“外延”也得到了明确，其生成、管理、存储、传输和使用的整个生命周期都被纳入规范范畴，使得电子病历的管理不再局限于单一环节，而是形成了一个闭环系统。三、电子病历的“诞生”与“成长”过程规范：全程可控，责任到人电子病历的创建与书写是其生命周期的起点，《规范》对此提出了严格要求。医务人员在接诊患者后，应当及时、准确、完整地记录相关信息。电子病历的录入应当遵循客观、真实、准确、及时、完整的原则，这与纸质病历的要求一脉相承，但电子媒介的特性又赋予了其新的管理内涵。例如，《规范》强调了电子病历的修改痕迹管理。任何对电子病历内容的修改，都应当保留修改时间、修改人信息以及修改前的内容，确保修改过程可追溯，这有效防止了病历信息的随意篡改，维护了病历的严肃性。同时，电子签名的规范使用也是《规范》的重要内容，通过可靠的电子签名技术，确保电子病历的签署者身份可识别、签署行为可追溯，其法律效力等同于手写签名。这为电子病历的法律地位提供了有力保障。四、电子病历的“生命”周期管理：从创建到归档，规范有序电子病历的管理并非一蹴而就，而是贯穿其整个生命周期。《规范》对电子病历的存储、备份、查阅、复制、传输等环节都做出了明确规定。在存储方面，要求医疗机构应当采用安全可靠的方式存储电子病历数据，确保数据的完整性和可用性，并定期进行备份，防止数据丢失。这对于应对系统故障、自然灾害等突发事件至关重要。在使用与访问控制方面，《规范》强调了权限管理的重要性。医疗机构应当建立健全电子病历的访问权限管理制度，根据医务人员的岗位职责和工作需要，授予其相应的查阅、修改等权限，严格控制对患者隐私信息的访问。这不仅是保护患者隐私权的需要，也是防止信息滥用的关键。电子病历的归档管理也需符合国家有关规定，确保其在规定的保存期限内能够被准确、便捷地检索和利用。五、电子病历的“安全”防护：构筑屏障，守护隐私随着数据价值的日益凸显，电子病历的信息安全与患者隐私保护成为社会关注的焦点。《规范》将电子病历的安全保障置于突出位置，要求医疗机构建立健全电子病历信息安全管理制度和应急预案，采取有效措施，保障电子病历信息的安全。具体而言，这包括建立身份认证机制，确保只有授权人员才能访问电子病历系统；实施存取控制，对不同级别的用户赋予不同的操作权限；建立日志审计制度，对电子病历系统的操作进行全程记录和监控，以便追溯和审计；以及采用加密技术、防火墙、入侵检测等技术手段，防范数据泄露和网络攻击。这些措施共同构筑了电子病历安全的“防火墙”，为患者健康信息保驾护航。六、电子病历的“价值”实现与“责任”担当：多方协同，共促发展《规范》的制定与实施，其根本目的在于提升医疗服务质量与效率，保障患者安全，促进医疗信息共享与业务协同。通过规范电子病历的创建与管理，可以减少医疗差错，提高医疗决策的科学性；可以优化医疗流程，减少医务人员的文书负担，使其有更多时间投入到直接医疗服务中；可以为区域医疗协同、远程医疗、智慧医疗等新兴医疗模式的发展提供标准化的数据基础。同时，《规范》也明确了各方的责任。医疗机构是电子病历管理的责任主体，应当建立健全相关制度，配备必要的设施设备，保障电子病历系统的正常运行和数据安全。医务人员则应当严格遵守《规范》要求，规范书写和使用电子病历。卫生行政部门则负责对辖区内医疗机构电子病历的建立与应用情况进行监督与指导。结语卫生部《电子病历基本规范》作为我国电子病历建设与管理的纲领性文件，其出台与实施，标志着我国医疗文书管理进入了数字化、规范化、标准化的新阶段。它不仅为医疗机构开展电子病历工作提供了明确的操作指引，也为保障医疗质量与安全、保护患者合法权益、促进医疗信息化健康发展奠定了坚实基础。在智慧医疗飞速发展的今天，我们更应深刻理解《规范》的内涵与